Kas ir Xiapex - Collagenase?
Xiapex ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur Clostridium histolyticum aktīvo vielu collagenase.
Kādam nolūkam izmanto Xiapex - Collagenasi?
Xiapex ir indicēts Dupuytren kontraktūras ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Dupuytren kontraktūra ir stāvoklis, kad viens vai vairāki roku pirksti virzās uz plaukstu, nespējot pilnībā izstiepties. To izraisa plaukstas zemādas audu sabiezēšana, tādējādi veidojot "auklas", kas ir atbildīgas par pirkstu kontrakciju. Xiapex ir indicēts pacientiem ar pietiekami biezām virvēm plaukstās, lai tās uztvertu ar pieskārienu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā izmanto Xiapex - Collagenasi?
Xiapex jāievada ārstam, kas ir atbilstoši apmācīts pareizai zāļu ievadīšanai un ir pieredzējis Dupuytren slimības diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Ārsts injicē atbilstošu Xiapex devu tieši palpējamā vadā pacienta plaukstā. Apmēram 24 stundas pēc injekcijas ārsts var pagarināt pirkstu, veicot "pagarināšanas procedūru" apmēram 10-20 sekundes, lai atvieglotu virves sadalīšanu. Vienu virvi var apstrādāt vienlaikus. Ja netiek panākta apmierinoša reakcija ar injekciju un pagarinājumu, procedūru var atkārtot ik mēnesi līdz ne vairāk kā trīs ievadīšanas reizēm uz vienu vadu. Plašāku informāciju par Xiapex lietošanu, ieskaitot instrukcijas pirkstu pagarināšanas procedūras veikšanai, skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā darbojas Xiapex - Collagenasi?
Pacientiem ar Dupuytren kontraktūru plaukstas auklas, kas novērš pirkstu pagarinājumu, ir izgatavotas no kolagēna šķiedras. Xiapex satur divu "kolagenāzes" maisījumu, ti, fermentus, kas izraisa kolagēna sadalījumu. Kolagenāzes iznīcina kolagēna šķiedras, ja tās tiek ievadītas vadā. Tādā veidā virve tiek vājināta un degradēta, dažreiz ar pirksta pagarinājumu.
Ksagēnā esošās kolagenāzes iegūst no baktērijas Clostridium histolyticum.
Kādus pētījumus veica par Xiapex - Collagenasi?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Xiapex iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Xiapex tika salīdzināts ar placebo (neefektīva viela uz ķermeņa) divos galvenajos pētījumos, kuros piedalījās 374 Dupuytren pieaugušie. Šīs zāles tika ievadītas pacientiem trīs reizes; trīs mēnešus pēc pēdējās injekcijas tika veikta roku pārbaude, lai noteiktu kopīgās elastības pakāpi. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem visvairāk skarto locītavu varēja novirzīt uz priekšu ne vairāk kā par 5 grādiem.
Kāds ir Xiapex-Collagenase iedarbīgums šajos pētījumos?
Xiapex bija efektīvāks par placebo, ārstējot Dupuytren kontraktūru. Pacientiem, kuri pabeidza pirmo pētījumu, 64% (130 no 203) no Xiapex ārstētiem pacientiem varēja pagarināt pirkstus līdz 5 grādiem, salīdzinot ar 7% (7 no 103) pacientu, kas tika ārstēti ar placebo. Otrajā pētījumā reģistrētais procentuālais daudzums bija 44% (20 no 45) grupā, ko ārstēja ar Xiapex, salīdzinot ar 5% (1 no 21) placebo grupā.
Kāds pastāv risks, lietojot Xiapex - Collagenasi?
Visbiežāk novērotās blakusparādības, ko novēroja Xiapex, bija reakcijas injekcijas vietā, piemēram, pietūkums, zilumi, asiņošana un jutīgums. Reakcijas injekcijas vietā ir bijušas ļoti bieži un par tām ziņoja lielākā daļa pacientu. Tās galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas un parasti izzuda nedēļas vai divu nedēļu laikā. Pilns visu Xiapex izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Xiapex nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu vielu.
Kāpēc Xiapex - Collagenasi tika apstiprinātas?
CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Xiapex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Xiapex - Collagenasi lietošanu?
Uzņēmumam, kas ražo Xiapex, ir jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu lietot šīs zāles, būtu pienācīgi apmācīti pareizi ievadīt zāles, un viņiem ir pieredze Dupuytren slimības diagnostikā un ārstēšanā. Uzņēmumam jāorganizē arī ārstu apmācības programma par pareizu zāļu lietošanu un iespējamām blakusparādībām.
Vairāk informācijas par Xiapex - Collagenasi
Eiropas Komisija 2011. gada 28. februārī piešķīra Pfizer Limited reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2011.
