Kāpēc lieto Nuwiq un kāda ir Simoctocog alfa?
Nuwiq ir zāles, kas satur alfa alfa aktīvo vielu. To lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimts koagulācijas traucējums, ko izraisa VIII faktora deficīts).
Kā lieto Nuwiq - alfa simoctocog?
Nuwiq var iegādāties tikai ar recepti un ārstēšana jāsāk ārsta uzraudzībā, kas specializējas hemofilijas ārstēšanā. Nuwiq ir pieejams pulverī un šķīdinātājā, kas, sajaucot, veido šķīdumu injekcijām vēnā. Terapijas deva un ilgums ir atkarīgs no tā, vai zāles lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai, un ir atkarīgas no hemofilijas smaguma, asiņošanas apjoma un atrašanās vietas, kā arī no veselības stāvokļa un ķermeņa masas. pacients. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR). Pēc atbilstošu norādījumu saņemšanas pacientus vai aprūpētājus var dot vai dot Nuwiq mājās. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Nuwiq - alfa simoktogs darbojas?
Pacienti ar A hemofiliju ir dzimuši ar VIII faktora deficītu - proteīnu, kas nepieciešams asins recēšanai; šis deficīts rada asins recēšanas problēmas, tostarp asiņošanu no locītavām, muskuļiem vai iekšējiem orgāniem. Nuwiq aktīvā viela, alfa simoktogs, darbojas organismā tādā pašā veidā kā cilvēka VIII faktors. Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, veicinot asins koagulāciju un nodrošinot asinsreces traucējumu pagaidu kontroli. Alfa simokokogs tiek iegūts ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija": tas ir, tas ir iegūts no šūnām, kurās ieviests gēns (daļa no DNS), kas ļauj tām ražot vielu.
Kāds ir Nuwiq - simoctocog alfa iedarbīgums šajos pētījumos?
Pierādīts, ka Nuwiq ir efektīvs asiņošanas gadījumu novēršanā un ārstēšanā trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās 113 pacienti ar A hemofiliju. Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 22 pacienti vecumā no 12 gadiem un vecāki, viņi tika ārstēti. ar Nuwiq asiņošanas epizožu ārstēšanai vai asiņošanas novēršanai operācijas laikā tika reģistrēti 986 asiņošanas gadījumi, no kuriem lielākā daļa izzuda, injicējot Nuwiq. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu vērtējums par ārstēšanas efektivitāti. 94% asiņošanas epizožu ārstēšana ar Nuwiq bija "teicama" vai "laba". Abās operācijās, kas tika veiktas pētījuma laikā, Nuwiq terapija tika atzīta par "izcilu" asiņošanas epizožu novēršanā. Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 32 pacienti no 12 gadu vecuma, Nuwiq lietoja, lai novērstu un ārstētu asiņošanas gadījumus un novērstu asiņošanu operācijas laikā. Pacientiem, kas ārstēti asiņošanas novēršanai, katram pacientam tika reģistrēti vidēji 0, 19 asiņošanas gadījumi mēnesī. Pacientiem, kurus ārstēja asiņošanas epizožu ārstēšanai, tika uzskatīts, ka Nuwiq lielāko asiņošanas epizožu ārstēšanā lielākoties ir "lielisks" vai "labs", no kuriem lielākā daļa izzuda pēc vienas vai vairākām Nuwiq ievadīšanas. Piecās pētījuma laikā veiktajās operācijās Nuwiq tika atzīts par "teicamu", lai novērstu asiņošanas epizodes četrās operācijās un "mērenā" asiņošanas novēršanā piektajā operācijā. Trešais pētījums tika veikts ar 59 bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem. Pacientiem, kas ārstēti, lai novērstu asiņošanu, katram pacientam tika reģistrēti vidēji 0, 34 asiņošanas gadījumi mēnesī. Kad zāles tika izmantotas asiņošanas epizožu ārstēšanai, tās izzuda 81% gadījumu pēc vienas vai divām Nuwiq injekcijām.
Kāds pastāv risks, lietojot Nuwiq - alfa simoctocog?
Par Nuwiq blakusparādībām ir ziņots tikai retos gadījumos (un skāra 1-10 cilvēkus no 1000). Šādas blakusparādības ir parestēzija (patoloģiskas sajūtas, piemēram, tapas un adatas), galvassāpes, reibonis, sausa mute, muguras sāpes un iekaisums un sāpes injekcijas vietā. Paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, kaut arī tās līdz šim nav novērotas pacientiem, kas ārstēti ar Nuwiq, reti ziņots par VIII faktora aizvietojošām zālēm, un dažos gadījumos tās var attīstīties par nopietnām alerģiskām reakcijām. Pēc ārstēšanas ar VIII faktora aizvietojošām zālēm, dažiem pacientiem var rasties VIII faktora inhibitori, kas ir antivielas (olbaltumvielas), ko organisma imūnsistēma rada pret VIII faktoru un kas padara zāles neefektīvu, kā rezultātā tiek zaudēta zāļu kontrole. 'asiņošana. Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar centru, kas specializējies hemofilijas ārstēšanā. Pilns visu Nuwiq izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Nuwiq - alfa simoktogogs tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Nuwiq, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Nuwiq ir efektīvs asiņošanas gadījumu ārstēšanā un profilaksē pacientiem ar hemofiliju A. Nuwiq arī bija efektīvs asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai operācijas laikā ar līdzīgu iedarbību. citām zālēm, kas satur VIII asinsreces faktoru. Nuwiq drošības profilu uzskatīja arī par līdzīgu citiem VIII faktora aizstājējproduktiem.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Nuwiq - alfa simoktoga lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Nuwiq tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Nuwiq zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Nuwiq - alfa simoktogu
2014. gada 24. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Nuwiq reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Nuwiq terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2014.
