Kas ir Kolbam un kādam nolūkam to lieto?
Kolbam ir zāles, kas kā aktīvo sastāvdaļu satur cholskābi. Cholskābe ir "primārā žults skābe", kas ir galvenā žults sastāvdaļa (aknās radīts šķidrums, kas veicina tauku sagremošanu).
Kolbam ir atļauts ilgstoši ārstēt pieaugušos un bērnus, kas ir vismaz vienu mēnesi veci un kuri nespēj saražot pietiekamu daudzumu primāro žultsskābju, piemēram, holīnskābes, specifisku ģenētisko anomāliju dēļ, kas izraisa trūkumu. pēc aknu enzīmiem: sterola 27-hidroksilāzes, 2-metilacil-CoA racemāzes vai 7 Î -hidroksilāzes holesterīna.
Ja trūkst primāro žultsskābju, organisms ražo nenormālas žultsskābes, kas var sabojāt aknas, riskējot ar iespējamu letālu aknu mazspēju. Šie traucējumi ir pazīstami kā "primāro žultsskābes sintēzes iedzimtie defekti".
Tā kā pacientu skaits ar iedzimtiem primāro žultsskābes sintēzes defektiem ir zems, šis stāvoklis tiek uzskatīts par "retu" un Kolbam tika atzīts par "retu slimību ārstēšanai" (zāles, ko izmanto retām slimībām) 2009. gada 28. oktobrī.
Kā tiek izmantots Kolbam - kolīnskābe?
Kolbam var iegādāties tikai ar recepti un ārstēšanu uzsāk un uzrauga ārsts, kas specializējies Kolbam ārstētām slimībām.
Kolbam ir pieejams kapsulās (50 mg un 250 mg). Dienas deva tiek izlemta un koriģēta ārstēšanas laikā, balstoties uz asins līmeni asinīs un žultsskābes līmeni asinīs un katra pacienta aknu darbību. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Kolbam jālieto aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu kopā ar maltīti. Maziem bērniem, kuri nespēj norīt kapsulas, saturu var sajaukt ar mākslīgo maisījumu zīdaiņiem, izdalītu krūts pienu, kartupeļu biezeni vai augļu biezeni.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Kolbam - kolicskābe?
Cholskābe ir viena no galvenajām žultsskābēm, ko rada aknas. Kolbamā esošā holīnskābe aizstāj trūkstošo holīnskābi pacienta ķermenī. Tādā veidā tas palīdz samazināt nenormālu žultsskābju veidošanos un veicina normālu žults darbību gremošanas sistēmā, mazinot traucējumu simptomus.
Kāds ir Kolbam-Colic skābes ieguvums pētījumos?
Kolbam tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 52 pacienti ar iedzimtiem primārā žultsskābes sintēzes defektiem, tai skaitā 7 pacienti ar 27-hidroksilāzes, 2-metilacil-CoA racemāzes vai 7Î-hidroksilāzes holesterīna trūkumu. Galvenie efektivitātes rādītāji bija žultsskābes līmeņa izmaiņas un aknu funkcijas pirms un pēc ārstēšanas ar Kolbam. Ir pierādīts, ka Kolbam samazina nenormālo žultsskābju daudzumu un uzlabo aknu darbību vispārējā pacientu grupā ar iedzimtiem primārā žultsskābes sintēzes defektiem; turklāt katrā atsevišķā enzīmu deficīta gadījumā novērota tendence uzlaboties. Šie rezultāti atbilst klīniskajām cerībām un datiem no medicīnas literatūras.
Kāds pastāv risks, lietojot Kolbam - Colic Acid?
Kolbam blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un pārejošas. Visbiežāk novērotās blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir perifēra neiropātija (roku un pēdu nervu bojājumi), caureja, slikta dūša, skābes refluksa (kuņģa skābes refluksa mutes dobumā), ezofagīts (iekaisums). barības vads), dzelte (ādas un acu dzeltēšana), ādas problēmas (bojājumi) un nespēks.
Kolbam nedrīkst lietot kombinācijā ar fenobarbitālu (zāles epilepsijas ārstēšanai).
Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Kolbam - Colic Acid tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Kolbam, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka Kolbam ir labvēlīga iedarbība pacientiem ar šādu aknu enzīmu deficītu: sterīna 27-hidroksilāzi, 2-metilacil-CoA racemāzi un holesterīna 7Î ± -hidroksilāzi. Attiecībā uz drošību nevēlamās blakusparādības nešķita nopietnas un atgriezeniskas.
Kolbam tika piešķirta atļauja "ārkārtas apstākļos", jo slimības retuma dēļ nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Kolbam. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs jauno pieejamo informāciju un šo kopsavilkumu attiecīgi atjauninās.
Kāda informācija joprojām ir pieejama par Kolbam - Acico Colico?
Tā kā Kolbam ir atļauts izņēmuma gadījumos, uzņēmums, kas tirgo Kolbam, uzraudzīs zāļu priekšrocības un drošību, pamatojoties uz pacientu reģistru un sniegs ikgadējus atjauninājumus.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Kolbam - Colic Acid lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Kolbam tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta zāļu aprakstā un Kolbam lietošanas instrukcijā, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Turklāt uzņēmums, kas tirgo Kolbam, sniegs izglītojošu materiālu, kas satur informāciju par pareizu un drošu zāļu lietošanu visiem ārstiem, kuriem paredzēts to parakstīt.
Vairāk informācijas par Kolbam - Colico Acid
Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Kolbam, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
