Imlygic - Talimogene Laherparepvec

Kas ir Imlygic - Talimogene Laherparepvec un kādam nolūkam to lieto?

Imlygic ir vēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar melanomu (ādas vēža formu), ko nevar ķirurģiski noņemt un izplatīties uz citām ķermeņa daļām (izņemot kaulus, plaušas, smadzenes un citus iekšējos orgānus).

Imlygic ir uzlabotas terapijas zāles, ko sauc par "gēnu terapijas produktu", kas ir zāles, kas darbojas, ievadot gēnus organisma šūnās. Tā satur aktīvo vielu talimogēnu laherparepvec.

Kā tiek lietots Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

Ārstēšana ar Imlygic jāsāk un jāievada ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze vēža ārstēšanā.

Imlygic ir pieejams kā šķīdums injekcijām divās dažādās koncentrācijās. To ievada injekcijas veidā melanomās. Vismazāko Imlygic koncentrāciju lieto pirmās devas ievadīšanai, bet lielāko koncentrāciju izmanto nākamajām devām. Otro devu ievada trīs nedēļas pēc pirmās devas ievadīšanas, un ārstēšanu turpina ik pēc divām nedēļām vismaz sešus mēnešus, ja vien ārsts neuzskata, ka pacients negūst labumu no šīs zāles. Injicējamo zāļu daudzums ir atkarīgs no audzēja lieluma un ārstējamo audzēju skaita. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).

Kā darbojas Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

Imlygic aktīvā viela, talimogēna laherparepvec, ir gēnu terapijas veids, ko sauc par "onkolītisko vīrusu". Tas rodas no vājināta herpes simplex vīrusa 1 (aukstumpumpu vīruss). Šis vīruss ir modificēts, lai inficētu melanomas šūnas un vairotos tajās. Imlygic izmanto melanomas šūnu iekšējo organizāciju, lai vairotos, nomāktu un galu galā nogalinātu audzēja šūnas. Lai gan Imlygic var iekļūt veselīgās šūnās, tas nav paredzēts to vairošanai.

Turklāt Imlygic inducē inficēto melanomas šūnu proteīnu, ko sauc par GM-CSF. Šis proteīns stimulē pacienta imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzību) atpazīt un iznīcināt melanomas šūnas.

Kādas ir Imlygic - Talimogene Laherparepvec priekšrocības pētījumos?

Imlygic tika pētīts pamatpētījumā, kurā piedalījās 436 pacienti ar neveiksmīgu melanomu, kas bija izplatījušies uz citām ķermeņa daļām (izņemot kaulus un smadzenes). 24 mēnešu pētījumā salīdzināja Imlygic un GM-CSF injekcijas subkutāni. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais daudzums, kuri reaģēja uz ārstēšanu, saglabājot šo atbildi vismaz sešus mēnešus, pirms viņu veselības stāvokļa pasliktināšanās vai nepieciešamība pēc citas terapijas. Ārstēšanas atbildes reakcija tika definēta kā samazinājums vismaz par 50% no melanomas pazīmēm. Ņemot vērā pētījumā iesaistīto pacientu apakšgrupu (249 pacienti), kuriem nebija plaši izplatītas plaušu slimības vai citu iekšējo orgānu, 25% (41 no 163) pacientu, kas ārstēti ar Imlygic, ilgstoši reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinot ar 1% aptuveni (1 no 86) pacientu, kas tika ārstēti ar GM-CSF.

Kāds pastāv risks, lietojot Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

Visbiežāk novērotās Imlygic blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 4 cilvēkiem) ir nogurums, drebuļi, pireksija (drudzis), slikta dūša, gripai līdzīga slimība un sāpes injekcijas vietā. Šīs blakusparādības bija smagas vai vidēji smagas. Visbiežāk sastopamā nopietna blakusparādība (kas skāra apmēram 2 cilvēkus no 100) bija celulīts (ādas augšējo slāņu infekcija). Imlygic satur herpes vīrusu, kas vēlāk var aktivizēties, izraisot herpes infekcijas, piemēram, aukstumpumpas. Pacientiem, kuriem ir vāja imūnsistēma (piemēram, HIV pacienti), Imlygic var izraisīt plašāku slimību. Imlygic nedrīkst lietot pacienti ar smagu imūnsistēmu, jo vīrusa iespējamā reaktivācija var izraisīt herpes infekcijas izplatīšanos uz citām ķermeņa daļām. Pilns Imlygic lietošanas laikā novēroto ierobežojumu un blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Kāpēc Imlygic - Talimogene Laherparepvec tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir uzsvērusi, ka Imlygic ir terapija, kuras pamatā ir novatorisks darbības mehānisms, kas varētu būt derīgs papildinājums esošajām terapijām, kas paredzētas neaktīvai progresējošas melanomas ārstēšanai. neapmierināti medicīniskie dati. Pacientiem ar neoperējamu melanomu, kas izplatījies citās ķermeņa daļās (izņemot kaulus, smadzenes un plaušas), pēc ārstēšanas ar Imlygic parādās ilgstošs melanomas samazinājums, bet vēl nav zināms, vai šis ieguvums radīs lielāku dzīvildzi. Attiecībā uz drošību Imlygic bija salīdzinoši labi panesama, un blakusparādības lielākoties bija vieglas vai mērenas. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Imlygic ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica tos apstiprināt lietošanai ES.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Imlygic - Talimogene Laherparepvec lietošanu?

Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Imlygic tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā attiecībā uz Imlygic, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Uzņēmums ir ieviesis kontrolētu izplatīšanas programmu kvalificētos centros, lai nodrošinātu atbilstību zemas temperatūras uzglabāšanas un apstrādes prasībām un kontrolētu izplatīšanu pacientiem. Šīs programmas ietvaros zāles tiks izsniegtas tikai ārstiem, kuri ir saņēmuši atbilstošu mācību materiālu par herpes infekcijas risku, īpaši pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem, par vīrusa pārnešanas risku veselības aprūpes speciālistiem vai citiem tuviem cilvēkiem. saskare ar pacientu (nejauša iedarbība) un nepieciešamie piesardzības pasākumi, kas jāievēro, lai ievadītu un iznīcinātu produktu. Pacienti saņems arī izglītojošu materiālu un pacienta medicīnisko brīdinājuma karti ar informāciju par riskiem, kas saistīti ar šīm zālēm, un kā izvairīties no nejaušas Imlygic iedarbības.

Uzņēmums veiks arī trīs pētījumus, lai turpmāk raksturotu Imlygic ieguvumus un riskus, ieskaitot Imlygic pētījumu pacientiem ar progresējošu melanomu, ko var noņemt ķirurģiski.

Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.