CELSENTRI - maraviroks

Kas ir CELSENTRI?

CELSENTRI ir zāles, kas satur aktīvo vielu maraviroku, kas ir pieejams krāsu tabletēs

zils, ovāls (150 mg vai 300 mg).

Kāpēc lieto CELSENTRI?

CELSENTRI ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos pacientus, kuriem ir 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1), AIDS izraisoša vīrusa infekcija (HIV-1). iegūts imūndeficīts).

CELSENTRI lieto tikai pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar HIV infekciju un kuriem ir tikai HIV-1 "CCR5-tropisks" vīruss, kas identificēts ar asins analīzēm. Tas nozīmē, ka vīruss, uzbrūkot šūnai, piesaistās specifiskam proteīnam, kas atrodas šūnas virsmā, ko sauc par CCR5.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto CELSENTRI?

CELSENTRI terapija jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar CELSENTRI ārstam ir jāpārliecinās, ka ir klāt tikai CCR5 tropiska vīrusa izraisīta infekcija, izmantojot tikko ņemto asins paraugu un ticamu testu tropisma noteikšanai.

Ieteicamā deva ir 150, 300 vai 600 mg divas reizes dienā, pamatojoties uz mijiedarbību ar citām zālēm, ko lieto pacients. CELSENTRI var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

CELSENTRI jālieto piesardzīgi pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešams CELSENTRI ievadīt retāk, ja tiek ārstēta vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm, kuras organismā metabolizējas (tiek pārtrauktas) līdzīgi kā CELSENTRI; šajos subjektiem rūpīgi jāuzrauga atbildes reakcija uz ārstēšanu. Plašāku informāciju skatīt zāļu aprakstā, kas ir iekļauts arī EPAR. Nav pieejami dati par CELSENTRI pāreju no cita veida zālēm, lai ārstētu HIV infekciju pacientiem, kuru infekcija tiek efektīvi ārstēta, ja asinīs nav iespējams konstatēt vīrusu. Nav arī informācijas par jaunas CELSENTRI terapijas efektivitāti pacientiem, kuri ir lietojuši zāles agrāk un kuriem terapija ir pārtraukusi sniegt priekšrocības. Šādos gadījumos ieteicams lietot citas terapijas.

Kā CELSENTRI darbojas?

CELSENTRI aktīvā viela maraviroks ir "CCR5 receptoru antagonists". Tas ir, tas bloķē proteīnu, ko sauc par CCR5, kas atrodas uz HIV infekcijas skartā organisma šūnu virsmas. CCR5-tropiskais HIV vīruss izmanto šo proteīnu šūnu iekļūšanai. Pievienojot sevi olbaltumvielai, maraviroks novērš vīrusa infiltrāciju šūnās. Maraviroks ir neefektīvs, ja asins paraugu vīruss pievienojas citam proteīnam, ko sauc par CXCR4, vai ja tas spēj saistīties gan ar CCR5 proteīnu, gan ar CXCR4 proteīnu. Tā kā HIV var vairoties tikai šūnās, CELSENTRI, lietojot kombinācijā ar citu pretvīrusu medikamentu, samazina CCR5 tropiskā HIV daudzumu pacientu asinīs, saglabājot to zemā līmenī. CELSENTRI neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

Kādi pētījumi veikti ar CELSENTRI?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem CELSENTRI iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. CELSENTRI pētīja divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1076 pacienti ar CCR5 tropisku HIV infekciju. Pacienti vismaz sešus mēnešus tika ārstēti ar citām terapijām, kuras tomēr vairs nepalīdzēja. CELSENTRI efektivitāti, lietojot vienu vai divas reizes dienā, salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Visiem pacientiem tika piešķirta arī "optimizēta bāzes terapija" (citu pretvīrusu zāļu kombinācija, kas izvēlēta katram pacientam, pamatojoties uz labākajām izredzes samazināt HIV līmeni asinīs). Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas HIV koncentrācijā asinīs (vīrusu slodze) 24 nedēļas pēc ārstēšanas.

Kāds ir CELSENTRI iedarbīgums šajos pētījumos?

CELSENTRI bija efektīvāks par placebo, samazinot vīrusu slodzi, lietojot kombinācijā ar optimizētu fona terapiju. Ņemot vērā abu pētījumu rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 24 ārstēšanas nedēļām vīrusu slodze bija samazinājusies vidēji par 99% pacientiem, kuri bija pievienojuši CELSENTRI optimālai sākotnējai terapijai, salīdzinot ar 90% placebo ārstēto pacientu. Pacientu skaits, kuriem asinīs nebija konstatētas HIV pēdas, bija aptuveni 45%, kad CELSENTRI tika lietots kā adjuvanta terapija optimālai fona terapijai, salīdzinot ar 23% pacientu, kas tika ārstēti tikai ar optimālu fona terapiju. Līdzīgi rezultāti tika novēroti arī pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu ar CELSENTRI 300 mg divas reizes dienā 48 nedēļas.

Ir pierādīts, ka diviem CELSENTRI devu lietošanas režīmiem (kas lietoti vienu reizi dienā vai divas reizes dienā). Tomēr tika konstatēts, ka divas reizes dienā lietotā deva ir nedaudz efektīvāka pacientiem, kuriem ir paaugstināta vīrusu slodzes, zema imunitātes līmeņa vai sliktas ārstēšanas iespēju dēļ samazināta reakcija uz HIV ārstēšanu. .

Kāds pastāv risks, lietojot CELSENTRI?

Visbiežāk novērotā CELSENTRI blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir slikta dūša. Pilns visu CELSENTRI izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

CELSENTRI nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret

maraviroka, zemesriekstu, sojas vai jebkuru citu sastāvdaļu. Tāpat kā lietojot citas zāles pret HIV, pacientiem, kas saņem CELSENTRI, var būt arī imūnreakcijas sindroma (iekaisuma pazīmes un simptomi, ko izraisa imūnsistēmas reaktivācija) vai osteonekrozes (kaulu audu nāve) risks. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (ieskaitot B vai C hepatītu) var būt paaugstināts aknu bojājumu risks, ja to ārstē ar CELSENTRI.

Kāpēc CELSENTRI tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka CELSENTRI ieguvumi kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm atsver risku, kas saistīts ar jau ārstētiem pieaugušiem pacientiem, kuriem ir dokumentēta infekcija, ko izraisījusi tikai HIV. -1 CCR5-tropisks. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību.