Kas ir Duloxetine Lilly - Duloxetine un kādam nolūkam to lieto?
Duloxetine Lilly ir zāles, kas paredzētas pieaugušo ārstēšanai:
- depresija;
- sāpes diabētiskās perifērās neiropātijas dēļ (nervu galu slimības ekstremitātēs, kas var ietekmēt diabētiskos pacientus);
- ģeneralizēta trauksme (hroniska trauksme vai nervozitāte, kas saistīta ar ikdienas aktivitātēm).
Šīs zāles satur aktīvo vielu duloksetīnu un ir tādas pašas kā Cymbalta, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Cymbalta, ir piekritis, ka tās zinātniskos datus var izmantot Duloxetine Lilly ("informēta piekrišana").
Kā lieto Duloxetine Lilly - Duloxetine?
Duloxetine Lilly ir pieejams kā gastroresistantas kapsulas (30 mg un 60 mg). "Gastroresistants" nozīmē, ka kapsulu saturs iet caur kuņģi, nesadaloties, līdz tas sasniedz zarnu. Šī funkcija neļauj aktīvajai vielai iznīcināt kuņģī esošās skābes. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Lielas depresijas ārstēšanai ieteicamā Duloxetine Lilly deva ir 60 mg vienu reizi dienā. Terapeitiskā atbildes reakcija parasti novērojama pēc 2-4 nedēļām. Pacientiem, kuri reaģē uz ārstēšanu ar Duloxetine Lilly, ieteicams turpināt ārstēšanu dažus mēnešus, lai izvairītos no recidīviem, vai ilgāku laiku pacientiem, kuriem anamnēzē ir atkārtotas depresijas epizodes. Diabētiskās neiropātiskās sāpes ārstēšanā ieteicamā deva ir 60 mg dienā, bet dažiem pacientiem var būt nepieciešama lielāka 120 mg deva dienā. Atbilde uz ārstēšanu regulāri jānovērtē. Ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai ieteicamā sākumdeva ir 30 mg vienu reizi dienā, bet to var palielināt līdz 60, 90 vai 120 mg atkarībā no pacienta reakcijas. Lielākajai daļai pacientu jālieto 60 mg dienā. Pacientiem, kuriem ir arī liela depresija, jāuzsāk 60 mg vienreiz dienā. Pacientiem, kuri reaģē uz ārstēšanu ar Duloxetine Lilly, ieteicams turpināt ārstēšanu vairākus mēnešus, lai novērstu traucējuma atkārtošanos. Pirms terapijas pārtraukšanas Duloxetine Lilly deva pakāpeniski jāsamazina
Kā Duloxetine Lilly - Duloxetine darbojas?
Šīs zāles aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors. Tas darbojas, novēršot neirotransmiteru 5-hidroksitriptamīna (ko sauc arī par serotonīnu) un noradrenalīna reabsorbciju nervu šūnās smadzenēs un muguras smadzenēs. Neirotransmiteri ir ķimikālijas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā. Bloķējot to reabsorbciju, duloksetīns palielina neirotransmiteru skaitu starp nervu šūnām, palielinot sakaru līmeni starp šīm šūnām. Tā kā neirotransmiteri ir iesaistīti augsta garastāvokļa uzturēšanā un sāpju sajūtas mazināšanā, duloksetīna inhibējošā iedarbība var palīdzēt mazināt depresijas, trauksmes un neiropātiskās sāpes.
Kāds ir Duloxetine Lilly - Duloxetine iedarbīgums šajos pētījumos?
Attiecībā uz smagu depresiju Duloxetine Lilly tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) astoņos pamatpētījumos, kuros piedalījās 2444 pacienti. No tiem seši pētīja depresijas ārstēšanu un mēra simptomu izmaiņas līdz sešiem mēnešiem. Pārējos divos pētījumos tika novērtēts laiks, līdz simptomi atkal parādījās pacientiem, kuri sākotnēji reaģēja uz Duloxetine Lilly terapiju; pētījumos bija iesaistīti 288 pacienti ar atkārtotu depresijas epizožu līdz pieciem gadiem. Lai gan pētījumu rezultāti par depresiju nebija vienādi, Duloxetine Lilly četros no tiem bija efektīvāks par placebo. Abos pētījumos, kuros apstiprināto Duloxetine Lilly devu salīdzināja ar placebo, Duloxetine Lilly bija efektīvāks. Turklāt laiks, kas ilga pirms simptomu parādīšanās, bija lielāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar Duloxetine Lilly nekā tiem, kas saņēma placebo. Attiecībā uz neiropātisko sāpju ārstēšanu Duloxetine Lilly salīdzināja ar placebo divos 12 nedēļu pētījumos ar 809 diabēta pieaugušajiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju smaguma nedēļas izmaiņas. Šie pētījumi liecina, ka Duloxetine Lilly ir efektīvāks par placebo sāpju mazināšanā. Abos pētījumos tika ziņots par sāpju mazināšanu jau pirmajā ārstēšanas nedēļā un līdz 12 nedēļām.
Ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai Duloxetine Lilly tika salīdzināts ar placebo piecos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 2 337 pacienti. Četri pētījumi pārbaudīja slimības ārstēšanu, mērot simptomu samazināšanos pēc 9-10 nedēļām. Piektajā pētījumā tika novērtēts laiks, kas bija pirms simptomu atgriešanās 429 pacientiem, kuri sākotnēji bija reaģējuši uz Duloxetine Lilly. Duloksetīns Lilly bija efektīvāks par placebo, ārstējot traucējumus un novēršot recidīva simptomus.
Kāds pastāv risks, lietojot Duloxetine Lilly - Duloxetine?
Visbiežāk novērotās Duloxetine Lilly blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša, galvassāpes, sausa mute, miegainība un reibonis. Lielākā daļa no šīm blakusparādībām bija vieglas vai vidēji smagas, tās radās agrīnā terapijas laikā un turpināja ārstēšanu. Pilns visu Duloxetine Lilly izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Duloxetine Lilly nedrīkst lietot kopā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (citu antidepresantu grupu), fluvoksamīnu (citu antidepresantu) vai ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (antibiotiku veidi). Duloxetine Lilly nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem. Terapija nav indicēta pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu) hipertensijas krīzes (pēkšņas un bīstamas asinsspiediena paaugstināšanās) riska dēļ. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Duloxetine Lilly - Duloxetine tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Duloxetine Lilly, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Duloxetine Lilly - Duloxetine lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Duloxetine Lilly lieto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Duloxetine Lilly zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Plašāka informācija par Duloxetine Lilly - Duloxetine
2014. gada 8. decembrī Eiropas Komisija izsniedza Duloxetine Lilly reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Duloxetine Lilly terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai konsultējieties ar ārsts vai farmaceits. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2014
