Kas ir HyQvia un kādam nolūkam to lieto?
HyQvia ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilvēka normālu imūnglobulīnu subkutānai lietošanai. Tas ir indicēts pieaugušajiem ar imūndeficīta sindromiem, kuru asinīs nav pietiekami daudz antivielu (olbaltumvielas, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām), kas pazīstams arī kā imūnglobulīni. HyQvia lieto kā "aizstājterapiju" šādu nosacījumu ārstēšanā:
- primārās imūndeficīta slimības (PID, novērotas cilvēkiem ar nespēju ražot pietiekami daudz antivielu no dzimšanas);
- zems antivielu līmenis asinīs pacientiem ar hronisku limfocītu leikēmiju vai mielomu (divu veidu audzēji, kas saistīti ar dažāda veida balto asinsķermenīšu veidiem) un kuri saslimst ar biežām infekcijām.
Produkts satur arī rekombinanto cilvēka hialuronidāzi - fermentu, ko izmanto, lai atvieglotu cilvēka subkutānas imūnglobulīna ievadīšanu un tās uzsūkšanos organismā.
Kā tiek lietots HyQvia - cilvēka normālais imūnglobulīns?
HyQvia var iegūt tikai ar recepti un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārsta vai medicīnas māsas uzraudzībā, kam ir pieredze imūndeficīta ārstēšanā.
HyQvia ir pieejams divos zemādas infūziju šķīdumos (pilienu veidā). Abi komponenti tiek ievadīti secīgi caur to pašu adatu, sākot ar šķīdumu, kas satur cilvēka hialuronidāzi, kam seko cilvēka imūnglobulīns (100 mg / ml). Sīkāku informāciju par HyQvia lietošanu skatīt lietošanas instrukcijā.
Pacienti vai aprūpētāji var saņemt HyQvia pēc atbilstošas apmācības. Infūziju deva un biežums ir atkarīgs no katra pacienta, un to var mainīt atkarībā no atbildes reakcijas.
Kā HyQvia darbojas - cilvēka normālais imūnglobulīns?
HyQvia aktīvā viela, cilvēka normālais imūnglobulīns, ir ļoti attīrīts proteīns, kas iegūts no asinīm. Tā satur imūnglobulīnu G (IgG), kas ir antivielu veids. IgG lieto kā zāles kopš 1980. gadiem un veic plašu darbību pret organismiem, kas izraisa infekcijas. HyQvia palīdz atjaunot neparasti zemu IgG līmeni pacienta asinīs, atgriežot tos normālā līmenī.
HyQvia satur arī cilvēka hialuronidāzes rekombinantu, cilvēka hialuronidāzes enzīma formu, kas veicina vielas, ko sauc par hialuronskābi, šķelšanos audos mazajās telpās starp šūnām, īslaicīgi samazinot viskozitāti šajās telpās. Ja to ievada subkutāni pirms normālas cilvēka imūnglobulīna, tas atvieglo aktīvās vielas izplatīšanos zem ādas un ļauj labāk uzsūkties organismā.
Rekombinanto cilvēka hialuronidāzi ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija", tas ir, to iegūst, kultivējot šūnas, kurās ieviests gēns (DNS), kas ļauj tiem ražot fermentu.
Kādi ir HyQvia - cilvēka normālā imūnglobulīna ieguvumi pētījumos?
Šo slimību ārstēšanā daudzus gadus ir izmantots cilvēka normālais imūnglobulīns.
Saskaņā ar pašreizējām vadlīnijām par šīm zālēm HyQvia tika pētīts galvenajā pētījumā, kas ilga vairāk nekā gadu, un tajā piedalījās 89 pacienti ar PID, kuri vismaz trīs mēnešus jau bija ārstēti ar normālu cilvēka imūnglobulīnu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija nopietnu baktēriju infekciju skaits, ko pacienti noslēdza gada laikā pēc ārstēšanas. Pētījums parādīja, ka HyQvia spēja samazināt šīs infekcijas līdz 0, 03 gadā; tas ir mazāks par iepriekš noteikto infekcijas daudzumu gadā, kas nepieciešams, lai pierādītu efektivitāti, un tas ir līdzīgs tam, kas novērots ar citām atļautām cilvēka imūnglobulīnu saturošām zālēm.
Kāds pastāv risks, lietojot HyQvia - cilvēka normālo imūnglobulīnu?
Visbiežāk novērotās HyQvia blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir lokālas reakcijas, piemēram, pietūkums un infūzijas traucējumi.
Pilns visu HyQvia izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
HyQvia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret normālu cilvēka imūnglobulīnu vai hialuronidāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pacientiem, kuri ir alerģiski pret cita veida imūnglobulīniem, īpaši, ja viņiem ir ļoti zems imūnglobulīna A līmenis ( IgA) un antivielas pret IgA. HyQvia nedrīkst ievadīt asinsvadā.
Kāpēc HyQvia - cilvēka normālais imūnglobulīns ir apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) norādīja, ka HyQvia izraisa tādu nopietnu baktēriju infekciju skaita samazināšanos, kas ir līdzīgas citām imūnglobulīnu saturošām zālēm, un ka rekombinantā hialuronidāzes lietošana ļauj ievadīt zemādas infūzijas. ar daudz lielākiem intervāliem, kaut arī nedaudz palielinās vietējo reakciju biežums. Pacientu vai aprūpētāju iespēja administrēt zāles mājās var arī palielināt produkta ērtības. Neskatoties uz bažām, ka antivielas, kas attīstās pret rekombinanto hialuronidāzi, var izraisīt blakusparādības, kas radušās, kaitējot fermenta dabiskajai versijai, pētījumu rezultāti bija pārliecinoši un lietošanas ierobežojumi, tostarp tas, ka HyQvia nevajadzētu būt bērniem vai grūtniecēm vai auglīgām sievietēm, jāpalīdz mazināt risku. Tādēļ Komiteja nolēma, ka HyQvia ieguvumi ir lielāki par tā riskiem, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu HyQvia - cilvēka normālā imūnglobulīna lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka HyQvia tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, HyQvia zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo HyQvia, sniegs informatīvus materiālus visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri var lietot vai izrakstīt zāles, tostarp dažas pacientu informatīvās lapas.
Lai iegūtu vairāk informācijas par HyQvia drošību grūtniecēm, uzņēmums plāno izveidot ierakstu, lai pārraudzītu jebkādu grūtniecību, kas nejauši var rasties sievietēm, kuras tiek ārstētas ar HyQvia, iznākumu.
Cita informācija par HyQvia - cilvēka normālo imūnglobulīnu
2013. gada 16. maijā Eiropas Komisija izsniedza reģistrācijas apliecību HyQvia, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilns HyQvia EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar HyQvia, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 2013. gada maijs.
