Kāpēc lieto Truxima un kāda ir rituksimaba lietošana?
Truxima ir zāles, ko lieto pieaugušajiem asins vēža un iekaisuma stāvokļa ārstēšanai:
- folikulu limfomu un difūzu lielu B-šūnu ne-Hodžkina limfomu (divas ne-Hodžkina limfomas formas, asins audzējs);
- hroniska limfātiskā leikēmija (LLC, vēl viens asins vēzis, kas ietekmē balto asins šūnu);
- smagas pakāpes reimatoīdais artrīts (locītavu iekaisuma stāvoklis);
- granulomatoze ar poliangītu (GPA vai Wegenera granulomatozi) un mikroskopisko poliadenītu (MPA) vai asinsvadu iekaisuma stāvokli.
Atkarībā no ārstējamā stāvokļa Truxima var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju (citām pretvēža zālēm) vai zālēm, ko lieto iekaisuma traucējumiem (metotreksāts vai kortikosteroīds). Truxima satur aktīvo vielu rituksimabu.
Truxima ir "bioloģiski līdzīga medicīna". Tas nozīmē, ka tas ir ļoti līdzīgs bioloģiskai zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Truxima atsauces zāles ir MabThera. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Truxima - rituksimabu?
Truxima var iegādāties tikai ar recepti. Tas ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma (pilienu) pagatavošanai vēnā. Pirms katras infūzijas pacientam jāsaņem antihistamīns (lai novērstu alerģiskas reakcijas) un pretdrudža (drudža zāles). Turklāt zāles ir jāievada stingrā kontrolē pieredzējušam veselības aprūpes speciālistam un vidē ar tūlītēju atdzīvināšanas aprīkojuma pieejamību.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Truxima - rituksimabs darbojas?
Truxima aktīvā viela rituksimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu proteīnu, ko sauc par CD20, kas atrodas B limfocītu (baltā asinsķermenīšu veida) virsmā un saistās ar to. Ja rituksimabs saistās ar CD20, tas izraisa B limfocītu nāvi, gūstot labumu no limfomas un CLL (kur B limfocīti ir kļuvuši vēzi) un reimatoīdais artrīts (kur B limfocīti veicina locītavu iekaisumu) . GPA un MPA ārstēšanā B limfocītu iznīcināšana samazina antivielu veidošanos, kas, domājams, būtiski veicina asinsvadu uzbrukumu un izraisa iekaisumu.
Kāds ir Truxima - Rituximab iedarbīgums šajos pētījumos?
Liela mēroga laboratorijas pētījumi, kas salīdzināja Truxima un MabThera, parādīja, ka Truxima sastāvā esošais rituksimabs ir ļoti līdzīgs MabThera saturamajam rituksimabam ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā.
Tā kā Truxima ir bioloģiski līdzīga medicīna, pētījumi par MabThera attiecībā uz efektivitāti un drošību nav jāatkārto Truxima. Truxima salīdzināja ar intravenozi ievadītu MabThera pētījumu pētījumā, kurā piedalījās 372 pacienti ar aktīvu reimatoīdo artrītu. Pētījums parādīja, ka Truxima un MabThera radīja līdzīgu rituksimaba līmeni asinīs. Turklāt abām zālēm bija līdzīga ietekme uz artrīta simptomiem: pēc 24 nedēļām to pacientu īpatsvars, kuriem bija 20% uzlabots simptomu rādītājs (ACR20), bija 74% (114 no 155 pacientiem) ar Truxima un 73 \ t % (43 no 59 pacientiem) ar MabThera. Atbalstošie pētījumi pacientiem ar reimatoīdo artrītu un pacientiem ar progresējošu folikulu limfomu arī liecināja, ka zāles izraisīja līdzīgu reakciju.
Kāds pastāv risks, lietojot Truxima - Rituximab?
Visbiežāk novērotās rituksimaba blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, drebuļi un trīce), kas vairumam pacientu rodas pēc pirmās infūzijas. Šādu reakciju risks samazinās turpmākajās infūzijās. Visbiežāk sastopamās nopietnas blakusparādības ir infūzijas reakcijas, infekcijas (kas var skart vairāk nekā pusi no visiem pacientiem) un sirds problēmas. Citas nopietnas blakusparādības ir B hepatīta reaktivācija (iepriekš aktīvas aknu infekcijas atkārtota parādīšanās ar B hepatīta vīrusu) un smaga reta infekcija, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju. Pilns visu Truxima izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Truxima nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rituksimabu, pelēm esošiem proteīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar nopietnu nepārtrauktu infekciju vai stipri pavājinātu imūnsistēmu. Pacientiem ar reimatoīdo artrītu, GPA vai MPA nedrīkst lietot Truxima, ja viņiem ir smagas sirdsdarbības problēmas.
Kāpēc Truxima - rituksimabs tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir nolēmusi, ka saskaņā ar ES prasībām attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm Truxima ir struktūra, tīrība un bioloģiskā aktivitāte, kas ir ļoti līdzīga MabThera un ir izplatīta organismā tādā pašā veidā . Turklāt pētījums, kurā Truxima un MabThera salīdzināja pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu, ir parādījis, ka abām zālēm ir līdzīga iedarbība. Tādējādi visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka Truxima iedarbība apstiprinātajās indikācijās būs līdzīga kā MabThera. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā MabThera gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica izsniegt Truxima reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Truxima - rituksimaba lietošanu?
Uzņēmums, kas tirgo Truxima, sniegs ārstiem un pacientiem, kas lieto zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai, informāciju par nepieciešamību ievadīt zāles, ja ir pieejams atdzīvināšanas aprīkojums un infekcijas risks, tostarp progresējoša multifokāla leikoencefalopātija. Pacientiem jāsaņem arī brīdinājuma karte, kurai vienmēr jābūt ar viņiem, un norādījumus par to, kā nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem parādās uzskaitītie infekcijas simptomi.
Ārstiem, kas izraksta Truxima vēža ārstēšanai, tiks nodrošināts informatīvs materiāls, kas viņiem atgādina nepieciešamību lietot zāles tikai intravenozas infūzijas veidā.
Zāļu kopsavilkumā un lietošanas pamācībā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai droši un efektīvi lietotu Truxima.
Vairāk informācijas par Truxima - rituksimabu
Pilns Truxima EPAR teksts atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēkiem paredzētās zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Truxima pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
