Kas ir Evicel?
Evicel ir zāles, ko izmanto kā hermētiķi (līmi) un sastāv no diviem šķīdumiem: vienā ir aktīvā viela fibrinogēns (no 50 līdz 90 mg / ml) un otrs satur aktīvo vielu trombīnu (no 800 līdz 1200 starptautiskām vienībām mililitrā). ).
Kāpēc lieto Evicel?
Ķirurgs Evicel lieto, lai samazinātu lokālo asiņošanu operācijas laikā, ja standarta metodes nav pietiekamas. Evicel var izmantot papildus šuvēm asinsvadu ķirurģiskās operācijās (intervences, kas veiktas asinsvados).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Evicel?
Evicel drīkst lietot tikai pieredzējis ķirurgs. Pirms lietošanas abi Evicel šķīdumi jāsamaisa kopā ar speciālu maisītāju, kas piegādāts kopā ar zālēm. Pēc tam Evicel uzklāj pilienu vai izsmidzina uz brūces virsmas, lai izveidotu plānu slāni. Evicel lietošanai paredzētais daudzums ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, ieskaitot intervences veidu, brūces lielumu un pieteikumu skaitu.
Evicel lietošana bērniem nav ieteicama, jo dati par zāļu drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā lielākoties nav pietiekami.
Kā darbojas Evicel?
Evicel sastāvā esošās aktīvās sastāvdaļas (fibrinogēns un trombīns) ir dabiskas vielas, kas iegūtas no cilvēka plazmas (asins šķidrās daļas). Ja divas aktīvās sastāvdaļas ir sajauktas, trombīns sadala fibrinogēnu mazākās vienībās - fibrīnos. Šie agregāti (piestiprina) viens otram un veido fibrīna recekli, kas veicina brūču dzīšanu, apturot asiņošanu.
Kādi pētījumi veikti Evicel?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Evicel iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Tā kā Evicel saturošais trombīna šķīdums tiek lietots arī citā Quixil, kas jau ir reģistrēts 14 Eiropas valstīs, uzņēmums izmantoja dažus datus, kas saistīti ar Quixil, lai atbalstītu Evicel lietošanu. Evicel efektivitāte ir veikta divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 282 pacienti. Pirmajā pētījumā Evicel efektivitāti salīdzināja ar manuālo saspiešanu (tieši ar roku), samazinot asiņošanu asinsvadu ķirurģijas laikā. Galvenais efektivitātes parametrs bija pacientu skaits bez asiņošanas (hemostāze) lietošanas brīdī četras minūtes pēc Evicel lietošanas vai ar roku saspiešanu.
Otrajā pētījumā Evicel efektivitāti salīdzināja ar Surgicel (materiāls, ko izmanto, lai apturētu asiņošanu), samazinot asiņošanu vēdera operācijas laikā (operācijas, kas veiktas vēdera orgānos). Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem nebija asiņošanas lietošanas brīdī 10 minūtes pēc Evicel vai Surgicel lietošanas.
Kāds ir Evicel iedarbīgums šajos pētījumos?
Evicel samazināja asiņošanu lietošanas vietā efektīvāk nekā salīdzinošās terapijas. Asinsvadu ķirurģijā 85% pacientu četru minūšu laikā pēc ārstēšanas ar Evicel vairs nebija asiņošanas (64 no 75 pacientiem), salīdzinot ar 39% pacientu, kas tika ārstēti ar manuālu kompresiju (28 no 72). Abdominālas operācijas gadījumā 95% pacientu vairs nebija asiņošanas 10 minūtes pēc ārstēšanas ar Evicel (63 no 66), salīdzinot ar 81% pacientu, kas tika ārstēti ar Surgicel (56 no 69).
Kāds pastāv risks, lietojot Evicel?
Tāpat kā citi hermētiķi, Evicel var izraisīt alerģiskas reakcijas. Retos gadījumos pacientam var attīstīties arī antivielas, kas vērstas pret Evicel saturošajiem proteīniem, ar iespējamu iejaukšanos trombu veidošanās procesā. Evicel nejauša lietošana asinsvadā var izraisīt trombemboliskas komplikācijas (trombu veidošanās). Pilns visu Evicel izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Evicel nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret fibrinogēnu, trombīnu vai jebkuru no palīgvielām, un tos nedrīkst injicēt asinsvados.
Kāpēc Evicel tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Evicel ieguvumi ir lielāki par tā radīto risku, ja tos lieto kā atbalstošu terapiju ķirurģiskas iejaukšanās gadījumos, lai uzlabotu hemostāzi gadījumos, kad standarta metodes ir nepietiekamas un lai atbalstītu šūšanu lai iegūtu hemostāzi asinsvadu procedūrās. Komiteja ieteica izsniegt Evicel reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Evicel:
Eiropas Komisija 2008. gada 6. oktobrī uzņēmumam Evicel piešķīra Omrix Biopharmaceuticals SA reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilns Evicel EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2008.
