Kivexa

Kas ir Kivexa?

Kivexa ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - abakaviru (600 mg) un lamivudīnu (300 mg). Šīs zāles ir pieejamas oranžās, kapsulas formas tabletēs.

Kāpēc lieto Kivexa?

Kivexa ir pretvīrusu zāles. To lieto kombinācijā ar vismaz vienu citu pretvīrusu medikamentu pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, ar HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekciju, vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Kivexa?

Kivexa paraksta ārsts, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Kivexa deva ir viena tablete vienreiz dienā kopā ar ēdienu vai bez tā. Zāles drīkst ordinēt tikai pacientiem, kas sver vairāk nekā 40 kg. Pacientiem, kam nepieciešama abakavira vai lamivudīna devas pielāgošana, zāles jālieto atsevišķi. Kivexa nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, un to nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem rūpīgi jākontrolē ārsts. Kivexa jālieto piesardzīgi pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Pacientiem, kas lieto Kivexa, jāsaņem atbilstoša brīdinājuma karte, kurā apkopota galvenā informācija par zāļu drošumu.

Kā Kivexa darbojas?

Divas Kivexa aktīvās sastāvdaļas, abakavīrs un lamivudīns, ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI). Abi darbojas līdzīgi, bloķējot atgriezeniskās transkriptāzes, HIV radīta enzīma, aktivitāti, kas vīrusam ļauj inficēt šūnas un radīt citus vīrusus. Kivexa, lietojot kombinācijā ar vismaz vienu citu pretvīrusu medikamentu, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Kivexa neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

Abas aktīvās sastāvdaļas ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) kopš 1990. gadu beigām: abakavirs 1999. gadā saņēma tirdzniecības atļauju saskaņā ar Ziagen zīmolu un 1996. gadā - lamivudīnu ar Epivir zīmolu.

Kā noritēja Kivexa izpēte?

Kivexa tika pētīts trijos pamatpētījumos, iesaistot 1 230 pacientus. Apstiprinot Kivexa, abakaviram tika dota 300 mg deva divas reizes dienā. Tādēļ pētījumos abakaviru salīdzināja ar 600 mg vienu reizi dienā un 300 mg divas reizes dienā kombinācijā ar lamivudīnu un vienu vai divām citām pretvīrusu zālēm. Divos pētījumos aktīvās sastāvdaļas tika lietotas atsevišķi, bet trešajā - tablete, kas satur devu vienreiz dienā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija HIV līmeņa izmaiņas asinīs (vīrusu slodze) pēc 24 vai 48 ārstēšanas nedēļām.

Kāds ir Kivexa iedarbīgums šajos pētījumos?

Divas abakavira devas, lietojot kombinācijā ar lamivudīnu un citām pretvīrusu zālēm, ir izrādījušās tikpat efektīvas, lai samazinātu vīrusu slodzi. Pirmajā pētījumā 253 (66%) no 384 pacientiem, kuri lietoja abakaviru vienu reizi dienā, pēc 48 nedēļām vīrusu slodze bija mazāka par 50 kopijām / ml, salīdzinot ar 261 (68%) no 386 pacientiem, kuri tos lietoja divas reizes dienā . Tabletes ar kombināciju, ko lietoja vienu reizi dienā, arī bija līdzvērtīga efektivitātei, salīdzinot ar zālēm, kas tika lietotas divreiz dienā, lai samazinātu vīrusu slodzi 24 terapijas nedēļu laikā.

Kāds pastāv risks, lietojot Kivexa?

Visbiežāk sastopamās Kivexa blakusparādības (konstatētas vairāk nekā 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas), izsitumi, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, galvassāpes, artralģija (locītavu sāpes). muskuļu traucējumi, klepus, deguna simptomi, drudzis, letarģija, izsīkums (nogurums), bezmiegs (miega traucējumi), vispārēja slikta pašsajūta, anoreksija (apetītes zudums) un alopēcija (matu izkrišana). Pilns visu Kivexa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiskas reakcijas) rodas aptuveni 5% pacientu, kas lieto Kivexa, parasti pirmajās sešās ārstēšanas nedēļās. Daži no šiem gadījumiem var būt letāli. Simptomi gandrīz vienmēr ir drudzis vai izsitumi, bet slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, elpas trūkums (apgrūtināta elpošana), klepus, letarģija, nespēks, galvassāpes, aknu bojājuma pazīmes. asins un mialģija (muskuļu sāpes). Pacienti, kas saņem ārstēšanu ar Kivexa, saņem karti, kurā sīki aprakstīti šie simptomi, lai viņi par to zinātu un ja rodas reakcija, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kivexa nedrīkst lietot pacienti ar smagu aknu slimību vai pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret lamivudīnu, abakaviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Tāpat kā lietojot citas zāles pret HIV, pacientiem, kas lieto Kivexa, var būt lipodistrofijas risks (izmaiņas ķermeņa tauku sadalījumā), osteonekroze (kaulu audu nāve) vai imūnreaktivācijas sindroms (infekcijas simptomi, ko izraisa reaktivācija). imūnsistēma). Pacientiem ar aknu slimību (ieskaitot B vai C hepatīta infekciju) var būt paaugstināts aknu bojājumu risks, ja to ārstē ar Kivexa.

Tāpat kā visu pārējo NRTI, Kivexa var izraisīt arī laktātacidozi (lieko pienskābi organismā) un mātes bērniem, kas grūtniecības laikā lietojušas Kivexa, mitohondriju disfunkcija (bojājumi enerģijas ražojošām sastāvdaļām šūnās, kas var izraisīt \ t problēmas asinīs).

Kāpēc Kivexa tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Kivexa kombinācijā ar pretretrovīrusu terapiju, ir pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem un vecākiem ar HIV infekciju. Komiteja ņēma vērā, ka Kivexa ieguvuma pierādīšana galvenokārt balstījās uz vienu pētījumu ar pieaugušajiem, no kuriem lielākā daļa nebija saņēmusi iepriekšēju HIV infekcijas ārstēšanu un kuriem nebija HIV infekcijas simptomu. Komiteja ieteica izsniegt Kivexa reģistrācijas apliecību.