Kas ir Azomyr?
Azomyr ir zāles, kas satur aktīvo vielu desloratadīnu. Tās ir pieejamas kā 5 mg tabletes kā 5 mg perorāla liofilizāta (disperģējamā tablete) mutē disperģējamās tabletēs (tabletes, kas izšķīst mutē) 2, 5 un 5 mg, sīrupā 0, 5 mg / ml un šķīdumā. iekšķīgi 0, 5 mg / ml.
Kāpēc lieto Azomyr?
Azomyr lieto alerģiska rinīta (deguna caureju, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) simptomiem vai nātrene (ādas stāvoklis, ko izraisa alerģija)., kuru simptomi ir nieze un izsitumi).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Azomyr?
Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem (sākot no 12 gadiem) ir 5 mg vienreiz dienā. Bērnu deva ir atkarīga no vecuma. Bērniem no viena līdz pieciem gadiem deva ir 1, 25 mg vienu reizi dienā, lietojot 2, 5 ml sīrupa vai šķīduma iekšķīgai lietošanai. Bērniem vecumā no sešiem līdz vienpadsmit gadiem deva ir 2, 5 mg vienu reizi dienā, lietojot 5 ml sīrupa vai šķīduma iekšķīgai lietošanai vai 2, 5 mg mutē disperģējamās tabletes. Pieaugušie un pusaudži var lietot zāles jebkādā veidā.
Azomyr var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Kā Azomyr darbojas?
Dezloratadīns, Azomyr aktīvā viela, ir antihistamīns, kas darbojas, bloķējot receptorus, uz kuriem parasti piesaista alerģiskus simptomus. Kad receptori ir bloķēti, histamīnam nav ietekmes, un tas izraisa alerģisko simptomu samazināšanos.
Kādi pētījumi veikti ar Azomyr?
Kopumā Azomyr ir bijis pakļauts astoņiem pētījumiem, kuros piedalījās 4800 pieaugušie un pusaudži ar alerģisku rinītu (ieskaitot četrus pētījumus par sezonālu alerģisku rinītu un divus pētījumus ar pacientiem, kam arī bija astma). Azomyr efektivitāte tika mērīta, novērojot simptomu izmaiņas (deguna asiņošana, nieze, šķaudīšana un sastrēgumi) pirms un pēc divām līdz četrām ārstēšanas nedēļām. Azomyr ir pētīts arī 416 pacientiem ar nātreni. Efektivitāte tika mērīta, novērojot simptomu izmaiņas (nieze, izsitumu skaits un lielums, miega traucējumi un dienas funkcijas) pirms un pēc sešām ārstēšanas nedēļām.
Visos pētījumos Azomyr efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Tika iesniegti papildu pētījumi, lai pierādītu, ka ķermenis apstrādā sīrupu, šķīdumu iekšķīgai lietošanai un mutē disperģējamās tabletes tāpat kā tabletes un pierāda, ka tos var droši lietot bērniem.
Kāds ir Azomyr iedarbīgums šajos pētījumos?
Alerģiskā rinīta gadījumā, ievērojot visu pētījumu rezultātus kopumā, divu nedēļu ilgā ārstēšana ar 5 mg Azomyr izraisīja vidējo simptomu samazinājumu par 25 - 32%, salīdzinot ar 12 - 26% samazinājumu pacientiem. ar placebo. Attiecībā uz diviem urtikārijas pētījumiem simptomu skaita samazināšanās pēc sešām Azomyr terapijas nedēļām bija 58% un 67%, salīdzinot ar 40% un 33% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Azomyr?
Visbiežāk novērotās blakusparādības pieaugušajiem un pusaudžiem ir nogurums (nogurums 1, 2%), sausa mute (0, 8%) un galvassāpes (0, 6%). Bērniem novērotās blakusparādības ir līdzīgas. Bērniem līdz divu gadu vecumam visbiežāk novērotās blakusparādības ir caureja (3, 7%), drudzis (2, 3%) un bezmiegs (2, 3%). Pilns visu Azomyr izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Azomyr nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret desloratadīnu, loratadīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Azomyr tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, lietojot alerģiska rinīta vai stropu simptomus, Azomyr ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Azomyr reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Azomyr
2001. gada 15. janvārī Eiropas Komisija izsniedza tirdzniecības atļauju, kas derīga Azomyr, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Atļauja tika atjaunota 2006. gada 15. janvārī.
Pilns Azomyr EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2008.
