Kas ir ģenēriskas zāles?
Ģenēriskas zāles ir zāles, kas ir līdzīgas jau atļautām zālēm (tā sauktā atsauces zāles). Ģenēriskās zāles satur tādu pašu aktīvās vielas (vai aktīvās vielas) daudzumu kā atsauces zāles. Vienlaikus tiek izmantotas vispārējas un atsauces zāles
vienādas slimības ārstēšanai un ir vienlīdz drošas un efektīvas.
Ģenērisko zāļu nosaukums, izskats (piemēram, krāsa vai forma) un iepakojums atšķiras no atsauces zāļu nosaukuma. Turklāt ģenēriskās zāles var saturēt dažādas neaktīvas sastāvdaļas. Tāpat kā lietojot citas zāles, ja ir jāievēro īpaši piesardzības pasākumi attiecībā uz jebkuru neaktīvu sastāvdaļu, šie piesardzības pasākumi jānorāda uz zāļu etiķetes un lietošanas instrukcijas.
Kā ir atļauts lietot ģenērisko zāļu?
Ģenēriskajam medikamentam, tāpat kā visām zālēm, ir jāsaņem tirdzniecības atļauja pirms to laišanas tirgū. Tirdzniecības atļauja tiek piešķirta pēc tam, kad regulatīvā iestāde, piemēram, EMEA, ir veikusi zinātnisku novērtējumu par zāļu efektivitāti, drošību un kvalitāti.
Attiecībā uz novatoriskām zālēm periods, kurā tiek garantēta datu aizsardzība, ir noteikts tiesību aktos par narkotikām. Šā perioda beigās farmācijas uzņēmums var iesniegt pieteikumu tirdzniecības atļaujas saņemšanai ģenērisko zāļu lietošanai.
Kā tiek novērtēta ģenērisko zāļu lietošana?
Tā kā atsauces zāles ir atļautas jau vairākus gadus, informācija par šo jautājumu jau ir pieejama, un tāpēc nav vajadzīga jauna informācija. Tiesību akti nosaka, kādi testi jāveic, lai pierādītu, ka ģenēriskās zāles ir tikpat drošas un efektīvas kā atsauces zāles. Vairumā gadījumu bioekvivalences pētījumā sniegtā informācija ir pietiekama. Bioekvivalences pētījums ir pētījums, kura mērķis ir pierādīt, ka cilvēka organismā esošais aktīvās vielas daudzums ir vienāds, neatkarīgi no tā, vai lieto ģenēriskās zāles vai atsauces zāles.
Ģenēriskās zāles ražo, ievērojot tos pašus kvalitātes standartus, ko izmanto visām citām zālēm.
Turklāt, tāpat kā visām citām zālēm, regulatīvās iestādes periodiski veic pārbaudes uz vietas vai ražošanas vietās.
Vai tiek uzraudzīta ģenērisko zāļu drošība?
Visu zāļu, tostarp ģenērisko zāļu drošība tiek uzraudzīta pat pēc tirdzniecības atļaujas izsniegšanas. Katram uzņēmumam ir jāizveido sistēma to produktu drošības uzraudzībai, kurus tā laiž tirgū. Regulatīvās iestādes var arī pārbaudīt šo uzraudzības sistēmu. Kopumā, ja, lietojot atsauces zāles, ir nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi, ir jāievēro tie paši piesardzības pasākumi attiecībā uz ģenērisko zāļu lietošanu.
