Kas ir Cubicin?
Cubicin ir pulveris, ko pagatavo injekciju šķīdumā vai infūzijā (pilienveida vēnā), kas satur aktīvo vielu daptomicīnu.
Kāpēc lieto Cubicin?
Cubicin lieto, lai ārstētu pieaugušos ar šādām baktēriju infekcijām:
- sarežģītas ādas un "mīksto audu" infekcijas zem ādas. Termins "sarežģīts" norāda, ka infekciju ir grūti ārstēt, jo tā ir izplatījusies uz dziļajiem audiem zem ādas, ka var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana vai ka pacientam ir pakļauti citi apstākļi, kas varētu ietekmēt atbildes reakciju uz ārstēšanu;
- inficējošais pareizās sirds endokardīts (inficēšanās ar sirds labo pusi vai ventiļiem), ko izraisa baktērija Staphylococcus aureus ( S. aureus ). Lēmums par šāda veida Cubicin infekcijas ārstēšanu jāpamato ar hipotēzi, ka zāles ir efektīvas pret infekciju un pēc eksperta ieteikuma;
- bakterēmija (asins infekcija), ko izraisījusi S. aureus, kas saistīta ar vienu no iepriekš minētajām divām infekcijām.
Zāles jāparedz, pievēršot uzmanību oficiālajām vadlīnijām par antibiotiku lietošanu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Cubicin?
Cubicin jāievada intravenozas infūzijas veidā (vēnā), kas ilgst 30 minūtes vai ārsta vai medicīnas māsas divas minūtes. Ādas vai mīksto audu infekcijām bez bakterēmijas ieteicamā deva ir 4 mg uz kilogramu ķermeņa masas reizi 24 stundās septiņas līdz četrpadsmit dienas vai līdz infekcijas izzušanai. Endokardīta un ādas vai mīksto audu infekcijas gadījumā ar bakterēmiju ieteicamā deva ir 6 mg / kg ik pēc 24 stundām. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no komplikāciju riska un oficiāliem ieteikumiem.
Cubicin drīkst lietot tikai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja ārstēšanas ieguvums ir lielāks par iespējamo risku; pēdējā gadījumā to var ievadīt retāk. Atkarībā no ārstējamā infekcijas veida un pacientu infekciju skaita, Cubicin terapijas laikā ir iespējams ievadīt citas antibiotikas.
Kā Cubicin darbojas?
Cubicin aktīvā viela daptomicīns ir antibiotika, kas pieder pie "lipopeptīdu" grupas. Tā var pārtraukt dažu baktēriju veidu augšanu, saistoties ar membrānu ap katru baktēriju šūnu un mainot primārās funkcijas, kas ļauj šūnai izdzīvot. Zāļu apraksta kopsavilkums (kas iekļauts arī EPAR) ietver to baktēriju sarakstu, kurām Cubicin ir aktīva.
Kā noritēja Cubicin izpēte?
Cubicin infūzijas tika pētītas divos svarīgos pētījumos, iesaistot 1 122 pieaugušos ar sarežģītām ādas un mīksto audu infekcijām (galvenokārt brūču infekcijām un smagiem abscesiem) un pētījumā, kurā piedalījās 246 pieaugušie ar bakterēmiju ko izraisa S. aureus, tai skaitā 35, ko skārusi infekciozā labā endokardīts. Visos trijos pētījumos Cubicin tika salīdzināts ar standarta ārstēšanu, ko lieto šāda veida infekcijām (citām antibiotikām, piemēram, vankomicīnu vai kādu no penicelīniem, ieskaitot oksacilīnu, kloksacilīnu, flukloksacilīnu un nafcilīnu). Šie pētījumi pārbaudīja, vai infekcijas ir izārstētas vai uzlabotas.
Tika veikti divi papildu pētījumi par 40 veseliem brīvprātīgajiem, lai pierādītu, ka Cubicin injekcijas ir tikpat drošas kā infūzijas, un ka tās rada līdzīgu daptomicīna līmeni asinīs.
Kāds ir Cubicin iedarbīgums šajos pētījumos?
Cubicin bija tikpat efektīvs kā standarta terapija.
Pētījumos ar ādas un mīksto audu infekcijām 7 līdz 12 dienas pēc pēdējās Cubicin injekcijas panākumi bija 67% vienā pētījumā un 85% citā. Atbildes reakcijas starpība starp diviem pētījumiem ir atkarīga no pacientu un ārstējamo infekciju veida atšķirībām.
Bakterēmijas ārstēšanai pacientiem ar labo sirds endokardītu, 42% pacientu, kas saņēma Cubicin (8 no 19) un 44% pacientu, kuriem tika veikta standarta aprūpe (7 no 16), ir: veiksmīgi ārstēti. Tomēr nebija pietiekamu pierādījumu, lai pamatotu Cubicin lietošanu bakterēmijas ārstēšanā pacientiem, kuriem nav inficējošas tiesības endokardīta vai sarežģītas ādas un mīksto audu infekcijas.
Kāds pastāv risks, lietojot Cubicin?
Visbiežāk novērotās Cubicin blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir sēnītes (pelējuma un rauga) izraisītas infekcijas, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, caureja, izsitumi, reakcijas infūzijas vietā, testa rezultāti. no aknām un paaugstināts asins līmenis asinīs, ko sauc par CPK (muskuļu bojājumu marķieris). Pilns visu Cubicin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Cubicin nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret daptomicīnu vai citu sastāvdaļu (nātrija hidroksīdu). Šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem to var ievadīt retāk. Visiem pacientiem CPK līmenis jāmēra regulāri, īpaši, ja ir zināmi muskuļu traumu riska faktori. Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Cubicin tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Cubicin, ir lielāki par riskiem, ārstējot pieaugušos ar sarežģītām ādas un mīksto audu infekcijām, sirds inficēto labo endokardītu un bakterēmiju, ko izraisa S. aureus, kas saistīts ar kādu no šīm infekcijām. Komiteja ieteica izsniegt Cubicin reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu Cubicin drošu lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Cubicin, veiks papildu pētījumus par Cubicin, lai noskaidrotu, vai tas ietekmē muskuļus, un novērot to drošību un efektivitāti pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Plašāka informācija par Cubicin:
Eiropas Komisija 2006. gada 19. janvārī izsniedza Cubicin reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Novartis Europharm Limited.
Pilns Cubicin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.
