Kas ir Levetiracetam Actavis grupa?
Levetiracetam Actavis Group ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu. Tās ir pieejamas iekšķīgi lietojamā šķīdumā (100 mg / ml).
Levetiracetam Actavis grupa ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Levetiracetam Actavis grupa ir līdzīga "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra.
Kāpēc lieto Levetiracetam Actavis?
Levetiracetam Actavis grupu var lietot atsevišķi pacientiem no 16 gadu vecuma, kuriem ir nesen diagnosticēta epilepsija, daļēju krampju ārstēšanai sekundārās ģeneralizācijas klātbūtnē vai bez tās. Tas ir epilepsijas veids, kurā pārmērīga elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu daļā izraisa tādus simptomus kā pēkšņas ķermeņa daļas spazmiskās kustības, dzirdes problēmas, smarža vai redze, nejutīgums vai pēkšņa bailes sajūta. Sekundārā vispārināšana notiek, kad hiperaktivitāte paplašinās pēc visas smadzenēm.
Levetiracetam Actavis grupa var būt indicēta arī kā papildterapija citām pretepilepsijas zālēm, ārstējot:
- daļēji krampji ar vai bez ģeneralizācijas pacientiem no viena mēneša vecuma;
- miokloniskie krampji (muskuļu vai muskuļu grupas īsas, saraustītas kontrakcijas) pacientiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju;
- primāri ģeneralizēti toniski-kloniski krampji (smagākas krīzes, kurās ir samaņas zudums) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veids, kas tiek uzskatīts par ģenētisku izcelsmi).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Levetiracetam Actavis grupu?
Monoterapijā Levetiracetam Actavis Group jāievada ar sākotnējo devu 250 mg divas reizes dienā, un to divu nedēļu laikā jāpalielina līdz 500 mg divas reizes dienā. Deva var tikt palielināta ik pēc divām nedēļām atkarībā no pacienta reakcijas līdz maksimālajai devai - 1500 mg divas reizes dienā.
Ja Levetiracetam Actavis grupa tiek pievienota citai pretepilepsijas terapijai, sākotnējā deva pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem un sver vairāk nekā 50 kg, ir 500 mg divas reizes dienā. Dienas devu var palielināt līdz 1500 mg divas reizes dienā. Sākotnējā deva pacientiem no sešiem mēnešiem līdz 17 gadu vecumam, kas sver mazāk par 50 kg, ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes dienā, ko var palielināt līdz 30 mg / kg divas reizes dienā. . Bērniem no viena līdz sešiem mēnešiem sākumdeva ir 7 mg / kg divas reizes dienā, lietojot šķīdumu iekšķīgai lietošanai. To var palielināt līdz 21 mg / kg divas reizes dienā.
Mazākas devas lieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, vecākiem pacientiem).
Pirms lietošanas iekšķīgi lietojamo šķīdumu var atšķaidīt ar glāzi ūdens.
Kā Levetiracetam Actavis darbojas?
Levetiracetam Actavis grupas aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas zāles. Epilepsiju izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte smadzenēs. Precīzs levetiracetāma darbības veids joprojām nav pilnīgi skaidrs; tomēr levetiracetāms traucē proteīnu, ko sauc par sinaptisko vezikulāro proteīnu 2A, kas atrodas telpā starp nerviem un iejaucas ķīmisko raidītāju izdalīšanā no nervu šūnām. Tas ļauj levetiracetamam stabilizēt elektrisko aktivitāti smadzenēs un novērst krampjus.
Kā noritēja Levetiracetam Actavis Group izpēte?
Tā kā Levetiracetam Actavis grupa ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem bija tikai testi, lai noteiktu tā bioekvivalenci ar atsauces zālēm Keppra. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kāds ir Levetiracetam Actavis iedarbīgums šajos pētījumos?
Tā kā Levetiracetam Actavis grupa ir ģenēriskas zāles un bioekvivalenta atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāds pastāv risks, lietojot Levetiracetam Actavis Group?
Visbiežāk novērotās Levetiracetam Actavis grupas blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir miegainība un astēnija (vājums) vai nogurums (nogurums). Pilns visu Levetiracetam Actavis grupas izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Levetiracetam Actavis Group nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret levetiracetāmu vai citiem pirrolidona atvasinājumiem (zālēm, kuru struktūra ir līdzīga levetiracetāma iedarbībai) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Levetiracetam Actavis Group tika apstiprinātas?
CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Levetiracetam Actavis Group ir salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence kā Keppra. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Keppra gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica izsniegt Levetiracetam Actavis Group reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Levetiracetam Actavis Group
2011. gada 5. decembrī Eiropas Komisija izsniedza Levetiracetam Actavis grupas reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par ārstēšanu ar Levetiracetam Actavis Group, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
