Kas ir Enbrel?
Enbrel ir zāles, kas satur aktīvo vielu etanerceptu. Tās ir pieejamas flakonos, kas satur pulveri, lai pagatavotu injekciju šķīdumu, kā arī pilnšļircēs un pildspalvveida pilnšļircēs, kas satur injekciju šķīdumu. Katrā flakonā vai šļircē ir 25 vai 50 mg etanercepta. Pildspalvas satur 50 mg etanercepta.
Kāpēc lieto Enbrel?
Enbrel ir pretiekaisuma līdzeklis. To lieto šādu slimību ārstēšanai:
- vidēji smaga vai smaga reimatoīdā artrīta slimība (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu) pieaugušajiem. Enbrel lieto kopā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu) pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu slimību, kas nav adekvāti reaģējuši uz citām zālēm vai tikai pacientiem, kuriem metotreksāta lietošana nav pietiekama. Enbrel var lietot arī pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuri iepriekš nav ārstēti ar metotreksātu;
- poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts (retas slimības, kas skar bērnus un izraisa daudzu locītavu iekaisumu) bērniem un pusaudžiem vecumā no četriem līdz 17 gadiem, kuri nav adekvāti reaģējuši uz metotreksātu vai kuri to nevar lietot;
- ar psoriātisko artrītu (slimība, kas izraisa sarkano un zvīņaino plankumu veidošanos uz ādas un locītavu iekaisumu) pieaugušajiem, kas nav adekvāti reaģējuši uz citām zālēm;
- smaga ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu) pieaugušajiem, kas nav adekvāti reaģējuši uz citām zālēm;
- plakanā psoriāze (slimība, kas izraisa sarkano un zvīņaino plankumu veidošanos uz ādas) vidēji smagiem vai smagiem pieaugušajiem un bērniem no astoņu gadu vecuma ar smagu hronisku slimību. Enbrel lieto pacienti, kuri nav reaģējuši uz šo slimību vai nevar to lietot.
Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Enbrel?
Ārstēšana ar Enbrel jāuzsāk un jākontrolē speciālists, kam ir pieredze Enbrel lietoto slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Enbrel ievada subkutānas injekcijas veidā. Pieaugušajiem parastā ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg reizi nedēļā. Psoriāzes gadījumā ārstēšanu ar 50 mg divas reizes nedēļā var ievadīt arī pirmajās 12 ārstēšanas nedēļās. Bērniem deva ir atkarīga no ķermeņa masas. Pareizi sagatavojot, injicēšanu var veikt pacients vai aprūpētājs. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Pacientiem, kas lieto Enbrel, jāsaņem īpaša brīdinājuma karte, kurā apkopota svarīga informācija par zāļu drošumu.
Kā Enbrel darbojas?
Enbrel aktīvā viela etanercepts ir proteīns, kas paredzēts, lai bloķētu organismā esošā ķīmiskā kurjera darbību, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (TNF). Šis sūtnis ir augstā koncentrācijā pacientiem, kas cieš no slimībām, ar kurām ārstē Enbrel. Bloķējot TNF, etanercepts samazina iekaisumu un citus slimības simptomus. Etanerceptu ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija": tas ir, tas ir iegūts no šūnas, kas saņēmusi gēnu (DNS), kas padara to spējīgu ražot etanerceptu.
Kā noritēja Enbrel izpēte?
Enbrel tika pētīts piecos galvenajos pētījumos par reimatoīdo artrītu, kas aptvēra aptuveni 2 200 pacientus un ilga no trim mēnešiem līdz diviem gadiem. Trīs pētījumos Enbrel lietošanu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) pacientiem, kuri iepriekš bija lietojuši zāles pret artrītu. Vienā no šiem pētījumiem tika pētīta Enbrel ietekme uz metotreksāta papildinājumu 89 pacientiem. Ceturtajā pētījumā Enbrel salīdzināja ar metotreksātu 632 pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši metotreksātu. Piektajā pētījumā 686 pacientiem salīdzināja Enbrel, metotreksāta un abu kombināciju efektivitāti.
Enbrel salīdzināja arī ar placebo 51 bērnam ar nepilngadīgu poliartikulāru idiopātisku artrītu, 205 pieaugušajiem ar psoriātisko artrītu, 357 pieaugušajiem ar ankilozējošo spondilītu, 1 263 pieaugušajiem un 211 bērnam ar plakanu psoriāzi.
Visos pētījumos simptomu izmaiņas bija galvenais efektivitātes rādītājs.
Kāds ir Enbrel iedarbīgums šajos pētījumos?
Kopumā pētījumos, kas veikti ar reimatoīdo artrītu, aptuveni divas trešdaļas pacientu, kas ārstēti ar Enbrel, pēc trim mēnešiem pazemināja 20% vai vairāk simptomu, salīdzinot ar aptuveni ceturtdaļu pacientu, kas tika ārstēti ar placebo. Pētījumā, kas tika veikts pacientiem, kuri agrāk nebija ārstēti ar metotreksātu, pacientiem, kas tika ārstēti ar Enbrel devā 25 mg divas reizes nedēļā, 12 un 24 mēnešu laikā bija zemāki locītavu bojājumi nekā tiem, kuri tika ārstēti tikai ar metotreksātu. Piektajā pētījumā tika pierādīts, ka Enbrel atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu ir efektīvāka nekā tikai metotreksāts.
Visām citām pētītajām slimībām pēc trīs vai četriem mēnešiem Enbrel izraisīja izteiktāku simptomu uzlabošanos nekā placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Enbrel?
Visbiežāk novērotās Enbrel blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir reakcijas injekcijas vietā (tostarp asiņošana, zilumi, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums) un infekcijas (tostarp aukstuma, plaušu infekcija, urīnpūšļa \ t un ādas infekcijas). Pacientiem, kuriem attīstās smagas infekcijas, jāpārtrauc Enbrel lietošana. Līdzīgas blakusparādības novērotas pieaugušajiem un bērniem. Pilns visu Enbrel izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Enbrel nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret etanerceptu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu. Enbrel nedrīkst lietot pacienti, kuri cieš vai ir pakļauti sepse (nopietnas asins infekcijas) riskam, vai pacientiem, kam ir
infekcijām. Pirms Enbrel lietošanas ārstiem ir jānodrošina, ka pacientam nav infekciju, tostarp tuberkulozes.
Kāpēc Enbrel tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Enbrel ieguvumi ir lielāki par tā risku reimatoīdā artrīta, juvenīlā poliartikulārā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta un plakanās psoriāzes ārstēšanā. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Enbrel reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Enbrel:
2000. gada 3. februārī Eiropas Komisija izsniedza Enbrel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Wyeth Europa Ltd. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2005. gada 3. februārī.
Pilns Enbrel EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2009
