Kāpēc lieto Descovy - emtricitabīnu / tenofovira alafenamīdu?
Descovy ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu cilvēkus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipa (HIV-1) infekciju, vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). Tās lieto pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem un kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg.
Descovy satur aktīvās vielas emtricitabīnu un tenofovira alafenamīdu.
Kā lieto Descovy - Emtricitabine / Tenofovīra alafenamīdu?
Descovy var iegūt tikai ar ārsta recepti un ārstēšanu uzsāk ārsts, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Descovy ir pieejams kā tabletes, katra no tām satur 200 mg emtricitabīna un 10 vai 25 mg tenofovira alafenamīda. Ieteicamā deva ir viena tablete dienā, un ārsta izvēlētā Descovy tablete ir atkarīga no citām zālēm. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā darbojas Descovy - Emtricitabine / Tenofovīra alafenamīds?
Tenofovira alafenamīds ir tenofovira "prodrugs", ti, tas organismā pārvēršas par aktīvo vielu tenofovīru. Tenofovīrs un emtricitabīns ir saistīti pretvīrusu līdzekļi, ko sauc par reversās transkriptāzes inhibitoriem. Tās bloķē reversās transkriptāzes - vīrusa ražotā enzīma - aktivitāti, kas tai ļauj vairoties inficētajās šūnās. Novēršot reversās transkriptāzes darbību, Descovy samazina HIV klātbūtni asinīs un uztur to zemā līmenī. Tas neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un var novērst ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Kāds ir Descovy - emtricitabīna / tenofovira alafenamīda iedarbīgums pētījumos?
Descovy aktīvās sastāvdaļas (emtricitabīns un tonofovira alafenamīds) jau ir apstiprinātas HIV infekcijas ārstēšanai kopā ar divām citām aktīvām vielām (elvitegravīru un kobicistatu) kā kombinācijas zāļu Genvoya sastāvdaļu. Tādēļ uzņēmums iesniedza datus no iepriekš izmantotajiem Genvoya apstiprināšanas pētījumiem, ieskaitot 2 pētījumus ar 1733 iepriekš neapstrādātiem pieaugušajiem, kuros aptuveni 90% pacientu reaģēja uz ārstēšanu, un citu pētījumu kas liecina par ieguvumiem, kas saglabājās, ja pacienti, kas tika ārstēti ar citām efektīvām kombinācijām, pārgāja uz Genvoya.
Uzņēmums sniedza arī datus, kas iegūti atbalstošos pētījumos, tostarp pētījumos, kuros tika novērots, kā Descovy uzsūcas organismā. Šie pētījumi parādīja, ka Descovy ražo emtricitabīna un tenofovira alafenamīda līmeni organismā līdzīgi Genvoya.
Kāds pastāv risks, lietojot Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamide?
Visbiežāk novērotā Descovy blakusparādība (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša. Citas bieži sastopamas blakusparādības ir caureja un galvassāpes. Pilns visu Descovy izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Descovy - Emtricitabine / Tenofovīra alafenamīds ir apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Descovy ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Descovy satur tenofovira alafenamīdu, kas ir efektīvāks par mazāku devu nekā parasti lietotā tenofovira dizoproksila zāles un piedāvā iespēju samazināt blakusparādības. Tāpat kā Genvoya, Descovy piedāvā alternatīvu risinājumu emtricitabīna lietošanai kopā ar tenofovira dizoproksilu.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Descovy - emtricitabīna / tenofovīra alafenamīda lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Descovy tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Descovy zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Cita informācija par Descovy - Emtricitabine / Tenofovīra alafenamīdu
Pilns Descovy EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāku informāciju par Descovy terapiju skatīt zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
