Doribax - doripenēms

Kas ir Doribax?

Doribax ir zāles, kas satur aktīvo vielu doripenēmu. Zāles ir pieejamas kā pulveris intravenozas infūzijas šķīduma pagatavošanai (pilienam ievadot vēnā).

Kāpēc lieto Doribax?

Doribax ir antibiotika. To lieto šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem:

Nosokomiāla pneimonija (plaušu infekcija). "Nosokomiāls" nozīmē, ka infekcija ir noslēgta slimnīcā un ietver pneimoniju, ko izraisa ventilācijas ierīces lietošana (mašīna, kas palīdz pacientam elpot);
sarežģītas vēdera infekcijas. "Sarežģīts" nozīmē, ka infekciju ir grūti ārstēt;
sarežģītas urīnceļu infekcijas (struktūras, kas pārvadā urīnu).

Pirms Doribax lietošanas ārsti jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par antibiotiku lietošanu.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Doribax?

Doribax standarta deva ir 500 mg ik pēc astoņām stundām. Katra infūzija ilgst vienu stundu, lai gan dažiem pacientiem ar pneimoniju var būt nepieciešamas četras stundas ilgas infūzijas. Ārstēšana parasti ilgst vairākus no 5 līdz 14 dienām atkarībā no infekcijas veida un smaguma un pacienta reakcijas. Tā kā zāles tiek izvadītas no organisma caur nierēm, pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Doribax deva jāsamazina.

Doribax nav ieteicams bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav datu par zāļu drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.

Kā Doribax darbojas?

Doribax aktīvā viela doripenēms ir „karbapenēma” grupas antibiotika. Viela darbojas, saistoties ar noteiktiem olbaltumvielu veidiem uz baktēriju šūnu virsmas. Tas neļauj baktērijām veidot sienas, kas ieskauj savas šūnas, tādējādi izraisot baktēriju nāvi . To baktēriju sarakstu, uz kurām darbojas Doribax, var apskatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).

Kādi pētījumi veikti ar Doribax?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Doribax iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Doribax tika pārbaudīts piecos galvenajos pētījumos, kuros Doribax salīdzināja ar citām antibiotikām:

divos pētījumos Doribax salīdzināja ar piperacilīnu / tazobaktāmu vai imipenēmu kopumā 979 pacientiem ar nosokomiālo pneimoniju;
divos pētījumos Doribax salīdzināja ar meropenēmu kopumā 962 pacientiem ar sarežģītām vēdera infekcijām;
vienā pētījumā Doribax salīdzināja ar levofloksacīnu 753 pacientiem ar sarežģītiem urīnceļu infekcijām.

Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru infekcija tika ārstēta pēc ārstēšanas.

Kāds ir Doribax iedarbīgums šajos pētījumos?

Ir pierādīts, ka Doribax ir tikpat efektīvs kā citas antibiotikas infekciju ārstēšanā:

aplūkojot rezultātus, kas iegūti divos pētījumos par nosokomiālo pneimoniju kopumā, 75% pacientu, kas saņēma Doribax, tika ārstēti (195 no 260), salīdzinot ar 72% pacientu, kas lietoja piperacilīnu / tazobaktāmu vai imipenēmu (174 no 241);
aplūkojot divu pētījumu rezultātus par vispārējām vēdera infekcijām, 85% pacientu, kas saņēma Doribax, ārstēja (275 no 325), salīdzinot ar 84% pacientu, kas saņēma meropenēmu (260 no 309);
sarežģītu urīnceļu infekciju ārstēšanā 82% pacientu, kas saņēma Doribax, tika ārstēti (230 no 280), salīdzinot ar 83% pacientu, kas saņēma levofloksacīnu (221 no 265).

Kāds pastāv risks, lietojot Doribax?

Visbiežāk novērotā Doribax blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir galvassāpes. Pilns visu Doribax izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Doribax nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret doripenēmu vai citiem karbapenēmiem. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar smagām alerģijām pret citām beta-laktāma antibiotikām, piemēram, . penicilīniem vai cefalosporīniem.

Kāpēc Doribax tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Doribax ieguvumi atsver riskus, ārstējot nosokomiālo pneimoniju, sarežģītas intraabdominālas infekcijas un sarežģītas urīnceļu infekcijas pieaugušajiem. Komiteja ieteica izsniegt Doribax reģistrācijas apliecību.