Kas ir Lucentis?
Lucentis ir šķīdums, kas jāinjicē acī. Tā satur aktīvo vielu ranibizumabu.
Kāpēc lieto Lucentis?
Lucentis ir indicēts neovaskulāras vecuma izraisītas makulas deģenerācijas (AMD) "mitrās" formas ārstēšanai. Šī slimība skar tīklenes centrālo daļu (ko sauc par "makulu") acs iekšpusē un izraisa redzes zudumu "tuvāk". Makula garantē centrālo redzējumu, kas nepieciešams, lai atšķirtu detaļas un tādējādi veiktu ikdienas darbības, piemēram, braukšanu, lasīšanu un seju atpazīšanu. AMD "mitro" formu nosaka nenormālu asinsvadu veidošanās zem makulas, kas var asiņot vai izplūst šķidrums. Tādējādi redzes zudums. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Lucentis?
Lucentis ievada vienā injekcijā skartajā acī. Pirmajos trīs mēnešos injekcija tiek veikta reizi mēnesī. Pēc tam ārsts katru mēnesi pārbauda pacienta redzējumu, sniedzot citu injekciju, ja stāvoklis pasliktinās. Starpība starp divām devām nedrīkst būt mazāka par vienu mēnesi. Lucentis jāievada kvalificētam oftalmologam (oftalmologam) ar pieredzi šāda veida injekcijām. Pirms katras injekcijas pacients saņem vietējo anestēziju, lai samazinātu vai novērstu sāpes; acs, plakstiņš un āda ap acīm tiek dezinficētas. Turklāt, lai novērstu acu infekcijas, tiek parakstīti antibiotiku acu pilieni, kas jālieto trīs dienas pirms injekcijas un nākamo trīs dienu laikā. Pacients saņems nepieciešamos norādījumus, lai pilienus ievietotu pati.
Kā Lucentis darbojas?
Lucentis aktīvā viela ranibizumabs ir neliels monoklonālās antivielas fragments. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu un saistītos ar noteiktu struktūru, ko sauc par antigēnu, kas konstatēts noteiktās ķermeņa šūnās.
Ranibizumabs tika izveidots, lai inhibētu vielu, ko sauc par asinsvadu endotēlija augšanas faktoru A (VEGF-A). VEGF-A faktors AMD pacientu acīs ir augsts, un tas ir atbildīgs par asinsvadu augšanu un seruma noplūdi. Šīs sekas pasliktina slimību. Bloķējot šo faktoru, ranibizumabs samazina asinsvadu augšanu un šķidruma noplūdi vai asiņošanu.
Kādi pētījumi veikti ar Lucentis?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Lucentis iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Trīs galvenajos Lucentis pētījumos piedalījās 1 323 pacienti ar slapju AMD formu. Visi pacienti bija vecāki par 50 gadiem un nekad iepriekš nebija saņēmuši AMD terapiju. Tika pētītas divas Lucentis devas: 0, 3 mg un 0, 5 mg. Pētījumiem bija jānotiek divus gadus, bet tikai viens bija beidzies, kad zāles tika novērtētas.
Divos pētījumos no trim Lucentis salīdzināja ar viltus injekciju, procedūru, kas ir līdzīga Lucentis injekcijai, bet bez zāļu ievadīšanas un veicot bez adatas. Šļirce
to nospiež pret acs virsmu, faktiski neinjicējot. Pacienti nespēj pateikt, vai oftalmologs ir ievadījis Lucentis vai izmantojis simulētu, neefektīvu procedūru. Trešajā pētījumā Lucentis salīdzināja ar fotodinamisko terapiju ar verteporfīnu (PDT, cita veida AMD ārstēšana). Galvenais efektivitātes rādītājs bija redzes uzlabošanās slimajā acī vienu gadu pēc ārstēšanas sākuma, ko mēra, pamatojoties uz standarta redzes pārbaudi ar attālinātu gaismas dēli. Nav vērojama būtiska redzes pasliktināšanās, ja palielinājās uz klāja nolasīto vēstuļu skaits, palika tāds, kāds bija vai samazinājās ne vairāk kā 15 burti.
