Kas ir Revlimid?
Revlimid ir zāles, kas satur aktīvo vielu lenalidomīdu. Tās ir pieejamas kā kapsulas (balts: 5 mg; zils-zaļš un dzeltens: 10 mg; zils un balts: 15 mg; baltas: 25 mg).
Kāpēc lieto Revlimid?
Revlimid ir pretvēža zāles, ko lieto kombinācijā ar deksametazonu (pretiekaisuma līdzekli) pieaugušo pacientu ar multiplo mielomu ārstēšanai, kam veikta vismaz viena iepriekšēja terapija. Multiplā mieloma ir plazmas šūnu audzējs, kas atrodas kaulu smadzenēs.
Tā kā pacientu ar multiplo mielomu skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par "retu" un Revlimid tika atzīta par "zālēm retu slimību ārstēšanai" (zāles, ko izmanto retām slimībām) 2003.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Revlimid?
Revlimid terapija jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze multiplās mielomas ārstēšanā.
Revlimid jālieto atkārtoti 28 dienu ciklos: pacientam jālieto zāles vienu reizi dienā 21 dienas un pēc tam jāpārtrauc to lietot septiņas dienas. Deksametazonu jālieto 40 mg devā vienu reizi dienā no 1. līdz 4. dienai, no 9 līdz 12 un no 17 līdz 20 pirmajiem 4 cikliem un pēc tam no 1. līdz 4. dienai.
Ieteicamā Revlimid deva ir 25 mg dienā. Šī deva būs jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc atkarībā no pacienta stāvokļa un trombocītu līmeņa (asinsreces, kas veicina koagulāciju) un neitrofilu (balto asinsķermenīšu veidu). Neliela deva jālieto arī pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā, kas iekļauts arī EPAR.
Revlimid jālieto aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Kapsulas jānorij veselas, vēlams ar ūdeni.
Kā Revlimid darbojas?
Revlimid aktīvā viela lenalidomīds ir imūnmodulējošs līdzeklis, kas ietekmē imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsardzības sistēmas) darbību. Lenalidomīds multiplās mielomas ietekmē dažādos veidos: tas bloķē vēža šūnu veidošanos, novērš asinsvadu augšanu audzējos un stimulē arī noteiktas imūnsistēmas šūnas, lai uzbruktu vēža šūnām.
Kā noritēja Revlimid izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Revlimid iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Revlimid tika pētīts divos pamatpētījumos, iesaistot 704 pacientus ar multiplo mielomu. Abos pētījumos Revlimid salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) abos gadījumos kopā ar deksametazonu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija slimības ilgums.
Kāds ir Revlimid iedarbīgums šajos pētījumos?
Revlimid bija efektīvāks par placebo, lai novērstu multiplās mielomas pasliktināšanos. Ņemot vērā abu pētījumu rezultātus kopā, izrādās, ka vidēji pacientiem, kas lietoja Revlimid, pasliktinājās pēc 48, 3 nedēļām, salīdzinot ar 20, 1 nedēļas ar placebo ārstētiem pacientiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Revlimid?
Visbiežāk novērotās Revlimid blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir neitropēnija (samazināts neitrofilu skaits), nogurums, astēnija (vājums), aizcietējums, muskuļu krampji, trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits), anēmija ( sarkano asins šūnu skaita samazināšanās), caureja un izsitumi (izsitumi). Pilns visu Revlimid izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Tiek uzskatīts, ka Lenalidomīds kaitē nedzimušam bērnam. Tādēļ Revlimid nedrīkst lietot grūtniecēm. To nedrīkst lietot arī sievietes reproduktīvā vecumā, ja vien tās neveic visus nepieciešamos pasākumus, lai izvairītos no grūtniecības pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā un neilgi pēc tās pabeigšanas. Revlimid nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lenalidomīdu vai kādu citu vielu. Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Revlimid tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Revlimid kombinācijā ar deksametazonu, pārsniedz tā risku, ārstējot pacientus ar multiplo mielomu, kuriem veikta vismaz viena iepriekšēja terapija. Komiteja ieteica izsniegt Revlimid reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Revlimid lietošanu?
Uzņēmums Revlimid sniegs veselības aprūpes speciālistiem vēstules un informācijas komplektus, kā arī pacientiem paredzētas brošūras, kurās paskaidrots, ka tas ir kaitīgs auglim un sīki izskaidro visu, kas jādara, lai droši izmantotu šo narkotiku. . Turklāt pacientiem būs pieejamas īpašas kartes, lai nodrošinātu, ka katrs pacients veic visus nepieciešamos drošības pasākumus. Katrai dalībvalstij ir jānodrošina, lai ārstiem un pacientiem tiktu sniegta informācija un pacientu uzskaite.
Uzņēmumam ir jāievieš arī grūtniecības profilakses programma katrā dalībvalstī un jāapkopo informācija par iespējamo zāļu lietošanu ārpus atļautās indikācijas. Iepakojumos, kas satur Revlimid kapsulas, ir arī brīdinājums, ka lenalidomīds tiek uzskatīts par kaitīgu nedzimušam bērnam.
Plašāka informācija par Revlimid:
Eiropas Komisija 2007. gada 14. jūnijā izsniedza Revlimid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Celgene Europe Limited.
Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma par Revlimid kopsavilkumu noklikšķiniet šeit.
Pilns Revlimid EPAR teksts ir atrodams šeit.
Šī kopsavilkuma jaunākā informācija: 07-2008
