Kāpēc lieto Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil?
Lonsurf ir vēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar metastātisku kolorektālo vēzi (resnās zarnas vēzis, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām). To lieto pacienti, kuri jau ir ārstēti ar citām pieejamajām terapijām, tostarp ķīmijterapiju, pamatojoties uz zālēm, ko sauc par fluoropirimidīniem, oksaliplatīnu vai irinotekānu, un ar citām pretvēža zālēm, kas pazīstamas kā anti-VEGF un anti-EGFR, vai pacientiem, kuriem tie nav pieejami. šīm terapijām.
Lonsurf satur aktīvās vielas trifluridīnu un tipiracilu.
Kā lieto Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil?
Ārstēšanu ar Lonsurf drīkst parakstīt ārsts, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Lonsurf ir pieejams kā tabletes (15 mg trifluridīna un 6, 14 mg tipiracila; 20 mg trifluridīna un 8, 19 mg tipiracila) un tiek ievadīts 28 dienu ciklos. Ievadāmā deva tiek aprēķināta, balstoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu (aprēķina, pamatojoties uz pacienta augstumu un svaru). Tabletes jālieto divas reizes dienā no 1. līdz 5. dienai un katras ārstēšanas cikla 8. līdz 12. dienā, stundu laikā pēc brokastīm un vakariņām. Blakusparādību gadījumā ārsts var uzskatīt par nepieciešamu samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu. Ārstēšana ar Lonsurf jāturpina, kamēr var novērot ieguvumus un blakusparādības.
Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil darbojas?
Lonsurf ir citotoksiska zāles (zāles, kas nogalina šūnas, kas dalās, piemēram, vēža šūnas). Satur divas aktīvās sastāvdaļas: trifluridīns un tipiracils.
Ķermenī trifluridīns tiek pārvērsts aktīvā formā, kas ir tieši iekļauta DNS šūnu ģenētiskajā materiālā. Rezultātā trifluridīns traucē DNS funkcijai un neļauj šūnām dalīties un vairoties.
Trifluridīna konversija aktīvajā formā notiek straujāk audzēja šūnās nekā parastās, izraisot zāļu aktīvās formas augstāku koncentrāciju un ilgstošāku iedarbību vēža šūnās. Tāpēc audzēja šūnu augšana ir samazināta, bet normālas šūnas ir tikai daļēji ietekmētas.
Tipiracils paaugstina trifluridīna līmeni asinīs, palēninot tā noārdīšanos. Tas attiecīgi palielina trifluridīna iedarbību.
Kāds ir Lonsurf-Trifluridine / Tipiracil iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka Lonsurf paildzina vispārējo dzīvildzi pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi, kas iepriekš saņēmuši citus ārstēšanas līdzekļus. Vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 800 pacienti, Lonsurf ārstētie pacienti dzīvoja vidēji 7, 1 mēnesī, salīdzinot ar 5, 3 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Visi pētījumā iesaistītie pacienti saņēma atbalsta terapiju.
Kāds pastāv risks, lietojot Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil?
Visbiežāk sastopamās Lonsurf blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir neitropēnija (zems neitrofilu līmenis, balto asinsķermenīšu veids, kas cīnās ar infekcijām), slikta dūša, nogurums, anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits) un leikopēnija (zems balto asins šūnu skaits). Visnopietnākās blakusparādības ir kaulu smadzeņu depresija (kad kaulu smadzenes rada mazāk asins šūnu nekā parasti) un kuņģa-zarnu trakta toksicitāte (kuņģa gļotādas bojājums, piemēram, čūlas).
Pilns Lonsurf izraisīto ierobežojumu un blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Lonsurf ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP uzskatīja, ka Lonsurf ieguvumi izdzīvošanas pagarināšanai pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi, kuri bija saņēmuši iepriekšēju ārstēšanu, bija klīniski nozīmīgi.
Attiecībā uz tās drošumu, lai gan Lonsurf blakusparādības var būt nopietnas, tās atbilst tam, ko var sagaidīt ar citotoksiskām zālēm. CHMP uzskatīja, ka īstenotie pasākumi ir piemēroti šo risku pārvaldībai.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Lonsurf tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Lonsurf zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Plašāka informācija par Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil
Pilns LONSurf EPAR skatiet Aģentūras tīmekļa vietni: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēkiem paredzētās zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par Lonsurf terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
