Kas ir Pemetrexed Accord un kādam nolūkam to lieto?
Pemetrexed Accord ir vēža zāles, ko lieto divu veidu plaušu vēža ārstēšanai:
- ļaundabīgs pleiras mezotelioma (plaušu oderēšanas audzējs, ko parasti izraisa pakļaušana azbesta iedarbībai), kurā zāles lieto kombinācijā ar cisplatīnu pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju un kuriem audzējs nevar būt izņemta ar operāciju;
- progresējoša nesīkšūnu plaušu vēzis, kas pazīstams kā "ne-plakanais", kurā zāles lieto kombinācijā ar cisplatīnu iepriekš neārstētiem vai monoterapijas pacientiem pacientiem, kuri iepriekš ārstēti pretaudzēju. To var lietot arī kā uzturošo terapiju pacientiem, kam veikta ķīmiskā terapija ar platīnu.
Pemetrekseda Accord ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Pemetrexed Accord ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Alimta. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
emetrexed Accord satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Kā lieto Pemetrexed Accord?
Pemetrexed Accord ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma (pilienveida) pagatavošanai vēnā. Zāles var iegādāties tikai ar recepti, un tās drīkst ievadīt tikai ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Ieteicamā deva ir 500 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (aprēķina, pamatojoties uz pacienta augumu un svaru), un to ievada ar 10 minūšu infūziju reizi trīs nedēļās. Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folskābe (vitamīna veids) un saņem P12 vitamīna injekcijas Pemetrekseda terapijas laikā. Ja Pemetrexed Accord lieto kopā ar cisplatīnu, pirms vai pēc cisplatīna devas pacientiem jāievada "pretvemšanas" (lai novērstu vemšanu) un šķidrumu (lai novērstu dehidratāciju).
Pacientiem ar patoloģiskām asins vērtībām vai kādu citu blakusparādību ārstēšana ir jāatliek vai jāpārtrauc vai jāsamazina deva. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā Pemetrexed Accord darbojas?
Pemetrexed Accord aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas nogalina aktīvās sadalīšanās šūnas, piemēram, vēža šūnas), kas pieder pie "antimetabolītu" grupas. Ķermenī pemetrekseds tiek pārveidots par aktīvo formu, kas bloķē fermentu aktivitāti, kas iesaistīti "nukleotīdu" (DNS un RNS, šūnu ģenētiskā materiāla) blokos. Tā rezultātā pemetrekseda aktīvā forma palēnina DNS un RNS veidošanos un novērš šūnu dalīšanos un vairošanos. Pemetrekseda konversija aktīvajā formā notiek ātrāk audzēju šūnās nekā parastajās; šī iemesla dēļ audzēja šūnās ir augstākas koncentrācijas nekā aktīvā zāļu forma un ilgstošāka iedarbība. Tas samazina vēža šūnu dalīšanos, bet ietekme uz normālām šūnām ir ierobežota.
Kā noritēja Pemetrexed Accord izpēte?
Uzņēmums iesniedza datus par pemetreksedu, kas ņemts no publicētās zinātniskās literatūras. Turpmāki pētījumi nebija nepieciešami, jo Pemetrexed Accord ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Alimta.
Kādi ir Pemetrexed Accord ieguvumi un riski?
Tā kā Pemetrexed Accord ir ģenēriskas zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.
Kāpēc Pemetrexed Accord tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Pemetrexed Accord ir salīdzināms ar Alimta. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Alimta gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Pemetrexed Accord lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Pemetrexed Accord lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Pemetrexed Accord lieto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Pemetrekseda Accord zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Plašāka informācija par Pemetrexed Accord
Pilns EPAR un Pemetrexed Accord riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Pemetrexed Accord, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
