Zāļu raksturojums
DuoTrav ir acu piliens, kas ir caurspīdīga šķīduma forma. DuoTrav satur divas
aktīvās sastāvdaļas: travoprosts (40 mikrogrami / ml) un timolols (5 mg / ml).
Terapeitiskās indikācijas
DuoTrav lieto, lai samazinātu intraokulāro spiedienu (spiedienu acī, IOP-Intraocular Pressure). Tās lieto pacientiem, kam ir atvērta leņķa glaukoma (slimība, kas izraisa paaugstinātu acs spiedienu, jo nespēj notecēt šķidrumu) un pacientiem ar acu hipertensiju (ti, ar iekšējo spiedienu). acs virs normas). DuoTrav satur zāļu kombināciju, beta blokatoru (timololu) un prostaglandīnu analogu (travoprostu), un to lieto pacientiem, kuri nereaģē pietiekami daudz uz acu pilieniem, kuros ir tikai beta blokatori vai tikai prostaglandīnu analogi. DuoTrav var iegādāties tikai ar recepti.
Lietošanas metode
Lietojamā deva ir DuoTrav piliens skartajā acī vai skartajās acīs
reizi dienā, no rīta vai vakarā. Acu pilieni jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā. DuoTrav nav ieteicams pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Darbības mehānismi
IOP paaugstināšanās izraisa tīklenes (gaismas jutīgās membrānas, kas atrodas acs aizmugurē) bojājumus un redzes nervu, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm. Tas var izraisīt smagu redzes zudumu un pat aklumu. Samazinot IOP, DuoTrav samazina acu bojājumu risku. DuoTrav satur divas aktīvās vielas: travoprostu un timololu. Šīs divas zāles pazemina acs spiedienu ar atšķirīgiem mehānismiem. Travoprosts ir prostaglandīnu analogs, kas darbojas, palielinot šķidruma plūsmu no acs. Tikai Travoprost jau ir saņēmis tirdzniecības atļauju Eiropas Savienībā ar nosaukumu TRAVATAN.
Timolols ir beta blokators, kas darbojas, samazinot šķidruma veidošanos acī. Timololu lieto kopš 1970. gadiem glaukomas ārstēšanā. Šo divu vielu kopējā iedarbība samazina IOP nekā tas, ko nosaka divas atsevišķi lietotās zāles.
Veiktie pētījumi
Pieci klīniskie pētījumi tika veikti par 1499 pacientiem ar paaugstinātu IOP, ko izraisīja atvērta leņķa glaukoma vai acu hipertensija. Šie pētījumi ietvēra pacientus vecumā no 18 līdz 91 gadiem (no kuriem puse bija gados vecāki) un kuru ilgums bija no 6 nedēļām līdz 12 mēnešiem. DuoTrav tika pētīts, lietojot to dažādos dienas laikos (no rīta vai vakarā), salīdzinot to ar katru no diviem atsevišķiem komponentiem un ievadot abus komponentus atsevišķu acu pilienu veidā. 12 mēnešu pētījumā DuoTrav salīdzināja ar acu pilienu, kas satur latanoprosta (prostaglandīna analoga) un timolola kombināciju. IOP vidējais rādītājs dažādos laikos bija galvenais parametrs efektivitātes novērtēšanai (IOP mēra mmHg; pacientam ar glaukomu tā vērtība parasti ir lielāka par 21 mmHg).
Iegūtie ieguvumi pēc pētījumiem
DuoTrav samazināja IOP visos pētījumos: vidējais iegūtais samazinājums bija aptuveni 8-10 mmHg, kas ir vairāk vai mazāk trešdaļa mazāk nekā pirmsapstrādes vērtība. DuoTrav efektīvāk samazināja IOP nekā tikai timolols vai TRAVATAN. DuoTrav bija tikpat efektīvs kā divas zāles, ko lietoja atsevišķu acu pilienu veidā un cik daudz acu pilienu saturēja gan latanoprostu, gan timololu.
Saistītie riski
Visbiežāk novērotā blakusparādība (konstatēta 15% pacientu klīniskajos pētījumos) ir acu hiperēmija (paaugstināta asins plūsma uz acīm, kas izraisa acu kairinājumu un apsārtumu). Pilns blakusparādību saraksts, par kurām ziņots, lietojot DuoTrav, ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
DuoTrav nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret travoprostu, timololu (un citiem beta blokatoriem) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. DuoTrav nedrīkst lietot cilvēki ar astmu vai smagu plaušu slimību vai cilvēkiem ar sirds slimībām. Pilnīgu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
DuoTrav satur benzalkonija hlorīdu - vielu, kas var mīkstināt mīkstus kontaktlēcas.
Tādēļ pacientiem, kuri valkā mīkstos kontaktlēcas, ir nepieciešams ievērot īpašu piesardzību. DuoTrav var izraisīt varavīksnes (kas mēdz tumšāku) krāsu un skropstu sabiezējumu, tumšāku vai paildzināšanos.
Apstiprinājuma pamatojums
DuoTrav ir travoprosta un timolola kombinācija fiksētās devās, kas var uzlabot IOP kontroli. Tās efektivitāte ir pārāka par abiem komponentiem, kas tiek lietoti individuāli un līdzvērtīgi abiem komponentiem, ko lieto kopā, bet divu atšķirīgu acu pilienu veidā. Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no DuoTrav atsver risku, ārstējot atklātā leņķa glaukomas vai acu hipertensijas ārstēšanu pacientiem, kuri nereaģē pietiekami daudz uz beta blokatoriem vai analogiem prostaglandīnu lietošana lokālai lietošanai. Tādēļ komiteja ieteica izsniegt DuoTrav reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija
Eiropas Komisija 2006. gada 24. aprīlī piešķīra Alcon Laboratories (UK) Limited reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā spēkā esošai DuoTrav.
Pilns DuoTrav novērtējuma variants (EPAR), noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 2006. gada marts.
