Kas ir Pedea?
Pedea ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu ibuprofēnu.
Kāpēc lieto Pedea?
Pedea lieto, lai ārstētu "patentu ductus arteriosus" priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kas dzimuši sešas nedēļas vai ilgāk (grūtniecības periods ir mazāks par 34 nedēļām). Patentu ductus arteriosus ir patoloģija, kurā artērijas kanāls (asinsvads, kas ļauj asinīm apiet bērna plaušas pirms piedzimšanas) nav aizvērts pēc dzimšanas, radot problēmas sirdij un plaušām.
Sakarā ar mazo jaundzimušo skaitu ar patentu ductus arteriosus, šī slimība tiek uzskatīta par "retu" un 2001. gada 14. februārī Pedea tika saukta par "retu slimību ārstēšanai" (zāles, ko lieto retām slimībām).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Pedea?
Ārstēšana ar Pedea jāveic tikai jaundzimušo intensīvās terapijas nodaļā pieredzējuša neonatologa uzraudzībā (priekšlaicīgu zīdaiņu speciālists).
Pedea tiek ievadīts trīs injekcijās vēnā 24 stundu intervālā. Katra injekcija ilgst 15 minūtes. Pirmā injekcija jāveic vismaz 6 stundas pēc dzimšanas. Ja ductus arteriosus nav aizvērts 48 stundu laikā pēc pēdējās injekcijas vai ja tas atsākas, var ievadīt otru Pedea devu devu. Ja stāvoklis saglabājas pēc otrās ārstēšanas kursa, var būt nepieciešama operācija.
Pedea nedrīkst lietot kā profilaktisku līdzekli, ti, pirms ir noskaidrots artērijas kanāla faktiskais caurplūdums.
Kā Pedea darbojas?
Pedea aktīvā viela ir ibuprofēns, ko kopš septiņdesmitajiem gadiem lieto kā pretsāpju līdzekli un pretiekaisuma līdzekli. Tas darbojas, samazinot ķīmisko kurjera līmeni, ko sauc par prostaglandīniem. Tā kā prostaglandīni arī veicina ductus arteriosus atvēršanos pēc dzimšanas, tiek pieņemts, ka Pedea darbojas, samazinot prostaglandīnu līmeni, ļaujot slēgt šo asinsvadu.
Kādi pētījumi veikti ar Pedea?
Tā kā ibuprofēns ilgstoši tiek lietots, uzņēmums iesniedza medicīnas literatūrā jau publicētos datus. Viņš arī iepazīstināja ar pētījumu rezultātiem, tostarp pētījumu par dažādu Pedea devu novērošanu 40 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija gadījumu skaits, kad ductus arteriosus tika slēgts bez operācijas.
Nākamajā pētījumā salīdzināja Pedea un placebo (fiktīvu ārstēšanu) ietekmi uz 131 jaundzimušajiem, kuri tika ārstēti, pirms tika noskaidrots faktiskais ductus arteriosus.
Kāds ir Pedea iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumā par patentēto ductus arteriosus ar apstiprinātu Pedea devu tika sasniegts 75% priekšlaicīgas zīdaiņu slēgšanas ātrums, kas dzimuši 11-13 nedēļas iepriekš (seši no astoņiem) un 33% jaundzimušajiem pāragri, dzimuši 14-16 gadu vecumā (divi no sešiem).
Pētījumā par Pedea lietošanu pirms ductus arteriosus faktiskās caurredzamības zīdaiņiem tika konstatēts, ka operācijas novēršanā Pedea bija efektīvāka par placebo. Tomēr pētījums bija jāpārtrauc agri, jo tika novērotas blakusparādības (nieru un plaušu problēmas).
Kāds pastāv risks, lietojot Pedea?
ir grūti novērtēt bērniem novērotās nevēlamās blakusparādības, jo tās var būt saistītas ar patenta ductus arteriosus vai pašu Pedea. Visbiežāk novērotās blakusparādības bērniem, kas lieto šīs zāles (novērotas vairāk nekā 1 no 10 bērniem) ir trombocitopēnija (zems trombocītu skaits asinīs), neitropēnija (zems neitrofilu līmenis, balto asinsķermenīšu veids), bronhopulmonārā displāzija. (patoloģiska plaušu audi, ko parasti novēro pirmsdzemdību periodā), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu marķieris) un pazemināts nātrija līmenis asinīs. Pilns visu Pedea izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Pedea nedrīkst lietot bērni, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret ibuprofēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot bērni ar dzīvību apdraudošām infekcijām, asiņošanu, asiņošanas problēmām vai nierēm. Tāpat to nedrīkst lietot arī bērniem ar iedzimtu sirds slimību, kur nepieciešama asinsrites atveri arteriosus, vai bērniem ar nekrotizējošu enterokolītu (nopietna bakteriāla infekcija, kas izraisa mirušo audu fragmentus zarnās).
Kāpēc Pedea tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir piekritusi, ka uzņēmuma iesniegtie dati liecina, ka Pedea ir efektīvs, ārstējot patentu ductus arteriosus. Komiteja nolēma, ka Pedea ieguvumi atsver riskus, ārstējot patentu ductus arteriosus priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (grūtniecības periods ir mazāks par 34 nedēļām). Komiteja ieteica izsniegt Pedea reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Pedea:
2004. gada 29. jūlijā Eiropas Komisija piešķīra Orphan Europe SARL reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2009. gada 29. jūlijā.
Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums, noklikšķiniet šeit.
Lai iegūtu pilnu Pedea EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
