LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT
Kas ir Docefrez?
Docefrez ir pulveris un šķīdinātājs, ko izmanto kā šķīdumu infūzijām (pilienveida vēnā), kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Docefrez ir “ģenēriskas zāles”, kas nozīmē, ka Docefrez ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Taxotere.
Kāpēc lieto Docefrez?
Docefrez lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
krūts vēzis. Docefrez var lietot atsevišķi pēc tam, kad citas terapijas ir bijušas neveiksmīgas. To var lietot arī kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientiem, kuri iepriekš nav bijuši ārstēti ar vēzi vai pēc citu ārstēšanas nespēju, pamatojoties uz krūts vēža veidu. ārstēt un progresēšanas stadijā;
nesīkšūnu plaušu vēzis. Docefrez var lietot atsevišķi pēc tam, kad citas terapijas ir bijušas neveiksmīgas. To var lietot arī ar cisplatīnu (citu pretvēža zāļu) pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar vēzi;
prostatas vēzis, kad audzējs nereaģē uz hormonālo ārstēšanu. Docefrez lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma līdzekļus);
kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar vēzi. Docefrez lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);
galvas un kakla vēzis pacientiem ar progresējošu vēzi (kas sāka izplatīties). Docefrez lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Docefrez?
Docefrez jālieto struktūrās, kas specializējas ķīmijterapijā (zāļu lietošana audzēju ārstēšanai) ārsta uzraudzībā, kurš ir kvalificēts izmantot ķīmijterapiju.
Docefrez ievada infūzijas veidā, kas ilgst vienu stundu ik pēc trim nedēļām. Deva, ārstēšanas ilgums un lietošana kopā ar citām zālēm ir atkarīga no ārstējamā vēža veida. Docefrez drīkst lietot tikai tad, ja neitrofilo leikocītu skaits (balto asinsķermenīšu veids) ir vismaz 1500 šūnas / mm3. Prostatas vēža gadījumā deksametazona (pretiekaisuma zāles) lietošana ir nepieciešama vienu dienu pirms terapijas uzsākšanas; citiem vēža veidiem, vienu dienu pirms un divas dienas pēc ārstēšanas. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā.
Kā Docefrez darbojas?
Docefrez aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža zālēm, kas pazīstamas kā taksāni. Docetaksels bloķē šūnu spēju iznīcināt iekšējo "skeletu", kas ļauj viņiem sadalīties un vairoties. Skeleta klātbūtnē šūnas nevar sadalīties un tāpēc mirst. Docetaksels ietekmē arī ne vēža šūnas, piemēram, asins šūnas, kas var izraisīt blakusparādības.
Kā noritēja Docefrez izpēte?
Tā kā Docefrez ir ģenēriskas zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.
Kādas ir Docefrez priekšrocības un riski?
Tā kā Docefrez ir ģenēriskas zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.
Kāpēc Docefrez tika apstiprinātas?
CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīts, ka Docefrez ir līdzīgas Taxotere īpašībām. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere, ieguvumi atsver identificētos riskus. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Docefrez reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Docefrez
2010. gada 10. maijā Eiropas Komisija piešķīra Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Docefrez reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilns Docefrez EPAR teksts ir atrodams šeit. Lai iegūtu vairāk informācijas par Docefrez terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR).
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2010.
