Zāļu raksturojums
NeoRecormon ir pieejams flakonā kā balts pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. NeoRecormon ir pieejams arī kārtridžā un pilnšļircē. NeoRecormon ir dažādas devas no 1000IU / ml līdz 60 000 SV / ml (plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
NeoRecormon satur aktīvo vielu beta epoetīnu.
Terapeitiskās indikācijas
NeoRecormon lieto, lai novērstu vai ārstētu anēmiju (mazāku sarkano asins šūnu skaitu nekā parasti) dažādu iemeslu dēļ. NeoRecormon ir indicēts zīdaiņiem, bērniem un pieaugušajiem atkarībā no anēmijas cēloņa:
• hroniskas nieru mazspējas izraisītas anēmijas ārstēšana, ja organisms nespēj pietiekami saražot dabisko hormonu eritropoetīnu;
• priekšlaicīgu bērnu anēmijas profilakse
• anēmijas ārstēšana pieaugušiem vēža pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju (zāles vēža ārstēšanai), kad ķīmijterapija neļauj kaulu smadzenēm ražot pietiekami daudz sarkano asins šūnu.
To var izmantot arī, lai palielinātu asins daudzumu, ko var lietot pacienti, kas ir daļa no pirmsoperācijas programmas (autologa asins pārliešana).
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Lietošanas metode
NeoRecormon var ievadīt intravenozi (injicēt vēnā) vai subkutāni (injicējot zem ādas). NeoRecormon terapija jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze aprakstītajā anēmijā. Devas un dozēšanas grafiks (NeoRecormon ievadīšanas biežums un ārstēšanas ilgums) ir atkarīgi no zāļu lietošanas veida un jāpielāgo, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Darbības mehānismi
Hormons, eritropoetīns, stimulē sarkano asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs. Epoetīns beta - NeoRecormon aktīvā viela ir eritropoetīna kopija organismā. Epoetīns beta tiek ražots ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS metode": tas ir, tas ir iegūts no šūnas, kurā ieviests gēns (DNS), kas padara to spējīgu ražot. Pacientiem, kam tiek veikta ķīmijterapija, vai pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un citām slimībām, anēmiju var izraisīt eritropoetīna trūkums vai nepietiekama organisma reakcija uz dabiski ražotu eritropoetīnu. NeoRecormon darbojas, stimulējot sarkano asins šūnu veidošanos tādā pašā veidā kā eritropoetīnu.
Veiktie pētījumi
NeoRecormon efektivitāte anēmijas ārstēšanā vai profilaksē ir novērtēta vairākos pētījumos, tostarp: anēmija hroniskas nieru mazspējas dēļ (1663 pacienti, tostarp daži salīdzinoši pētījumi ar placebo [fiktīvu ārstēšanu]), autologa asins pārliešana (419 pacientiem, placebo salīdzinājums), anēmija priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (177 jaundzimušie, salīdzinājums bez ārstēšanas) un vēža pacientiem (1204 pacienti ar dažādiem vēža veidiem, salīdzinošie pētījumi ar placebo). Galvenais efektivitātes indekss lielākajā daļā klīnisko pētījumu bija iespējamais palielinājums, pateicoties NeoRecormon, asins šūnu daudzumam asinīs (mērot hemoglobīna līmeni, olbaltumvielu, kas atrodas sarkanās asinsķermenīs, kas atbild par skābekļa pārnešanu organismā, vai sarkano asins šūnu tilpums) vai iespējamā asins pārliešanas nepieciešamības samazināšanās.
Iegūtie ieguvumi pēc pētījumiem
NeoRecormon bija ievērojami efektīvāks par placebo (fiktīvu ārstēšanu) hemoglobīna līmeņa paaugstināšanai pacientiem ar dažādām anēmijas formām, tostarp pacientiem ar nieru mazspēju. Šīs zāles palielina asins daudzumu, ko pacienti var lietot pirms autologu transfūziju operācijas. Samazina transfūziju nepieciešamību priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem un vēža slimniekiem, kas saņem ķīmijterapiju.
Saistītie riski
Lielākā daļa blakusparādību rodas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai vēzi. Visbiežāk novērotās blakusparādības ir paaugstināts asinsspiediens vai galvassāpes vai hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) pasliktināšanās. Pilns visu NeoRecormon izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
NeoRecormon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret beta epoetīnu vai jebkuru no palīgvielām un pacientiem ar nepietiekami kontrolētu hipertensiju.
Apstiprinājuma pamatojums
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no NeoRecormon atsver risku, ārstējot un novēršot dažādas anēmijas formas. Tādēļ CHMP ieteica izsniegt NeoRecormon reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija
1997. gada 17. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza NeoRecormon reģistrācijas apliecību, kas derīga Roche Registration Limited un kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2002. gada 17. jūlijā.
Novērtējuma pilnu versiju (EPAR) noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 2006. gada janvāris
