Sutent - sunitinibs

Kas ir Sutent?

Sutent ir zāles, kas satur aktīvo vielu sunitinibu. Tās ir pieejamas kapsulās (oranžas: 12, 5 mg; karameļu un apelsīnu: 25 mg; dzeltenas: 37, 5 mg; karameļu: 50 mg).

Kāpēc lieto Sutent?

Sutent ir indicēts pieaugušo, kas cieš no šādiem audzēju veidiem, ārstēšanai:

Kuņģa-zarnu trakta (GIST) stomālais audzējs - vēža forma, kas ietekmē kuņģi un zarnas, ko raksturo nekontrolēta šūnu augšana audos, kas atbalsta šos orgānus. Sutent ir indicēts pacientiem ar audzējiem, kurus nevar noņemt ķirurģiski vai kuri ir "metastātiski" (ti, izplatījušies citos orgānos), ja terapija ar imatinibu (cita pretvēža zāles) nav devusi rezultātus vai arī tā nav pieļaujama. pacients;
metastātiska nieru šūnu karcinoma (RCC) - nieru vēža forma, kas izplatījusies citos orgānos.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Sutent?

Sutent terapija jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze GIST vai metastātisku RCC ārstēšanā.

Sutent ievada sešu nedēļu ciklos, 50 mg devā, lietojot katru dienu četras nedēļas, kam seko divas nedēļas bez ārstēšanas. Ieteicamā Sutent deva ir 50 mg, taču tā var būt adekvāta (palielināta vai samazināta) atkarībā no pacienta atbildes reakcijas, ja vien tā nav mazāka par 25 mg vai lielāka par 87, 5 mg.

Kā Sutent darbojas?

Sutent aktīvā viela sunitinibs ir proteīnkināzes inhibitors. Tas ir, tas bloķē dažus specifiskus fermentus, kas pazīstami kā proteīna kināzes. Šie fermenti ir atrodami dažos receptoros, kas atrodas uz audzēja šūnu virsmas, piemēram, "KIT" receptoriem uz GIST šūnu virsmas un analogiem receptoriem uz RCC šūnu virsmas, kur tie ir iesaistīti vēža šūnu augšanā un izplatīšanā. Bloķējot šos fermentus, Sutent var samazināt audzēja augšanu un izplatīšanos.

Kā noritēja Sutent izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Sutent iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Sutent GIST tika pētīts 312 pacientiem, kuriem iepriekšēja imatiniba terapija bija neveiksmīga vai netika pieļauta. Sutent salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Metastātiskā RCC gadījumā Sutent tika pētīts 750 pacientiem, kuru vēzis iepriekš nebija ārstēts. Pētījumā salīdzināja Sutent un alfa-interferona (standarta audzēja šāda veida audzēja standarta terapija) iedarbību. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu izdzīvošanas periods bez audzēja pasliktināšanās.

Kāds ir Sutent iedarbīgums šajos pētījumos?

Sutent bija efektīvāks par placebo GIST. Pacienti, kas ārstēti ar Sutent, dzīvoja vidēji 27, 3 nedēļas bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 6, 4 nedēļām placebo ārstētiem pacientiem. Starpposma rezultāti (aprēķināti pirms pētījuma beigām) bija pietiekami labi, lai pārtrauktu pētījumu iepriekš un lai pacienti, kas ārstēti ar placebo, pārietu uz Sutent terapiju.

RCC pacientiem, kas ārstēti ar Sutent, vidēji bija 47, 3 nedēļas bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 22, 0 nedēļām pacientiem, kuri tika ārstēti ar alfa interferonu.

Kāds pastāv risks, lietojot Sutent?

Visbiežāk sastopamās Sutent blakusparādības (vairāk nekā 20% pacientu) ir nogurums, kuņģa-zarnu trakta traucējumi (piemēram, caureja, slikta dūša, mutes epitēlija gļotādas iekaisums, gremošanas traucējumi un vemšana), ādas krāsas maiņa, disgeussia (izmaiņas fakultātē). garša) un apetītes trūkums. Pilns visu Sutent izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Sutent nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sunitinibu vai kādu citu vielu.

Kāpēc Sutent tika apstiprināts?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Sutent ieguvumi, lietojot neārstējamu un / vai metastātisku ļaundabīgu GIST pēc imatiniba mezilāta terapijas, rezistences vai neiecietības dēļ, ir lielāki par risku. metastātiska RCC ārstēšana. Komiteja ieteica izsniegt Sutent reģistrācijas apliecību.

Sutent pirmo reizi saņēma "nosacītu apstiprinājumu". Tas nozīmē, ka par šīm zālēm bija jāiesniedz citi pierādījumi, jo īpaši attiecībā uz nieru šūnu karcinomas ārstēšanu. Tā kā farmācijas uzņēmums sniedza nepieciešamo papildinformāciju, 2007. gada 11. janvārī atļauja tika mainīta no "nosacīta" uz "normāla" .