Kas ir Constella?
Constella ir zāles, kas satur aktīvo vielu linaclotīdu un ir pieejamas kā kapsulas (290 mikrogrami).
Kāpēc lieto Constella?
Constella ir indicēts vidēji smagas vai smagas iekaisīgas zarnu sindroma (IBS) simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem ar aizcietējumiem. IBS ir hronisks zarnu darbības traucējums, ko raksturo sāpes vēderā vai diskomforta sajūta, kam seko alvusa pietūkums un izmaiņas.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Constella?
Ieteicamā Constella deva ir viena kapsula reizi dienā, vismaz 30 minūtes pirms ēšanas.
Ārstam ir periodiski jānovērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu. Ja pacientiem pēc četru ārstēšanas nedēļu simptomi nav uzlabojušies, atkārtotas ārstēšanas ieguvumi un riski ir jāpārskata.
Kā Constella darbojas?
Constella aktīvā viela, linaclotīds, saistās ar zarnās esošu receptoru, ko sauc par guanilāta ciklāzi C. Tādā veidā tā samazina sāpes un palielina šķidrumu sekrēciju zarnās, mīkstina izkārnījumus un uzlabo peristaltiku.
Kā noritēja Constella izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Constella iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Constella tika pētīts divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1608 pacientus ar IBS ar aizcietējumiem, kuros to salīdzināja ar placebo (viela, kas neietekmē ķermeni). Galvenie efektivitātes rādītāji bija to pacientu skaits, kuri ziņoja par vismaz 30% sāpju un diskomforta uzlabošanos un to pacientu skaitu, kuru IBS simptomi bija ievērojami vai pilnīgi samazināti vismaz 6 no 12 nedēļām ārstēšanu. Viens no pētījumiem arī pārbaudīja Constella ietekmi pēc 26 ārstēšanas nedēļām.
Kāds ir Constella iedarbīgums šajos pētījumos?
Constella uzlaboja IBS simptomus nekā placebo. Pirmajā pētījumā 55% pacientu, kas ārstēti ar Constella, ziņoja par 30% vai lielāku sāpju un zarnu diskomforta uzlabošanos vismaz 6 no 12 ārstēšanas nedēļām, salīdzinot ar 42% placebo ārstēto pacientu. Turklāt 37% pacientu, kas tika ārstēti ar Constella, novēroja būtisku simptomu uzlabošanos vai pilnīgu izzušanu vismaz 6 no 12 ārstēšanas nedēļām, salīdzinot ar 19% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
Līdzīgi rezultāti tika iegūti arī otrajā pētījumā, kura beigās 54% pacientu, kuri tika ārstēti ar Constella, bija sāpju un diskomforta uzlabošanās, savukārt 39% pacientu novēroja būtisku simptomu mazināšanos vai pilnīgu izzušanu. vismaz 6 no 12 ārstēšanas nedēļām, salīdzinot ar 39% un 17% ar placebo ārstēto pacientu.
Rezultāti pēc 26 ārstēšanas nedēļām liecināja par sāpju uzlabošanos (vismaz 13 nedēļas no 26) 54% pacientu, kas tika ārstēti ar Constella, salīdzinot ar 36% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo, kā arī simptomu mazināšanos vismaz 13 nedēļas. 37% pacientu, kas lietoja Constella, salīdzinot ar 17% pacientu, kas saņēma placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Constella?
Visbiežāk sastopamā Constella blakusparādība ir caureja, kas galvenokārt ir viegla vai mērena intensitāte, par ko ziņoja 10-20 pacienti no 100. Retos un smagākos gadījumos caureja var izraisīt dehidratāciju, hipokalēmiju (trūkst \ t kālija līmenis asinīs), bikarbonāta samazināšanās asinīs, reibonis un ortostatiska hipotensija (spiediena kritums, kad pacients pacelsies).
Constella nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret linaclotīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem ir zināma vai iespējama kuņģa vai zarnu nosprostošanās.
Kāpēc Constella tika apstiprinātas?
CHMP atzīmēja, ka ir pierādīts, ka Constella ir klīniski nozīmīga labvēlīga ietekme pacientiem ar ilgstošu IBS (līdz sešiem mēnešiem), kas saistīti ar aizcietējumiem. Ir pierādīta arī labvēlīga ietekme uz pacientu dzīves kvalitāti. Tomēr komiteja atzīmēja, ka apmēram puse pacientu nav pietiekami guvuši labumu no ārstēšanas, un tādēļ ieteica atkārtoti apsvērt iespēju turpināt ārstēšanu pēc četrām nedēļām. Attiecībā uz drošību CHMP secināja, ka Constella blakusparādības, tostarp caureja, ir vadāmas. Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvumi, lietojot Constella, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Constella
2012. gada 26. novembrī Eiropas Komisija izsniedza Constella reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilns Constella EPAR ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Constella, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 2012. gada novembris.
