Kas ir Eucreas?
Eucreas ir zāles, kas satur aktīvās vielas vildagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu. Tās ir pieejamas kā ovālas tabletes (tumši dzeltenas: 50 mg / 850 mg; gaiši dzeltena: 50 mg / 1000 mg).
Kāpēc lieto Eucreas?
Eucreas lieto 2. tipa diabēta (no insulīna atkarīga diabēta) ārstēšanai. Tās lieto pacientiem, kuru slimība nav pietiekami kontrolēta ar maksimālo panesamo metformīna devu atsevišķi vai kuri jau lieto vildagliptīna un metformīna kombināciju, lietojot atsevišķās tabletēs.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Eucreas?
Ieteicamā Eucreas deva ir viena tablete divas reizes dienā, viena tablete no rīta un viena vakarā. Sākotnējās devas izvēle ir atkarīga no pašlaik lietotās metformīna devas, bet ieteicamā deva ir 50 mg vildagliptīna un 1000 mg metformīna divas reizes dienā. Pacientiem, kuri jau lieto vildagliptīnu un metformīnu, jāpārslēdzas uz Eucreas tabletēm, kas satur vienas un tās pašas aktīvās vielas devas. Devas, kas pārsniedz 100 mg vildagliptīna, nav ieteicamas. Eucreas lietošana ēšanas laikā vai tūlīt pēc tās var samazināt metformīna izraisītas kuņģa problēmas.
Eucreas nedrīkst lietot pacienti ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju vai ar aknu darbības traucējumiem. Gados vecākiem pacientiem, kuri lieto Eucreas, regulāri jākontrolē nieru darbība. Eucreas nav ieteicams lietot pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.
Kā Eucreas darbojas?
2. tipa diabēts ir slimība, jo aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Eucreas satur divas aktīvās sastāvdaļas, kuras katra veic dažādas darbības. Vildagliptīns, dipeptidil-peptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors, kavē "inkretīna" hormonu noārdīšanos organismā. Inkretīni, kas nonāk asinīs pēc ēšanas, stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu. Palielinot inkretīna līmeni asinīs, vildagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna, kad glikēmijas līmenis ir augsts, bet tas ir neefektīvs, kad glikozes koncentrācija asinīs ir zema. Vildagliptīns samazina arī aknās saražotā glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot glikagona hormona līmeni. Metformīns būtībā inhibē glikozes ražošanu un samazinās
tās uzsūkšanās zarnās. Šo divu aktīvo vielu apvienotās darbības rezultāts ir asinīs esošā glikozes daudzuma samazināšana, kas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kādi pētījumi veikti ar Eucreas?
2007. gada septembrī tikai eildopija (ES) apstiprināja Vildagliptīnu ar nosaukumu Galvus, bet metformīns ES ir pieejams kopš 1959. gada. Vildagliptīnu var lietot kopā ar metformīnu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kura \ t slimība nav pietiekami kontrolēta tikai ar metformīnu. Galvus pētījumi ir integrēti ar metformīna pētījumiem, lai atbalstītu Eucreas lietošanu vienai un tai pašai indikācijai. Šajos pētījumos tika mērīts vielas, ko sauc par glikozilētu hemoglobīnu (HbA1c) asinīs, līmenis, kas norāda uz glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs.
Pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī divu pētījumu rezultātus, kas liecina, ka aktīvās sastāvdaļas abās Eucreas devās organismā uzsūcas tāpat kā tad, kad tās lieto kā atsevišķas tabletes.
Kāds ir Eucreas iedarbīgums šajos pētījumos?
Vildagliptīns HbA1c līmeņa samazināšanai, pievienojot metformīnam, bija efektīvāks nekā placebo (fitopātiska ārstēšana). Pacienti, kuri pievienoja vildagliptīnu, pēc 24 nedēļām ziņoja par HbA1c līmeņa pazemināšanos par 0, 88% ar sākotnējo līmeni 8, 38%. Tā vietā pacienti, kas pievienoja placebo, novēroja nelielas HbA1c līmeņa izmaiņas, palielinoties par 0, 23%, sākot ar sākotnējo līmeni 8, 30%.
Kāds pastāv risks, lietojot Eucreas?
Visbiežāk novērotās Eucreas blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un apetītes zudums. Pilns visu Eucreas izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Eucreas nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu, metformīnu vai kādu citu (sastāvdaļu) sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar diabētisku ketoacidozi (augsts ketonu un skābes līmenis asinīs), diabētiskās pirmskomas, nieru vai aknu darbības traucējumi, stāvokļi, kas var ietekmēt nieres, vai slimība, kas izraisa samazinātu skābekļa daudzumu \ t piemēram, sirds vai plaušu mazspēju vai neseno sirdslēkmi. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar alkohola intoksikāciju (pārmērīga alkohola lietošana) vai alkoholismu zīdīšanas laikā. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Eucreas tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka vildagliptīns, lietojot kopā ar metformīnu, samazina glikozes līmeni asinīs un ka abu tablešu aktīvo vielu kombinācija var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanu.
Tādēļ Komiteja nolēma, ka Eucreas ieguvumi atsver riskus, ārstējot pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, kas nespēj sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli pēc maksimālās panesamās metformīna devas vai kas jau ir ārstēti. kopā ar vildagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķās kapsulās. Komiteja ieteica izsniegt Eucreas reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Eucreas
2007. gada 14. novembrī Eiropas Komisija piešķīra derīgu ES mēroga tirdzniecības atļauju Novartis Europharm Limited.
Pilns Eucreas EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2007.
