Kas ir Zevalin?
Zevalin ir radioaktīvi iezīmēts komplekts aktīvās vielas ibritumomaba tiuksāna infūzijas (pilienveida ievadīšanai vēnā) pagatavošanai.
Kāpēc lieto Zevalin?
Zevalin nelieto tieši, bet pirms lietošanas radioaktīvi jāmarķē. Radiolīmēšana ir tehnika, ar kuru viela tiek marķēta ar radioaktīvu savienojumu. Zevalin radioaktīvi iezīmē, sajaucot to ar itrija (90Y) hlorīda hlorīda šķīdumu.
Radioaktīvi iezīmēta viela ir indicēta pieaugušo pacientu ar folikulāro B-šūnu ne-Hodžkina limfomu ārstēšanai, tas ir limfas audu veids (imūnsistēmas daļa), kas ietekmē kāda veida B-limfocītus. "vai" B šūnas ". Zevalin lieto šādām pacientu grupām:
- pacientiem, kuriem pēc pirmās indukcijas terapijas (sākotnējā ķīmijterapija) ir remisija (audzēja šūnu samazināšana). Zevalin lieto kā konsolidācijas terapiju remisijas uzlabošanai;
- pacientiem, kuriem terapija rituksimabā (cita ārstēšana ar Hodžkina limfomu) vairs nav efektīva vai kuras slimība ir atjaunojusies pēc ārstēšanas ar rituksimabu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Zevalin?
Radioaktīvi iezīmētu Zevalin jālieto un jāievada tikai personālam, kam ir atļauts lietot radioaktīvās zāles.
Pirms ārstēšanas ar radioaktīvi iezīmētu Zevalin, pacientiem jāsaņem rituksimaba infūzija (ar mazāku devu nekā ārstēšanai), lai izņemtu B šūnas no asinsrites, atstājot vēža B šūnas limfas audos. Šādā veidā Zevalin spēs nodrošināt specifiskāku starojumu vēža B šūnām. Pēc tam, pēc septiņām līdz deviņām dienām, veic otru rituksimaba infūziju un radioaktīvi iezīmētu Zevalin injekciju. Zevalin jāievada ar lēnu intravenozu infūziju (pilienu) 10 minūtes. Aprēķināts, ka Zevalin deva nodrošina atbilstošu radioaktivitātes līmeni pacienta stāvoklim, pamatojoties uz asins šūnu skaitu.
Kā Zevalin darbojas?
Zevalin aktīvā viela ibritumomabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu un saistītos ar noteiktu struktūru, ko sauc par antigēnu, kas konstatēts noteiktās ķermeņa šūnās. Ibritumomabs tika izveidots, lai saistītos ar antigēnu CD20, kas atrodas visu B limfocītu virsmā.
Kad radioaktīvi iezīmē Zevalin, radioaktīvais elements. Itrija-90 (90Y) saistās ar ibritumomabu. Kad radioaktīvi iezīmētā viela tiek injicēta pacientam, monoklonālā antiviela nodod radioaktivitāti uz B20 šūnu CD20 mērķa antigēnu Kad antiviela saistās ar antigēnu, radiācija var darboties lokāli un iznīcināt limfomas B šūnas. .
Kādi pētījumi veikti ar Zevalin?
Kā konsolidācijas terapiju Zevalin tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 414 pacienti, kuri bija saņēmuši daļēju vai pilnīgu remisiju ne-Hodžkina limfomas indukcijas terapijas laikā. Pētījumā salīdzināja pacientus, kas tika ārstēti ar Zevalin, un pacientus, kuriem netika veikta papildu ārstēšana. Galvenais efektivitātes rādītājs bija tas, cik ilgi pacienti izdzīvoja bez slimības pasliktināšanās.
Zevalin tika pētīts arī kopumā 306 pacientiem ar ne-Hodgkind limfomu, kas nereaģēja uz citām terapijām vai kuru slimība atkārtojās pēc iepriekšējas ārstēšanas. Galvenais pētījums, kurā piedalījās 143 pacienti, salīdzināja Zevalin efektivitāti ar rituksimaba efektivitāti. Papildu pētījumā Zevalin tika ievadīts 57 pacientiem ar folikulāru limfomu, kuri iepriekš bija saņēmuši rituksimaba terapiju un kuri nereaģēja uz ārstēšanu. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri daļēji vai pilnībā reaģēja uz ārstēšanu.
Kāds ir Zevalin iedarbīgums šajos pētījumos?
Kad Zevalin tika ievadīts kā konsolidācijas terapija, pacienti izdzīvoja ilgāk, nesasniedzot sliktākus rezultātus nekā tie, kuriem nebija nepieciešama papildu ārstēšana. Pacienti, kuri saņēma radiofraktīvo Zevelin, vidēji 37 mēnešus pirms patoloģijas pasliktināšanās, no kura tie tika skarti, saglabājās, salīdzinot ar 14 mēnešiem tiem, kam netika piešķirta papildu ārstēšana. Tomēr, lai noteiktu, vai Zevelin lietošana kā konsolidācijas terapija būtu labvēlīga šiem pacientiem, bija pārāk maz pacientu, kas lietoja rituksimabu.
Pacientiem, kuri nereaģēja uz citām terapijām vai kuriem bija iepriekšēja slimības recidīva, Zevalin bija efektīvāks par rituksimabu: 80% pacientu, kas ārstēti ar radioaktīvi iezīmētu Zevalin, atbilda salīdzinājumā ar 56% pacientu, kas ārstēti ar rituksimabu . Tomēr laiks, kas pagājis pirms slimības pasliktināšanās pēc ārstēšanas, bija vienāds abās grupās (apmēram 10 mēneši). Papildu pētījumā radioaktīvi iezīmēta Zevalin ziņoja par atbildes reakciju aptuveni pusē pacientu.
Kāds pastāv risks, lietojot Zevalin?
Radioaktīvi iezīmēts Zevalin ir radioaktīvs, un tā lietošana var izraisīt vēža un iedzimtu defektu risku. Ārstam, kas izraksta šo medikamentu, ir jānodrošina, lai ar radioaktivitātes iedarbību saistītie riski būtu zemāki nekā tie, kas saistīti ar pašu slimību. Visbiežāk novērotās Zevalin blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits), leikocitopēnija un neitropēnija (samazināts balto asins šūnu skaits), trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits), astēnija. (vājums), pireksija (drudzis), stīvums un slikta dūša. Pilns visu Zevalin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Zevalin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ibritumomabu, itrija hlorīdu, peles proteīniem vai kādu citu vielu. Zevalin nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Kāpēc Zevalin tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Zevalin ieguvumi ir lielāki par tā radīto risku kā konsolidācijas terapija pēc remisijas indukcijas neārstētiem pacientiem, kuri iepriekš cieš no folikulāra limfomas, un pieaugušo skarto pacientu ārstēšanā no CD20 pozitīvas folikulu ne-Hodžkina limfomas ar recidīviem vai refraktīvu pret rituksimaba terapiju. Komiteja ieteica izsniegt Zevalin reģistrācijas apliecību.
Zevalin atļauja sākotnēji tika izsniegta "ārkārtas apstākļos", jo nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Tā kā uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, 2008. gada 22. maijā tika izņemts nosacījums "ārkārtas apstākļos".
Plašāka informācija par Zevalin
Eiropas Komisija 2004. gada 16. janvārī izsniedza Bayer Schering Pharma AG reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Zevalin. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2009. gada 16. janvārī.
Pilns Zevalin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2009.
