Privigen - cilvēka normālais imūnglobulīns

Kas ir Privigen?

Privigen ir infūziju šķīdums (pilienveidīgs vēnā). Privigen satur aktīvo vielu cilvēka normālo imūnglobulīnu.

Kāpēc lieto Privigen?

Privigen lieto trīs galvenajās pacientu grupās:

pacientiem, kuriem ir inficēšanās risks, jo viņiem nav pietiekami daudz antivielu (olbaltumvielas, kas dabiski atrodas asinīs, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām). Šiem pacientiem ir iedzimtas antivielu deficīts (primārais imūndeficīta sindroms, PID), kā arī pacienti, kuru antivielu deficīts ir saistīts ar asins vēzi (mielomu vai hronisku limfoidālo leikēmiju) vai bērniem ar iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS), infekcijas. Šos stāvokļus sauc par imūndeficīta sindromiem, un norādītā ārstēšana ir aizstājterapija;
pacientiem ar zināmiem imūnsistēmas traucējumiem. Šiem pacientiem ir imūnsistēmas anomālija (cilvēka ķermeņa aizsardzības sistēma), kas jānovērš. Tie var būt pacienti ar idiopātisku trombocitopēnisku purpuru (ITP) ar nepietiekamu trombocītu skaitu (asins komponenti, kas veicina koagulāciju), un tiem ir augsts asiņošanas un pacientu ar noteiktu slimību risks (Guillain Barré sindroms, Kawasaki slimība). ); šāda veida ārstēšanu sauc par imūnmodulāciju (imūnsistēmu regulēšanu);
pacientiem, kam veikta kaulu smadzeņu transplantācija.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā tiek lietots Privigen?

Privigen ievada intravenozas infūzijas veidā, parasti ārsts vai medmāsa. Infūziju deva un biežums (cik reizes tie tiek ievadīti) ir atkarīgi no ārstējamās slimības. Aizstājterapijā var būt nepieciešams mainīt devu, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju. Plašāku informāciju skatiet EPAR iekļautajā zāļu aprakstā.

Kā Privigen darbojas?

Privigen aktīvā viela, cilvēka normālais imūnglobulīns, ir ļoti attīrīts proteīns, kas iegūts no cilvēka plazmas (asins sastāvdaļa). Būtībā tas satur imūnglobulīnu G (IgG), kas ir antivielu veids. IgG lieto medicīnā kopš 80. gadiem, un tam ir plašs darbības spektrs pret infekcijas organismiem. Privigen palīdz atjaunot neparasti zemu IgG līmeni asinīs līdz normālam līmenim. Ja lietojat lielākas devas, tas var palīdzēt regulēt imūnsistēmu, ko ietekmē novirzes, un modulēt imūnreakciju.

Kādi pētījumi ir veikti par Privigen?

Tā kā cilvēka normālais imūnglobulīns kādu laiku ir lietots, lai ārstētu norādītās slimības, bija nepieciešami tikai divi nelieli pētījumi, lai apstiprinātu Privigen efektivitāti un drošību pacientiem saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām.

Pirmajā pētījumā Privigen lietoja kā aizstājterapiju 80 pacientiem ar PID, ievadot trīs vai četru nedēļu intervālus. Galvenais efektivitātes rādītājs bija nopietnu baktēriju infekciju skaits gada laikā pēc ārstēšanas.

Otrajā pētījumā tika pētīta Privigen lietošana imunomodulācijai 57 pacientiem ar ITP. Privigen ievadīja divas dienas pēc kārtas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija maksimālais trombocītu skaits, kas tika iegūts nedēļā pēc Privigen ievadīšanas.

Nevienā no šiem diviem pētījumiem Privigen salīdzināja ar citām zālēm.

Kāds ir Privigen iedarbīgums šajos pētījumos?

Pirmajā pētījumā pacientiem bija vidēji 0, 08 smagas infekcijas gada laikā. Tā kā šī vērtība ir zemāka par infekcijas noklusējuma slieksni gadā, tas norāda uz zāļu efektivitāti aizstājterapijā.

Otrajā pētījumā vismaz vienu reizi pētījuma laikā 46 (81%) no 57 pacientiem bija trombocītu skaits vairāk nekā 50 miljoni trombocītu uz mililitru. Tas apstiprināja, ka Privigen ir efektīvs imūnmodulācijā.

Kāds pastāv risks, lietojot Privigen?

Visbiežāk novērotā Privigen blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir galvassāpes. Dažas blakusparādības visdrīzāk rodas, ja infūzija notiek lielā ātrumā, pacientiem ar zemu imūnglobulīna līmeni vai pacientiem, kas ārstēti ar Privigen pirmo reizi vai ilgāk pēc pēdējās lietošanas. Pilns visu Privigen izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Privigen nedrīkst lietot cilvēki, kuriem var būt alerģija pret normālu cilvēka imūnglobulīnu vai kādu citu sastāvdaļu, vai pacientiem, kuri ir alerģiski pret cita veida imūnglobulīniem, īpaši, ja tiem ir imūnglobulīna A (IgA) deficīts un tiem ir anti-IgA antivielas. Privigen nedrīkst ievadīt pacientiem ar hiperprolinēmiju (ģenētisku disfunkciju, kas izraisa augstu aminoskābju prolīna līmeni asinīs).

Kāpēc Privigen tika apstiprināts?

Saskaņā ar pašreizējām vadlīnijām zāles, kas ir pierādījušas efektivitāti PID pacientiem un pacientiem ar ITP, var atļaut arī visu primāro imūndeficīta veidu ārstēšanai, kā arī antivielu deficīta gadījumus asins vēža dēļ un AIDS. Viņiem var būt atļauts arī bez īpašiem pētījumiem, lai ārstētu pacientus ar Guillain Barré sindromu, pacientus ar Kawasaki slimību un pacientus, kam paredzēts veikt kaulu smadzeņu transplantāciju.

Tādēļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientam, kam nepieciešama IgG aizvietotājterapijai, imūnmodulācijai vai kaulu smadzeņu transplantācijai, Privigen ieguvumi ir lielāki nekā ar to saistītie riski, un ieteica atbrīvot produkta tirdzniecības atļaujas. Komiteja ieteica izsniegt Privigen reģistrācijas apliecību.