Kas ir Lopinavir / Ritonavir Mylan un kādam nolūkam to lieto?
Lopinavīru / Ritonavīru Mylan lieto kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu pacientus, kas vecāki par diviem gadiem, kuri ir noslēguši 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu ( AIDS). Lopinavīrs / Ritonavīrs Mylan satur aktīvās vielas lopinaviru un ritonaviru.
Lopinavīrs / Ritonavīrs Mylan ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka tas ir līdzīgs “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Kaletra. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Lopinavīru / Ritonavīru Mylan var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšanu uzsāk ārsts, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Tās ir pieejamas kā tabletes (100 mg lopinavīra un 25 mg ritonavīra; 200 mg lopinavīra un 50 mg ritonavīra).
Pieaugušajiem un pusaudžiem (vismaz 12 gadu vecumam) ieteicamā Lopinavira / Ritonavira Mylan deva ir divas 200/50 mg tabletes divas reizes dienā. Šī deva ir piemērota arī bērniem (vecumā no diviem līdz divpadsmit gadiem), ja tie sver vairāk nekā 40 kg vai ar ķermeņa virsmas lielumu (aprēķinot pēc bērna auguma un svara), kas ir lielāki par 1, 4. m2 Jaunāko bērnu deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas un citām zālēm, ko lietojat.
Pieaugušajiem (18 gadus veciem vai vecākiem), kuri ir noslēguši HIV, kas varētu reaģēt uz zālēm, kas pieder pie tās pašas klases kā Lopinavīrs / Ritonavir Mylan (proteāzes inhibitori), ārsts var izrakstīt pilnu dienas devu 4 tabletes pa 200/50 mg vienā devā. Lemjot par to, vai lietot vienreizēju dienas devu, ārstam jāņem vērā, ka tas var nebūt tikpat efektīvs kā divas reizes dienā, lai saglabātu zems HIV līmenis ilgtermiņā un ka tas varētu palielināt caurejas risku. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Lopinavir / Ritonavir Mylan darbojas?
Šīs zāles aktīvās vielas, lopinavīrs un ritonavīrs, ir proteāzes inhibitori: tie bloķē enzīmi, ko sauc par proteāzi, kas ir iesaistīta HIV replikācijā. Kad enzīms ir bloķēts, vīruss pārstāj normalizēties un infekcijas izplatīšanās palēninās. Lopinavira / Ritonavīra Mylan lopinavirs garantē aktivitāti, bet ritonavīrs tiek lietots kā "pastiprinātājs", lai samazinātu lopinavira degradācijas ātrumu aknās. Tādā veidā palielinās lopinavira koncentrācija asinīs, un ir iespējams lietot zemāku lopinavira devu, iegūstot tādu pašu pretvīrusu efektu.
Lopinavīrs / Ritonavīrs Mylan, lietojot kopā ar citām HIV zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un saglabā vīrusa līmeni zemā līmenī. Tas neārstē HIV infekciju, bet var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu rašanos un novērst ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Kā noritēja Lopinavir / Ritonavir Mylan izpēte?
Tā kā Lopinavīrs / Ritonavīrs Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem bija tikai testi, lai noteiktu tā bioekvivalenci ar atsauces zālēm Kaletra. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādas ir Lopinavir / Ritonavir Mylan priekšrocības un riski?
Tā kā Lopinavīrs / Ritonavīrs Mylan ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tā ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Lopinavir / Ritonavir Mylan tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Lopinavīrs / Ritonavīrs Mylan ir līdzvērtīga kvalitāte un bioekvivalence pret Kaletra. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Kaletra gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Lopinavīra / Ritonavira Mylan lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Lopinavira / Ritonavir Mylan lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Lopinavir / Ritonavir Mylan lieto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā par Lopinavir / Ritonavir Mylan, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Plašāka informācija par Lopinavir / Ritonavir Mylan
Plašāka informācija par ārstēšanu ar Lopinavir / Ritonavir Mylan pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
