Kas ir Tasigna?
Tasigna ir zāles, kas satur aktīvo vielu nilotinibu. Šīs zāles ir pieejamas gaiši dzeltenās kapsulās (200 mg).
Kāpēc lieto Tasigna?
Tasigna lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku mielogēnu leikēmiju (CML), kāda veida balto asinsķermenīšu vēzi, kurā granulocīti (balto asinsķermenīšu klase) sāk pieaugt. To lieto, ja pacients ir "Philadelphia pozitīvā hromosoma" (Ph +), kas nozīmē, ka daži pacienta gēni ir reorganizējušies, lai izveidotu īpašu hromosomu, ko sauc par Filadelfijas hromosomu, kas rada fermentu, kas noved pie tā, lai attīstītos leikēmija.
Tasigna lieto CML "hroniskā" un "paātrinātā" fāzē. Nav pieejama informācija par efektivitāti pacientiem, kuriem šī slimība ir "blastu krīzē" (citā CML fāzē).
Tasigna lieto pacientiem, kas ir nepanesami vai rezistenti pret citām zālēm, tostarp tiem, kas lieto imatinibu (citu pretvēža zāļu), vai ja slimība nereaģē uz iepriekš minētajām zālēm.
Tā kā CML pacientu skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu, un 2006. gada 22. maijā Tasigna tika atzīta par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Tasigna?
Ārstēšana ar Tasigna jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze hroniskas mielogēnās leikēmijas diagnosticēšanā un ārstēšanā. Ieteicamā deva ir divas kapsulas divas reizes dienā, līdz pacients ziņo par ieguvumiem. Ja pacientam ir noteiktas nevēlamas blakusparādības asinīs, deva jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc.
Abas devas jālieto ar aptuveni 12 stundu ilgu atkritumu daudzumu. Kapsulas norij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, divas stundas pirms un vienu stundu pēc katras devas. Ja nepieciešams, Tasigna var lietot kopā ar dažām citām zālēm. Tās jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagām aknu vai sirds slimībām. Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).
Kā Tasigna darbojas?
Tasigna aktīvā viela nilotinibs pieder pie zāļu grupas, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoriem. Šie savienojumi darbojas, nomācot fermentu klasi, kas pazīstama kā
proteīna kināze. Nilotiniba darbība bloķē proteīnkināzi, ko sauc par "BCR-ABL" kināzi. Šo fermentu ražo leikēmijas šūnas, kas izraisa to nekontrolējamu izplatīšanos. Bloķējot Bcr-Abl kināzi, Tasigna palīdz kontrolēt leikēmijas šūnu paplašināšanos.
Kā noritēja Tasigna izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Tasigna iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Efektīvs Tasigna tika pētīts divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 439 CML pacienti, kuri nepanesa imatibu vai kuru slimība nereaģēja uz ārstēšanu ar šo zāļu. Tasigna nav salīdzināts ar citām zālēm.
Pirmajā pētījumā kopumā bija 320 pacienti, kuru slimība bija "hroniskā fāzē", no kuriem trīs ceturtdaļas vairs neatsakās uz imatinibu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais daudzums, kuriem bija "nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija" (pacientu, kas satur Philadelphia hromosomu, balto asinsķermenīšu procentuālais daudzums samazinājās zem 35%). Otrajā pētījumā kopumā bija iesaistīti 119 pacienti, kuru slimība bija "paātrināta", no kuriem četras piektdaļas vairs nereaģēja uz imatinibu. Viņa galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuriem bija "hematoloģiskā atbilde" (atgriešanās pie normālā balto asinsķermenīšu skaita).
Kāds ir Tasigna iedarbīgums šajos pētījumos?
Hroniskā fāzes CML pētījumā 156 (49%) no 320 pacientiem bija nozīmīga citogēniska atbildes reakcija, pēc Tasigna lietošanas 341 dienas vidēji (apmēram vienpadsmit mēnešus). CML paātrinātās fāzes pētījumā 50 (42%) no 119 pacientiem bija nozīmīga hematoloģiska reakcija pēc Tasigna lietošanas vidēji 202 dienas (apmēram septiņi mēneši). Abos pētījumos Tasigna iedarbība bija līdzīga abiem pacientiem, kuri nepanesa imatinibu, un tiem, kuriem šī slimība vairs nereaģēja uz šo narkotiku.
Kāds pastāv risks, lietojot Tasigna?
Visbiežāk novērotās Tasigna blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir trombocitopēnija (zems trombocītu skaita skaits), neitropēnija (zems balto asinsķermenīšu skaits), anēmija (zems sarkano asinsķermenīšu skaits)., galvassāpes, slikta dūša, aizcietējums, caureja, izsitumi, nieze, nogurums un paaugstināts lipāzes līmenis asinīs (aizkuņģa dziedzera ražotais enzīms). Pilns visu Tasigna izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Tasigna nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nilotilibu vai kādu citu (sastāvdaļu) sastāvdaļu.
Kāpēc Tasigna tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secina, ka, lai gan tasigna nav salīdzināts ar citām zālēm, Tasigna efektivitāte ir pietiekami pierādīta un salīdzināma ar citu tās pašas klases zāļu iedarbību. Komiteja nolēma, ka Tasigna ieguvumi ir lielāki par riskiem pieaugušo ārstēšanai hroniskā un paātrinātā Filadelfijas hromosomu pozitīvā CML fāzē ar iepriekšējas terapijas, ieskaitot imatinibu, rezistenci vai nepanesību. Komiteja ieteica izsniegt Tasigna reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi ir veikti, lai nodrošinātu drošu Tasigna lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Tasigna, katrā dalībvalstī sniegs informācijas paketi ārstiem un farmaceitiem, kas izraksta vai izplata šo narkotiku. Šī pakete atgādinās viņiem, kā droši lietot Tasigna pacientiem.
Plašāka informācija par Tasigna
Eiropas Komisija 2007. gada 19. novembrī izdeva Novartis Europharm Limited reģistrācijas apliecību, kas derīga Tasigna, derīga visā Eiropas Savienībā.
Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma par Tasigna kopsavilkumu noklikšķiniet šeit.
Pilns Tasigna EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2009
