Kas ir Samsca?
Samsca ir zāles, kas satur aktīvo vielu tolvaptānu. Tās ir pieejamas kā zilas tabletes (trīsstūrveida: 15 mg; apaļa: 30 mg).
Kāpēc lieto Samsca?
Samsca lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hiponatriēmiju (ārkārtīgi zemu nātrija līmeni asinīs), ko izraisa stāvoklis, ko sauc par "neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindromu" (SIADH). SIADH rodas, ja ir pārāk daudz hormona, ko sauc par "antidiurētisko hormonu" vai "vazopresīnu", kas samazina urīna noplūdi, saglabājot ūdeni asinīs. Tas izraisa asins atšķaidīšanu un līdz ar to nātrija līmeņa pazemināšanos.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Samsca?
Ārstēšana ar Samsca jāsāk slimnīcā, lai veselības aprūpes speciālisti varētu noteikt vispiemērotāko devu un kontrolēt pacienta nātrija līmeni asinīs un asins tilpumu.
Sākuma deva ir 15 mg vienreiz dienā. To var palielināt līdz maksimāli 60 mg vienreiz dienā, lai sasniegtu atbilstošu nātrija un asins tilpuma līmeni. Tabletes jānorij veselas kopā ar glāzi ūdens. Tos nevar lietot ar greipfrūtu sulu.
Kā Samsca darbojas?
Cilvēki ar SIADH satur daudz vazopresīna, kas noved pie urīna ražošanas samazināšanās un asins atšķaidīšanas. Samsca aktīvā viela tolvaptāns ir vazopresīna 2 receptoru antagonists, kas nozīmē, ka tas bloķē receptoru (olbaltumvielu) veidu, kam parasti pieder hormons vasopresīns. Bloķējot šo receptoru, Samsca novērš vazopresīna iedarbību. Tas palielina urīna veidošanos, samazina ūdens daudzumu un palielina nātrija līmeni asinīs.
Kādi pētījumi ir veikti par Samsca?
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Samsca iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Samsca salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 424 pieaugušie ar zemu nātrija līmeni, ko izraisīja SIADH un citi stāvokļi, piemēram, aknu un sirds slimības. Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz izmaiņām
nātrija daudzums asinīs pirmajās 30 ārstēšanas dienās. Pētījumā arī īpaši pētīta ārstēšanas ietekme uz dažādām slimību grupām.
Kāds ir Samsca iedarbīgums šajos pētījumos?
Samsca bija efektīvāka nekā placebo, palielinot nātrija līmeni asinīs visos slimībās, bet arī pacientiem ar SIADH, salīdzinot ar pacientiem ar aknu vai sirds slimībām.
Pētījuma sākumā nātrija līmenis sasniedza aptuveni 129 mmol / l. Pacientiem ar SIADH ceturtajā dienā tie, kas saņēma Samsca, vidēji palielinājās par 4, 8 mmol / l, salīdzinot ar 0, 2 mmol / l tiem, kas saņēma placebo. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Samsca, līdz 30. dienai nātrija līmenis vidēji palielinājās par 7, 4 mmol / l, salīdzinot ar 1, 5 mmol / l pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Samsca?
Blakusparādības, kas var rasties biežāk, lietojot Samsca (novērotas vairāk nekā 1. \ T
pacienti no 10) ir izslāpuši un slikta dūša. Pilns visu Samsca izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Samsca nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tolvaptānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar anūriju (nespēja urinēt), ļoti ierobežots asins tilpums, zems nātrija līmenis asinīs ar ierobežotu asins tilpumu, hipernatēmija (pārmērīgi augsts nātrija līmenis asinīs) vai pacientiem, kuri nevar justies slāpes. To lieto arī grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Kāpēc Samsca tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Samsca ieguvumi ir lielāki par riskiem, ārstējot pieaugušos pacientus ar SIADH sekundāru hiponatrēmiju. Komiteja ieteica izsniegt Samsca reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Samsca:
Eiropas Komisija 2009. gada 3. augustā piešķīra Samsca reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Otuska Pharmaceutical Europe Ltd.
Pilns Samsca EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2009.
