Kas ir Emend?
Emend ir zāles, kas satur aktīvo vielu aprepitantu. Šīs zāles ir pieejamas kā kapsulas (baltas un dzeltenas: 40 mg; baltas: 80 mg; baltas un rozā: 125 mg).
Kāpēc lieto Emend?
Emend ir pretvemšanas līdzeklis (zāles, ko lieto, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu).
Emend 80 mg un 125 mg kapsulas lieto kopā ar citām zālēm, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu pieaugušajiem, ko izraisa ķīmijterapija (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai). Emend ir efektīvs ķīmijterapijā, kuras pamatā ir cisplatīna (zāles ar augstu emetogenitātes potenciālu) un ķīmijterapiju, kas ietver vidēji sliktu dūšu un vemšanas simptomu rašanos (pamatojoties uz ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un epirubicīnu). Emend padara ķīmijterapiju pacientam pieņemamāku.
40 mg kapsulas lieto, lai novērstu pēcoperācijas sliktu dūšu un vemšanu (PONV) pieaugušajiem. Slikta dūša un vemšana, kas var ietekmēt pacientus pēc operācijas.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Emend?
Ķīmijterapijas laikā parastā Emend deva ir 125 mg perorāla tablete vienu stundu pirms ķīmijterapijas sākuma. Pēc ķīmijterapijas nākamo divu dienu laikā katru dienu jālieto viena 80 mg kapsula. Emend vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm, kas novērš sliktu dūšu un vemšanu (piemēram, deksametazonu) un 5HT3 antagonistiem (piemēram, ondetretronu).
POVN gadījumā parastā deva ir viena 40 mg kapsula, ko ievada trīs stundu laikā pirms pacienta anestēzijas.
Emend var lietot arī bez ēdiena, un kapsulas jānorij veselas.
Kā Emend darbojas?
Emend ir neirokinīna receptoru antagonists (NK1), kas neļauj organismam (P vielai) pievienoties NK1 receptoriem. Ja viela P pievienojas šiem receptoriem, tā izraisa sliktu dūšu un vemšanu. Bloķējot receptorus, Emend var novērst sliktu dūšu un vemšanu, kas bieži rodas pēc ķīmijterapijas vai operācijas komplikācijas.
Kā noritēja Emend izpēte?
Attiecībā uz ķīmijterapiju ir veikti trīs galvenie pētījumi. Pirmajos divos pētījumos tika iesaistīti 1094 pieaugušie, kas tika ārstēti ar ķīmijterapiju un iekļāva cisplatīnu, un trešajā pētījumā iesaistīti 866 pacienti ar krūts vēzi, kas tika ārstēti ar ciklofosfamīdu balstītu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un epirubicīnu vai bez tā. Trīs pētījumos tika pētīta Emend efektivitāte, lietojot kombinācijā ar deksametazonu un ondazetronu, salīdzinot ar deksametazona un ondetretrona standarta kombināciju. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem piecu dienu laikā pēc ķīmijterapijas bija slikta dūša vai vemšana.
Attiecībā uz PONV tika veikti divi pētījumi, kuros piedalījās 1727 pacienti, no kuriem lielākā daļa bija ginekoloģiskās procedūras. Emend divās devās (40 un 125 mg) salīdzināja ar ondetretronu, ko ievada injekcijas veidā. Pētījumos tika mērīts to pacientu skaits, kuri sniedza "pilnīgu atbildi", proti, ka viņiem nebija nekādas gagging un nav vajadzīgas citas zāles, lai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu 24 stundu laikā pēc operācijas.
Kāds ir Emend iedarbīgums šajos pētījumos?
Ķīmijterapijas pētījumos Emend pievienošana standarta kombinācijai bija efektīvāka nekā tikai standarta kombinācija. Kopā ar divu cisplatīna ķīmijterapijas pētījumu rezultātiem, 68% pacientu, kas lietoja Emend, piecu dienu laikā pēc ārstēšanas (352 no 520) nebija slikta dūša vai vemšanas simptomu, salīdzinot ar 48% pacientu, kas neizmantoja zāles (250 no 523). Emend efektivitāte tika novērota vēl piecos ķīmijterapijas ciklos. Pētījumā ar ķīmijterapiju ar mērenu emētisku iedarbību 51% pacientu, kas lietoja Emend, netika novērota slikta dūša vai vemšana (220 no 433), salīdzinot ar 43% pacientu, kas šīs zāles nelietoja (180 no 424).
PONV profilaksei Emend bija tāda pati iedarbība kā ondasetronam. Ņemot vērā abu pētījumu rezultātus, 55% pacientu, kas saņēma Emend 40 mg devās, deva "pilnīgu atbildi" (298 no 541), salīdzinot ar 49% pacientu, kas tika ārstēti ar ondetretronu (258 no 526). .
Kādi ir ar Emend saistītie riski?
Visbiežāk novērotā Emend lietošanas blakusparādība visās devās (novēroja no 1 līdz 10 no 100 pacientiem) ir aknu enzīmu palielināšanās. Ar 80 mg un 125 mg devām citas blakusparādības, kas reģistrētas no 1 līdz 10 no 100 pacientiem, ir: galvassāpes, žagas, aizcietējums, caureja, dispepsija (gremošanas traucējumi), erukcija, anoreksija, apetītes zudums, astēnija ( vājums) vai nogurums (nogurums). Pilns visu Emend izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Emend nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aprepitantu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. 80 mg un 125 mg devās Emend nedrīkst lietot kopā ar šādām zālēm:
- pimozīds (lieto psihisko slimību ārstēšanai), \ t
- terfenadīns, astemizols (parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai; šīs zāles var iegādāties bez receptes);
- cisaprīds (lieto dažu kuņģa-zarnu trakta traucējumu mazināšanai).
Emend jālieto piesardzīgi, ja to lieto kopā ar citām zālēm. Pacientiem, kas lieto Emend, perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti var samazināt. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Kāpēc Emend tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir nolēmusi, ka Emend ieguvumi atsver risku PONV profilaksei pieaugušajiem un agri un vēlu slikta dūša un vemšana, ko izraisa gan ļoti hematogēna cisplatīna izraisīta vēža ķīmijterapija. un vidēji hematogēnu ķīmijterapiju pieaugušajiem. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Emend reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Emend
2003. gada 12. novembrī Eiropas Komisija Merck Sharp & Dohme Ltd. izsniedza Emend reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2008. gada 11. novembrī.
EMEND novērtējuma pilnu versiju (EPAR) noklikšķiniet šeit. Pēdējā atjaunināšana: 11-2008
