Kas ir Evarrest un kādam nolūkam to lieto?
Evarrest ir produkts, ko pieaugušajiem lieto operācijas laikā, lai apturētu asiņošanu, savukārt standarta metodes asiņošanas kontrolei nav pietiekamas. Tas sastāv no absorbējamiem materiāliem, kas vienā pusē pārklāti ar divām aktīvām sastāvdaļām ( fibrinogēnu un trombīnu ) un ir pieejams 10, 2 cm x 10, 2 cm blīvēšanas matricā. Procedūras laikā matricas tiek sagrieztas atbilstoši izmēram un formai, kas nepieciešama, lai noslēgtu asiņošanas zonu.
Kā tiek lietots Evarrests?
Evarrest drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri novērtēs lietojamo daudzumu, pamatojoties uz asiņošanas zonas lielumu un atrašanās vietu. Jāizmanto tikai viens slānis, kas pārklājas ar 1-2 cm uz apkārtējo audu bez asiņošanas. Evarrest sastāv no absorbējamiem materiāliem, kas pēc operācijas nav jānoņem. Materiāls organismā uzsūcas apmēram 8 nedēļu laikā. Tomēr jāatstāj ne vairāk kā divas vienības, jo ar lielākiem daudzumiem nav pietiekami daudz pieredzes.
Kā Evarrest darbojas?
Evarrest aktīvās sastāvdaļas, fibrinogēns un trombīns ir olbaltumvielas, kas iegūtas no asinīm un ir saistītas ar dabisko koagulācijas procesu. Trombīns darbojas, dalot fibrinogēnu mazākās vienībās, ko sauc par fibrīniem, kas pēc tam agregējas, veidojot trombus. Ja operācijas laikā asiņošanas zonai tiek piemērota Evarresta matrica, mitrums izraisa reakciju starp abām aktīvajām sastāvdaļām, kā rezultātā notiek strauja trombu veidošanās. Klosti ļauj matricai stingrāk pieturēties pie audiem, palīdzot apturēt asiņošanu.
Kāds ir Evarrest iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi ir parādījuši, ka Evarrest ir efektīvs līdzeklis asiņošanas apturēšanai operācijas laikā: vairumam pacientu asiņošana tika pārtraukta 4 minūšu laikā. Vienā pētījumā Evarrest salīdzināja ar citu produktu - Surgicel - pacientiem, kuriem tika veikta vēdera, krūšu kurvja un iegurņa operācija. 98% (59 no 60) pacientu grupā, kas tika ārstēti ar Evarrestu, asiņošana tika pārtraukta 4 minūšu laikā (bez asiņošanas atkārtotas parādīšanās 6 minūšu laikā); šo rezultātu novēroja 53% pacientu, kas tika ārstēti ar Surgicel (16 no 30). Divos pētījumos Evarresta salīdzināja ar parasti lietotām ķirurģiskām metodēm. Pētījumā ar pacientiem, kuriem tika veikta vēdera, krūšu kurvja un iegurņa operācija, asiņošana tika pārtraukta 4 minūšu laikā 84% (50 no 59) pacientu, kas tika ārstēti ar Evarrest, salīdzinot ar 31% (10 no 32) no ārstētajiem pacientiem. ar standarta tehniku. Līdzīgi rezultāti tika iegūti pētījumā ar pacientiem, kam tika veikta aknu operācija: asiņošana tika pārtraukta 4 minūšu laikā 83% (33 no 40) no Evarrest ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar 30% (13 no 44) pacientiem, kas ārstēti ar standarta metodi.
Kāds pastāv risks, lietojot Evarrest?
Komplikācijas, kas novērotas pacientiem, kuri ārstēti ar Evarrest, parasti ir saistīti ar ķirurģisko procedūru un iepriekšējiem apstākļiem, un tie ietver pēcoperācijas asiņošanu un paaugstinātu fibrinogēna līmeni asinīs. Pilns visu Evarrest izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Evarrestu nedrīkst lietot, lai labotu lielu asinsvadu sieniņu bojājumus, to nedrīkst lietot asinsvadu iekšienē, un to nedrīkst lietot slēgtās telpās (piemēram, atverēs kaulos). Turklāt to nedrīkst lietot aktīvas infekcijas klātbūtnē vai piesārņotās daļās.
Kāpēc Evarrest tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir konstatējusi, ka Evarrest ir pierādīts, ka tas ir efektīvs asiņošanas apturēšanai operācijas laikā un var būt piemērota alternatīva citiem produktiem un metodēm. Komplikācijas, kas novērotas pētījumos ar Evarrestu, parasti bija ķirurģiskas procedūras un iepriekšējo apstākļu dēļ, lai gan tika novēroti asiņošanas atkārtošanās gadījumi no vietām, kur tika izmantotas Evarresta matricas. Tādēļ Evarrestu drīkst lietot tikai tad, ja nav pietiekamas standarta asiņošanas kontroles metodes.
CHMP secināja, ka Evarrest ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Evarrestu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Evarrest tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta Evarrest zāļu aprakstā un informācijas lapā, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Vairāk informācijas par Evarrestu
2013. gada 25. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Evarrest reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Pilns Evarrest EPAR ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Evarrest, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 09-2013
