Kas ir Fareston?
Fareston ir zāles, kas satur aktīvo vielu toremifēnu. Tās ir pieejamas kā apaļas baltas tabletes (60 mg).
Kāpēc lieto Fareston?
Fareston ir indicēts metastātisku hormonu krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā. Termins "metastātisks" norāda, ka audzējs ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām. Fareston nav ieteicams pacientiem, kuri cieš no estrogēnu receptoru negatīviem audzējiem (ti, kad audzēja šūnās nav estrogēnu hormonu receptoru).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Fareston?
Ieteicamā Fareston deva ir viena tablete vienreiz dienā. Šīs zāles jālieto piesardzīgi cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem.
Kā darbojas Fareston?
Lielākā daļa krūts vēža gadījumu pieaug, reaģējot uz estrogēnu hormonu. Fareston aktīvā viela toremifēns ir antiestrogēns. Tā saistās ar estrogēnu receptoriem uz šūnas virsmas, kur tā darbojas galvenokārt, bloķējot hormona iedarbību. Rezultātā vēža šūnas netiek stimulētas augt ar estrogēnu un tāpēc samazinās karcinomas proliferācija.
Kā noritēja Fareston izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Fareston iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Fareston tika pētīts četros pamatpētījumos, kuros piedalījās 1869 pēcmenopauzes pacienti ar metastātisku krūts vēzi. Fareston iedarbība ir salīdzināta ar tamoksifēna (citu antiestrogēnu, ko lieto krūts vēža ārstēšanai) iedarbību. Galvenie efektivitātes rādītāji bija atbildes reakcijas rādītājs (to pacientu skaits, kuru vēzis reaģēja uz ārstēšanu), laiks līdz progresēšanai (laiks pagājis pirms slimības pasliktināšanās) un palielināta dzīvildze.
Kāds ir Fareston iedarbīgums šajos pētījumos?
Fareston un tamoksifēna efektivitāte bija līdzvērtīga. Aplūkojot trīs galveno pētījumu rezultātus, pacienti, kuri lietoja Fareston, ziņoja par līdzīgu reakcijas līmeni, laiku un izdzīvošanas rādītājiem tamoksifēna pacientiem. Šos rezultātus vēlāk apstiprināja ceturtais pētījums.
Kāds pastāv risks, lietojot Fareston?
Visbiežāk novērotās Fareston blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir karstuma viļņi un svīšana. Pilns visu Fareston izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Fareston nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret toremifēnu vai kādu citu vielu. To nedrīkst lietot ilgu laiku pacientiem, kas cieš no endometrija hiperplāzijas (dzemdes gļotādas sabiezināšanās) vai smagiem aknu darbības traucējumiem. Fareston nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir "ilgstošs QT intervāls" (sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas), elektrolītu traucējumi (nenormālas sāļu līmeņa izmaiņas asinīs), jo īpaši hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs)., bradikardija (ļoti zems sirdsdarbības ātrums), sirds mazspēja (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asins ķermenī) vai anamnēzē ir simptomātiska aritmija (neparasta sirds ritma) vai pacientiem, kuri arī lieto citas zāles, kas var izraisīt citas slimības. QT intervāls. Pilnu šo zāļu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Fareston tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Fareston ieguvumi un riski ir līdzīgi tamoksifēna iedarbībai sievietēm ar estrogēnu receptoru pozitīviem audzējiem. Tāpēc komiteja nolēma, ka Fareston ieguvumi atsver risku, kas saistīts ar hormonu atkarīga metastātiska krūts vēža pirmās rindas hormonu terapiju pēcmenopauzes pacientiem. Komiteja ieteica izsniegt Fareston reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Fareston:
1996. gada 14. februārī Eiropas Komisija izdeva Fareston reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2001. gada 14. februārī un 2006. gada 14. februārī. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Orion Corporation.
Pilns Fareston EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.
