Kas ir Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler ir zāles, kas satur aktīvo vielu glikopirronija bromīdu. Tās ir pieejamas kapsulās, kas satur pulveri inhalācijai.
Kāpēc lieto Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler lieto, lai atvieglotu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomus pieaugušajiem. HOPS ir hroniska slimība, kurā elpceļi un plaušu alveoli ir bojāti vai bloķēti, izraisot apgrūtinātu elpošanu. Seebri Breezhaler lieto uzturēšanas terapijai (regulāri).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler kapsulas drīkst lietot tikai kopā ar Seebri Breezhaler inhalatoru, un tās nedrīkst norīt. Lai paņemtu devu, pacientam inhalatorā jāievieto kapsula un caur muti jāiedala tajā esošie putekļi. Sīkāku informāciju par inhalatora pareizu lietošanu skatiet lietošanas instrukcijā.
Ieteicamā deva ir viena kapsula vienreiz dienā, lietojot vienlaicīgi. Pacienti nedrīkst lietot vairāk par vienu kapsulu dienā.
Kā Seebri Breezhaler darbojas?
Seebri Breezhaler ir antiholīnerģisks bronhodilatators, kas nozīmē, ka tas paplašina elpceļus, bloķējot dažus receptorus plaušu muskuļu šūnās, ko sauc par muskuļu receptoriem, kas kontrolē muskuļu kontrakciju. Ieelpojot, Seebri Breezhaler aktīvā viela, glikopirronija bromīds, atslābina elpceļu muskuļus, palīdzot viņiem atvērt un ļaut pacientam vieglāk elpot.
Kā noritēja Seebri Breezhaler izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Seebri Breezhaler iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Seebri Breezhaler tika pētīts divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1888 pacienti ar HOPS, kur zāles salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija Seebri Breezhaler izraisītais uzlabojums pacientu piespiedu izsmidzināšanas apjomā (FEV1, ti, maksimālais gaisa daudzums, ko persona var izelpot vienā sekundē) pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Kāds ir Seebri Breezhaler iedarbīgums šajos pētījumos?
Seebri Breezhaler bija efektīvāks par placebo, uzlabojot plaušu aktivitāti HOPS slimniekiem: pēc 12 ārstēšanas nedēļām Seebri Breezhaler pirmajā pētījumā sasniedza FEV1 pieaugumu par 97% un placebo. ml otrajā.
Kāds pastāv risks, lietojot Seebri Breezhaler?
Visbiežāk novērotās Seebri Breezhaler blakusparādības (novērotas 1 - 10 pacientiem no 100) ir sausa mute, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), bezmiegs un gastroenterīts (caureja un vemšana). Pilns visu Seebri Breezhaler izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Seebri Breezhaler nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret glikopirronija bromīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Seebri Breezhaler tika apstiprinātas?
CHMP atzīmēja, ka Seebri Breezhaler guva nelielu, bet nozīmīgu labumu, uzlabojot plaušu funkciju pacientiem un arī novērojot HOPS simptomus. CHMP arī norādīja, ka zāļu devas, kas, domājams, tiks lietotas reizi dienā, var atvieglot pacientu atbilstību ārstēšanas nosacījumiem. Turklāt nav novērotas lielas bažas par drošību, lietojot Seebri Breezhaler, kuru blakusparādības ir līdzīgas citu antiholīnerģisko bronhodilatatoru blakusparādībām. Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvumi, lietojot Seebri Breezhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu Seebri Breezhaler drošu lietošanu?
Tā kā antiholīnerģiskiem bronhodilatatoriem var būt ietekme uz sirdi un asinsvadiem, uzņēmums, kas ražo Seebri Breezhaler, turpinās rūpīgi uzraudzīt zāļu kardiovaskulārās sekas un veiks papildu pētījumu par pacientiem, lai noteiktu iespējamos riskus.
Plašāka informācija par Seebri Breezhaler
Eiropas Komisija 2012. gada 28. septembrī izsniedza Seebri Breezhaler reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilns Seebri Breezhaler EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Seebri Breezhaler pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2012.