Kāds ir Lucentis iedarbīgums šajos pētījumos?
Lucentis bija efektīvāks redzes pasliktināšanās novēršanai nekā kontroles zāles. Procentuāli no 94% līdz 96% pacientu, kas pakļauti ik mēnesi
ārstēšana ar Lucentis neuzrādīja redzes pasliktināšanos, salīdzinot ar 62% pacientu, kas tika ārstēti ar viltotu injekciju, un 64% pacientu, kas tika ārstēti ar PDT ar verteporfīnu. 0, 5 mg deva bija efektīvāka par 0, 3 mg devu. Ar Lucentis ārstēto pacientu viedoklis pētījumā, kurā injekcijas tika veiktas retāk (vienu reizi mēnesī pirmajos trijos mēnešos, tad vienu reizi trijos mēnešos) saglabājās labāks nekā pacientiem, kas tika ārstēti ar viltotu injekciju.
Kāds pastāv risks, lietojot Lucentis?
Visbiežāk novērotās Lucentis blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir paaugstināts acs iekšējais spiediens (acs iekšienē), galvassāpes, vitrīts (acu iekaisums), stiklveida atdalīšanās (atdalīšanās no ādas). želatīna tīklene, kas piepilda acs iekšpusi), tīklenes asiņošana (tīklenes asiņošana), redzes traucējumi, acu sāpes, peldētāji (lidojoši mušas), konjunktīvas asiņošana (asiņošana no acs priekšējās traumas), acu kairinājums, svešas izcelsmes ķermeņa sajūta acī, pastiprināta lakrimācija, blepartīts (plakstiņu iekaisums), acu sausums, acu hiperēmija (acu apsārtums), niezošas acis, artralģija (locītavu sāpes) un nazofaringīts (deguna iekaisums un deguna iekaisums). kaklā). Pilns visu Lucentis izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Retos gadījumos pēc Lucentis terapijas var novērot endoftalmītu (acs ābola infekciju), smagu acu iekaisumu, tīklenes bojājumu un kataraktu. Šajā gadījumā ir nepieciešams iejaukties pēc iespējas ātrāk. Šo slimību simptomi un norādījumi par medicīnisko procedūru, kas jāuzsāk attiecīgajiem pacientiem, ir parādīti lietošanas instrukcijā. Injekcijas acī var izraisīt arī acu spiediena īslaicīgu palielināšanos. Pēc injekcijas oftalmologs pārbaudīs acu spiedienu un, ja nepieciešams, veic korektīvus pasākumus. Lucentis nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ranibizumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem var būt acu vai apkārtējās vides infekcija vai smaga acs iekaisums (acs iekšpusē).
Kāpēc Lucentis tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Lucentis rada nevēlamas blakusparādības, kuras tomēr līdzsvaro pārliecinoši pierādītās zāļu priekšrocības, kas ilga līdz diviem gadiem. Komiteja nolēma, ka ieguvumi no Lucentis atsver risku, kas saistīts ar neovaskulāro (mitro) ar vecumu saistīto makulas deģenerāciju. Tā kā Lucentis efektivitāte bija nedaudz lielāka pacientiem, kas saņēma 0, 5 mg devu, un visbiežāk novērotās blakusparādības nebija smagas, Komiteja ieteica izsniegt tirdzniecības atļauju šādā devā. .
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Lucentis lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Lucentis, nodrošinās informācijas paketes ārstiem (kas cita starpā satur informāciju par nepieciešamajiem pasākumiem, lai mazinātu infekcijas risku, kas saistīts ar acu injekcijām), un pacientiem (lai palīdzētu viņiem sagatavoties ārstēšanai ar Lucentis, atpazīt nopietnas blakusparādības un uzzināt, kad pieprasīt steidzamu vizīti pie ārsta). Uzņēmums arī rūpīgi uzraudzīs zāļu blakusparādības un drošību.
Plašāka informācija par Lucentis
2007. gada 22. janvārī Eiropas Komisija piešķīra Lucentis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited. Lai iegūtu pilnu Lucentis novērtējuma versiju (EPAR), noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2008.
