Kāpēc lieto Farydak - Panobinostat?
Farydak ir vēža zāles, ko lieto kombinācijā ar divām citām zālēm - bortezomibu un deksametazonu - multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai. To lieto pieaugušajiem, kuriem slimība atkal parādījusies vai pasliktinājusies pēc vismaz divām iepriekšējām ārstēšanas reizēm, ieskaitot bortezomibu un imūnmodulatoru (zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu).
Farydak satur aktīvo vielu panobinostatu.
Tā kā pacientu ar multiplo mielomu skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu un 2012. gada 8. novembrī Farydak tika atzīta par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Kā tiek lietots Farydak - Panobinostat?
Ārstēšana ar Farydak jāsāk ārstam, kam ir pieredze pretvēža terapijas lietošanā, un zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Farydak ir pieejams kapsulās (10, 15 un 20 mg), un to ievada 21 dienu ārstēšanas ciklos kopā ar bortezomibu un deksametazonu. Ieteicamā Farydak sākumdeva ir 20 mg, lietojot cikla 1., 3., 5., 8., 10. un 12. dienā. Pacientiem, kuri saņem klīniskos ieguvumus, pacienti saņem 8 ciklus un vēl 8 ārstēšanas ciklus. Pacientiem, kuriem ir smagas blakusparādības, ārsts var mainīt devu vai atlikt ievadīšanu. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (iekļauts produkta informācijā).
Kā darbojas Farydak - Panobinostat?
Farydak aktīvā viela panobinostats ir zāles, ko sauc par histona dezacetilāzes (HDAC) inhibitoru. Tas bloķē fermentu, ko dēvē par histonu deacetilāzi (HDAC), aktivitāti un iesaistīšanos šūnu gēnu aktivizēšanā un dezaktivācijā. Multiplās mielomas gadījumā paredzams, ka panobinostats saglabās gēnus, kas kavē aktivēto audzēju šūnu dalīšanos un augšanu. Paredzams, ka tas pārtrauks c
Kāds ir Farydak - Panobinostat iedarbīgums šajos pētījumos?
Farydak ieguvumi ir pierādīti galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 768 pacienti ar multiplo mielomu, kuri atkārtojās pēc iepriekšējās ārstēšanas. Zāles salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) kā papildinājumu ārstēšanai ar bortezomibu un deksametazonu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējais laiks, kas pagājis pirms pacienta slimības pasliktināšanās (dzīvildze bez slimības progresēšanas), kas bija 12 mēneši pacientiem, kuri tika ārstēti ar Farydak, salīdzinot ar aptuveni 8 mēnešiem pacientiem, kas saņēma placebo.
Kad rezultāti tika analizēti tikai to pacientu grupai, kuri bija saņēmuši vismaz divas iepriekšējās ārstēšanas, tai skaitā bortezomiba un imūnmodulējošas zāles (talidomīds, lenalidomīds vai pomalidomīds), vidējais laiks līdz mielomas pasliktināšanāsi bija 12, 5 mēneši. ar Farydak, salīdzinot ar 4, 7 mēnešiem ar placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Farydak - Panobinostat?
Visbiežāk novērotās Farydak blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, nogurums, slikta dūša un vemšana, kā arī ietekme uz asinīm, piemēram, trombocitopēnija (zems trombocītu skaits, kas ir svarīgi asins recēšanai), anēmija un neitropēnija un limfopēnija (zems balto asinsķermenīšu līmenis). Visnozīmīgākās blakusparādības, kas noveda pie ārstēšanas pārtraukšanas (aptuveni 4 pacientiem no 10), bija caureja, vājums un nogurums un pneimonija (plaušu infekcija). Ietekme uz sirdi parādījās 1-2 no 10 pacientiem, tai skaitā tahikardija (paaugstināts sirdsdarbības ātrums), sirdsklauves un neregulāra sirds ritma (priekškambaru mirgošana, sinusa tahikardija); retāk pacientiem novēroja elektriskās vadīšanas izmaiņas sirdī (QTc intervāla pagarināšanās). Pilns visu Farydak izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Farydak nedrīkst lietot sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Farydak - Panobinostat tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka dzīvildze bez slimības progresēšanas ir klīniski nozīmīga, vienlaikus atzīmējot, ka ieguvums vispārējās dzīvildzes ziņā vēl nav pierādīts. Turklāt panobinostats darbojas citādi nekā esošās ārstēšanas metodes. Tas nozīmē, ka tā piedāvā jaunu alternatīvu pacientiem, kam pakļautas vismaz divas iepriekšējas ārstēšanas, tostarp bortezomiba un imūnmodulējošu līdzekļu, kam ir ierobežotas terapeitiskās iespējas, un līdz ar to arī liela neapmierinātā medicīniskā vajadzība. Lai gan nevēlamās blakusparādības radīja bažas un to nevarēja pamatot pacientiem, kas, iespējams, var ārstēt ar mazāk toksiskām terapijām, CHMP uzskatīja, ka tie ir pieņemami iepriekš apstrādātajā apakšgrupā, ņemot vērā alternatīvu trūkumu, un ka tie bija vadāmi. Tādēļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Farydak šajā grupā, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Farydak - Panobinostat lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Farydak tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Farydak zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Turklāt uzņēmums, kas tirgo Farydak, sniegs pacientiem informāciju, tostarp pacienta karti, informatīvos materiālus, lai palīdzētu viņiem pareizi lietot zāles. Tas arī sniegs galīgo analīzi, kas iegūta no pamatpētījuma par pacientu, kuri ir ārstēti ar šīm zālēm, izdzīvošanas ilgumu.
Vairāk informācijas par Farydak - Panobinostat
Lai iegūtu plašāku informāciju par Farydak terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
