Kas ir HBVAXPRO?
HBVAXPRO ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijām flakonos un pilnšļircēs. Aktīvā viela sastāv no B hepatīta vīrusa komponentiem, HBVAXPRO ir pieejams divās koncentrācijās (10 un 40 mikrogrami / ml).
Kāpēc lieto HBVAXPRO?
HBVAXPRO lieto B hepatīta vakcinācijai tiem, kam draud B hepatīta vīrusa iedarbība, kā noteikts, pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto HBVAXPRO?
Vakcinācijas kursam jāietver vismaz trīs HBVAXPRO injekcijas. Ieteicamā deva pacientiem līdz 15 gadu vecumam ir 0, 5 ml zemākās koncentrācijas (10 mikrogrami / ml) vienā injekcijā. Pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem vecumā no 16 gadiem 1 ml zemākās koncentrācijas jāievada injekcijas veidā. Vislielāko koncentrāciju (40 mikrogrami / ml) lieto pacientiem, kuriem tiek veikta vai tiek veikta dialīze (asins attīrīšanas metode).
HBVAXPRO parasti ievada jaundzimušajiem un ļoti maziem bērniem, injicējot augšstilba muskuļus un, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem, plecu muskulī.
Injekciju grafiks ir atkarīgs no pacienta vecuma, imūnsistēmas stāvokļa, reakcijas uz vakcīnu un B hepatīta vīrusa iedarbības varbūtību.Pilnīga informācija ir atrodama EPAR iekļautajā zāļu aprakstā.
Kā HBVAXPRO darbojas?
HBVAXPRO ir vakcīna. Vakcīnas „māca” imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzību), lai aizstāvētu sevi pret slimībām. HBVAXPRO satur nelielus hepatīta B vīrusa "virsmas antigēnus" (proteīnus uz virsmas) daudzumus, kad persona tiek vakcinēta, viņa imūnsistēma atpazīst virsmas antigēnus kā "svešus" un ražo antivielas cīņai pret tām. Vēlāk, ja šī persona dabiski nonāk saskarē ar vīrusiem, viņa imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas. Tas palīdz aizsargāt vakcinēto personu no B hepatīta vīrusa infekcijas, HBVAXPRO virsmas antigēni tiek ražoti ar tā saukto "rekombinantās DNS tehnoloģiju", ti, ievietojot gēnu (DNS) raugā, kas kļūst tik spēcīgs. spēj ražot proteīnus. Virsmas antigēni ir arī "adsorbēti", ti, tie ir fiksēti uz alumīnija komponentiem, lai palīdzētu radīt labāku reakciju.
HBVAXPRO ir īpaši izstrādāts, sākot no Eiropas Savienībā jau lietotas vakcīnas, lai likvidētu tiomersāla konservantu, kas satur dzīvsudrabu. Atkārtota dzīvsudraba iedarbība no tādiem avotiem kā zāles un pārtika var izraisīt šīs vielas uzkrāšanos orgānos. Šī uzkrāšanās var būt bīstama un rada bažas.
Kādi pētījumi veikti ar HBVAXPRO?
Tā kā HBVAXPRO aktīvā viela jau bija atļauta lietošanai ES, oficiālie HBVAXPRO pētījumi netika veikti. Uzņēmums sniedza informāciju par salīdzinājumu starp citām vakcīnām, kas satur tiomersālu, ieskaitot pētījumus par vakcīnu, kas satur to pašu aktīvo vielu HBVAXPRO.
Kāds ir HBVAXPRO iedarbīgums šajos pētījumos?
Iesniegto pētījumu rezultāti parādīja, ka vakcīnas, kas nesatur tiomersālu, ļauj iegūt aizsardzību pret B hepatīta vīrusu pēc vakcinācijas cikla pabeigšanas ar tādu antivielu līmeni, kas ir līdzīgs to vakcīnu līmenim, kas satur to. piemēram, vakcīnas, kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā HBVAXPRO.
Kāds pastāv risks, lietojot HBVAXPRO?
Visbiežāk novērotās HBVAXPRO blakusparādības (ti, 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot īslaicīgu maigumu, eritēmu (apsārtumu) un sacietēšanu. Pilns visu HBVAXPRO izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
HBVAXPRO nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu, vai pacientiem ar ļoti augstu drudzi.
Tāpat kā visu vakcīnu gadījumā, ja HBVAXPRO lieto ļoti priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem, pastāv risks, ka apnoja parādīsies (īsi pārtraukumi elpošanas laikā). Šajā gadījumā elpošana jānovēro līdz trim dienām pēc vakcinācijas.
Kāpēc HBVAXPRO tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka tiomersāla likvidēšana no vakcīnām nemazina tā efektivitāti, aizsargājot pret B hepatīta vīrusu, bet samazināja ar to saistīto risku. Tādēļ komiteja nolēma, ka HBVAXPRO ieguvumi atsver risku, ko izraisa aktīva imunizācija pret hepatīta B vīrusu infekciju, ko izraisa visi zināmie apakštipi cilvēkiem, kurus uzskata par pakļautiem vīrusa iedarbībai, un ieteica atbrīvot HBVAXPRO reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par HBVAXPRO:
2001. gada 27. aprīlī Eiropas Komisija piešķīra ES mēroga tirdzniecības atļauju HBVAXPRO uz SANOFI PASTEUR MSD SNC. Atļauja tika atjaunota 2006. gada 27. aprīlī.
Pilnai HBVAXPRO novērtējuma versijai (EPAR) noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2008.
