Dexdor - dexmedetomidina

Kas ir Dexdor - deksmedetomidīns?

Dexdor ir zāles, kas satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu. Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam ievadīšanai vēnā).

Kāpēc lieto Dexdor - deksmedetomidīnu?

Dexdor lieto, lai nomierinātu (mierīgi vai miega laikā) pieaugušos pacientus intensīvās terapijas nodaļās. Dexdor lieto, lai izraisītu relatīvi virspusēju sedāciju, kuras laikā pacients spēj reaģēt uz verbāliem stimuliem (atbilst vērtībai no 0 līdz -3 no Richmond sedācijas-agitācijas skalas, RASS).

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Dexdor - deksmedetomidīnu?

Dexdor ir paredzēts tikai slimnīcām, un to drīkst ievadīt veselības aprūpes speciālisti, kas specializējas tādu pacientu ārstēšanā, kuriem nepieciešama intensīva aprūpe.

Dexdor ievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot kontrolētu infūzijas ierīci. Deva tiek mainīta, līdz tiek sasniegts vēlamais sedācijas līmenis. Ja ar maksimālo devu netiek panākts pietiekams sedācijas līmenis, ir nepieciešams pāriet uz alternatīvu sedatīvu.

Plašāku informāciju par Dexdor lietošanu, ieskaitot devu un devas pielāgošanu, skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).

Kā Dexdor - dexmedetomidina darbojas?

Dexdor aktīvā viela deksmedetomidīns ir selektīvs alfa-2 receptoru agonists. Tas darbojas, saistoties ar dažiem smadzeņu receptoriem, ko sauc par "alfa-2 receptoriem", un samazina simpātiskās nervu sistēmas darbību, kas ir saistīta ar trauksmes, pamošanās un miega kontroli, kā arī asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu. Samazinot simpātiskās nervu sistēmas darbību, deksmedetomidīns palīdz nomierināt pacientus vai izraisīt miegu.

Kādi pētījumi veikti ar Dexdor - deksmedetomidīnu?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Dexdor iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Dexdor tika salīdzināts ar citiem sedatīviem ārstēšanas līdzekļiem (propofolu vai midazolāmu) divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1000 pacientu, kuri tika uzņemti intensīvās terapijas nodaļās, kuras bija jāierobežo. Galvenie efektivitātes rādītāji bija zāļu spēja uzturēt vēlamo sedācijas līmeni un pacientu vajadzība pēc mehāniskās ventilācijas.

Kāds ir Dexdor - deksmedetomidīna iedarbīgums šajos pētījumos?

Dexdor efektivitāte sedāciju saglabāšanā ir līdzīga salīdzinošajām zālēm. Vienā no diviem galvenajiem pētījumiem vēlamais sedācijas līmenis saglabājās 65% pacientu, kas tika ārstēti ar Dexdor, salīdzinot ar 65% pacientu, kas saņēma propofolu. Otrajā pētījumā vēlamais sedācijas līmenis saglabājās 61% pacientu, kas tika ārstēti ar Dexdor, salīdzinot ar 57% pacientu, kas saņēma midazolāmu. Papildu ieguvums, ko pētījumos pierādīja Dexdor, bija mehāniskās ventilācijas ilguma samazināšana.

Kāds pastāv risks, lietojot Dexdor - deksmedetomidīnu?

Visbiežāk novērotās Dexdor blakusparādības ir hipotensija (zems asinsspiediens), hipertensija (augsts asinsspiediens) un bradikardija (zems sirdsdarbības ātrums). Šīs blakusparādības novērotas attiecīgi aptuveni 25%, 15% un aptuveni 13% pacientu. Pilns visu Dexdor izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Dexdor nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret deksmedetomidīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī pacienti ar progresējošu sirds bloku (sirds ritma traucējumu veidu), pacientiem ar nekontrolētu hipotensiju un pacientiem, kas cieš no tādiem apstākļiem, kas traucē asins piegādi smadzenēm (piemēram, insultu).

Kāpēc Dexdor - deksmedetomidīns tika apstiprināts?

CHMP atzīmēja, ka veiktajos pētījumos Dexdor pierādīja efektivitāti, kas ir līdzīga citu nomierinošo līdzekļu iedarbībai, un ka to var izmantot kā alternatīvu ārstēšanu, lai iegūtu vairāk virspusējus sedācijas līmeņus piemērotos pacientiem. Tā kā deksmedetomidīns ir izmantots kā nomierinošs līdzeklis dažādās valstīs, tā riski ir zināmi un tiek uzskatīti par pārvaldāmiem. Tādēļ Komiteja nolēma, ka Dexdor ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Dexdor reģistrācijas apliecību.