Kas ir Nexavar?
Nexavar ir zāles, kas satur aktīvo vielu sorafenibu. Tās ir pieejamas kā sarkanas apaļas tabletes (200 mg).
Kāpēc lieto Nexavar?
Nexavar lieto, lai ārstētu pacientus ar šādām slimībām:
- hepatocelulārā karcinoma (aknu audzēja veids);
- progresējoša nieru šūnu karcinoma (nieru audzēja veids) pēc alfa-interferona vai interleikīna-2 terapijas neveiksmes vai gadījumos, kad šīs terapijas nav iespējams lietot.
Tā kā pacientu ar hepatocelulāro karcinomu un nieru šūnu karcinomu skaits ir neliels, šīs slimības tiek uzskatītas par "retām", un Nexavar tika atzīts par "zālēm retu slimību ārstēšanai" (zāles, ko izmanto retām slimībām) 2006. gada 11. aprīlī un 29. jūlijā. 2004.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti .
Kā lieto Nexavar?
Ārstēšana ar Nexavar ir jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze pretvēža terapijas lietošanā.
Nexavar jālieto divas reizes dienā divas tabletes starp ēdienreizēm vai ar zemu tauku saturu. Ārstēšana jāturpina, līdz pacients ziņo par ieguvumiem bez pārāk daudz blakusparādību.
Kā Nexavar darbojas?
Nexavar aktīvā viela sorafenibs ir proteīnkināzes inhibitors. Tas ir, tas bloķē dažus specifiskus fermentus, kas pazīstami kā proteīna kināzes. Šos fermentus var atrast dažos receptoros uz audzēja šūnu virsmas, kur tie ir iesaistīti vēža šūnu augšanā un izplatīšanā, un asinsvados, kas nodrošina audzēja masu, ja tie ir iesaistīti jaunu asinsvadu veidošanā. Nexavar darbojas, palēninot vēža šūnu augšanas ātrumu un bloķējot asins piegādi, kas ļauj attīstīties vēža šūnām.
Kā noritēja Nexavar izpēte?
Nexavar salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos. Pirmajā pētījumā tika iesaistīti 602 pacienti ar hepatocelulāru karcinomu un otrais pētījums tika veikts ar 903 pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kurā iepriekšējās pretvēža terapijas ietekme tika pārtraukta. Galvenais efektivitātes rādītājs hepatocelulārās karcinomas pētījumā bija pacienta izdzīvošanas ilgums. Galvenie efektivitātes rādītāji progresējošā nieru šūnu karcinomas pētījumā bija pacienta izdzīvošanas ilgums un pacientu izdzīvošanas periods, nepalielinot slimību.
Kāds ir Nexavar iedarbīgums šajos pētījumos?
Nexavar bija efektīvāks par placebo, pagarinot pacienta dzīvildzi.
Pētījumos ar hepatocelulāro karcinomu pacienti, kas lietoja Nexavar, izdzīvoja vidēji 10, 7 mēnešus, salīdzinot ar 7, 9 mēnešiem, kas lietoja placebo.
Nieru šūnu karcinomas pētījumā pacienti, kas lietoja Nexavar, izdzīvoja vidēji 19, 3 mēnešus, salīdzinot ar 15, 9 mēnešiem, kas lietoja placebo. Šis secinājums bija balstīts uz 903 pacientu rezultātiem, tostarp aptuveni 200 pacientu, kas pirms pētījuma beigām bija pārgājuši no placebo uz Nexavar. Pacienti, kas ārstēti ar Nexavar, izdzīvoja ilgāk bez slimības pasliktināšanās (167 dienas, apmēram pieci ar pusi mēneši) nekā placebo (84 dienas, apmēram trīs mēneši). Šis secinājums bija balstīts uz 769 pacientu rezultātiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Nexavar?
Pētījumos visbiežāk novērotās Nexavar blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) bija limfopēnija (zems limfocītu līmenis, balto asinsķermenīšu veids), hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs), asiņošana, hipertensija (augsts asinsspiediens). asinsspiediens), caureja, slikta dūša, vemšana, izsitumi, alopēcija (matu izkrišana), "rokas un pēdas sindroms" (apsārtums un sāpes plaukstās un pēdās); eritēma (apsārtums), nieze, nogurums, sāpes un paaugstināts amilāzes un lipāzes līmenis (aizkuņģa dziedzera ražotie fermenti). Pilns visu Nexavar izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Nexavar nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sorafenibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Nexavar tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Nexavar, ir lielāks par risku, ārstējot hepatocelulāro karcinomu un progresējošu nieru šūnu karcinomu pacientiem, kuri nav reaģējuši uz iepriekšējo alfa interferona terapiju vai interleikīnu-2, vai pacientiem, kas nav piemēroti šādai terapijai. Komiteja ieteica izsniegt Nexavar reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Nexavar:
Eiropas Komisija 2006. gada 19. jūlijā izsniedza Nexavar reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļaujas turētājs ir Bayer Schering Pharma AG.
Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkumi par Nexavar ir atrodami šeit (hepatocelulārā karcinoma) un šeit (nieru šūnu karcinoma).
Pilns Nexavar EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 4-2009
