Kas ir kapecitabīns Medac - kapecitabīns?
Capecitabine Medac ir zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu. Tās ir pieejamas kā tabletes (150, 300 un 500 mg).
Capecitabine Medac ir "vispārējs" un "hibrīds" medikaments. Tas nozīmē, ka tas ir līdzīgs "atsauces zālēm", bet papildus esošajām devām satur jaunu kapecitabīnu. Kamēr atsauces zāles Xeloda ir pieejamas 150 un 500 mg tabletēs, Capecitabine Medac ir pieejams arī kā 300 mg tabletes.
Kāpēc lieto Capecitabine Medac - kapecitabīnu?
Capecitabine Medac ir pretvēža zāles. To lieto, lai ārstētu:
- resnās zarnas vēzis (resnās zarnas). Capecitabine Medac ir indicēts kombinācijā ar citām pretvēža zālēm vai kā atsevišķs līdzeklis (pacientiem), kam tiek veikta operācija "III posms" vai "C posma Dukes" resnās zarnas vēzis;
- metastātiska kolorektālā karcinoma (resnās zarnas vēzis, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām). Capecitabine Medac ir indicēts kombinācijā ar citām pretvēža zālēm vai kā viena viela;
- progresējoša kuņģa (vēdera) karcinoma. Capecitabine Medac ir indicēts kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ieskaitot vienu, kas satur platīnu, piemēram, cisplatīnu;
- lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēzis (ti, tas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām). Capecitabine Medac ir indicēts kombinācijā ar docetakselu (citu pretvēža zāļu) pēc ārstēšanas ar antraciklīnu (cita veida pretvēža zāles). To var lietot arī kā atsevišķu līdzekli, ja ārstēšana ar antraciklīnu un taksāniem (cita veida pretvēža zāles) ir bijusi neveiksmīga vai ja tā nav indicēta atkārtotai antraciklīna terapijai.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Capecitabine Medac - kapecitabīnu?
Capecitabine Medac drīkst parakstīt tikai ārsts, kas ir kvalificēts pretvēža zāļu lietošanai.
Capecitabine Medac lieto divas reizes dienā devās no 625 līdz 1 250 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (aprēķina, pamatojoties uz pacienta augstumu un svaru). Deva ir atkarīga no ārstējamā audzēja veida. Ārsts aprēķinās 150, 300 un 500 mg tablešu skaitu, kas pacientam jālieto. Capecitabine Medac tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni 30 minūšu laikā pēc ēšanas.
Ārstēšana turpinās sešus mēnešus pēc resnās zarnas operācijas. Citiem vēža veidiem ārstēšana tiek pārtraukta, ja slimība pasliktinās vai ja pacients to nepanes. Devas ir jāpielāgo pacientiem ar aknu (aknu) vai nieru slimībām, kā arī pacientiem ar zināmām blakusparādībām.
Pilnīga informācija ir pieejama zāļu aprakstā (iekļauts EPAR).
Kā darbojas Capecitabine Medac - kapecitabīns?
Capecitabine Medac aktīvā viela, kapecitabīns, ir citotoksiskas zāles (zāles, kas nogalina šūnas, kas sadala, piemēram, vēža šūnas), kas pieder pie "antimetabolītu" grupas. Kapecitabīns ir "prodrug" un organismā tas tiek pārveidots par 5-fluoruracilu (5-FU); tomēr tā pārveidošanās vēža šūnās ir lielāka nekā veseliem audiem. To lieto tablešu veidā, bet parasti 5-FU tiek injicēts.
5-FU ir pirimidīna analogs, kas ir šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS) sastāvdaļa. Ķermenī 5-FU aizvieto pirimidīnu un traucē DNS sintēzes procesā iesaistītajiem fermentiem. Tādā veidā tas bloķē audzēja šūnu augšanu, līdz tas tiek iznīcināts.
Kā tika pētīts Capecitabine Medac - kapecitabīns?
Uzņēmums iesniedza datus par kapecitabīnu no zinātniskās literatūras.
Uzņēmums veica "bioekvivalences" pētījumu, lai pierādītu, ka 500 mg Capecitabine Medac ražo tādu pašu kapecitabīna līmeni asinīs, kas iegūta ar 500 mg Xeloda.
Kāds ir Capecitabine Medac - kapecitabīna ieguvums un risks?
Tā kā Capecitabine Medac satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Capecitabine Medac - kapecitabīns tika apstiprināts?
CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Capecitabine Medac kvalitāte ir līdzvērtīga un bioekvivalenta Xeloda. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Xeloda gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica izsniegt Capecitabine Medac reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Capecitabine Medac - kapecitabīnu
Eiropas Komisija 2012. gada 19. novembrī izsniedza Capecitabine Medac reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilns Capecitabine Medac EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par Capecitabine Medac terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Šī kopsavilkuma jaunākā informācija: 2012. gada novembris
