Kāpēc lieto Zonisamide Mylan un kādam nolūkam to lieto?
Zonisamide Mylan ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus ar daļēju krampju lēkmes (krampji, kas rodas vienā smadzeņu daļā), ieskaitot tos, kuriem ir sekundāra ģeneralizācija (kad epilepsijas lēkmes pēc tam izvēršas visā smadzenēs). To lieto atsevišķi pieaugušajiem, kuriem ir nesen veikta diagnoze, un kā "papildu" terapiju pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, kuri jau lieto citus pretepilepsijas līdzekļus.
Zonisamīds Mylan ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Zonisamide Mylan ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Zonegran.
Zonisamīds Mylan satur aktīvo vielu zonisamīdu.
Kā lieto Zonisamide Mylan?
Zāles var iegādāties tikai ar recepti un ir pieejamas kapsulās (25, 50 un 100 mg).
Ja Zonisamide Mylan lieto atsevišķi tikko diagnosticētiem pieaugušajiem, ieteicamā sākumdeva ir 100 mg vienu reizi dienā divas nedēļas, ko divu nedēļu laikā var palielināt par 100 mg. Parastā uzturošā deva ir 300 mg dienā.
Ja Zonisamide Mylan lieto kā papildterapiju pieaugušo ārstēšanai, ieteicamā sākumdeva ir 25 mg divas reizes dienā. Pēc vienas vai divām nedēļām devu var palielināt līdz 50 mg dienā un pēc tam pakāpeniski palielināt par 100 mg katru nedēļu vai reizi divās nedēļās atkarībā no pacienta reakcijas. Zonisamide Mylan var ievadīt vienu vai divas reizes dienā, tiklīdz ir noteikta atbilstoša deva. Parastā uzturošā deva ir no 300 līdz 500 mg dienā.
Ja Zonisamide Mylan lieto kā „papildterapiju” ārstēšanai, kas jau tiek uzsākta bērniem vecumā no 6 gadiem, tā deva ir atkarīga no ķermeņa masas; ieteicamā sākumdeva ir 1 mg uz kg ķermeņa masas dienā. Pēc vienas vai divām nedēļām dienas devu var pakāpeniski palielināt par 1 mg uz kg ik pēc 1 vai 2 nedēļām, līdz tiek sasniegta atbilstošā deva. Parastā uzturošā deva ir no 300 līdz 500 mg dienā bērniem, kas sver vairāk nekā 55 kg, un no 6 līdz 8 mg uz kg ķermeņa masas bērniem, kas sver mazāk par 55 kg.
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem vai dažu citu zāļu lietošanu var būt nepieciešams retāk palielināt devu. Pirms Zonisamide Mylan lietošanas pārtraukšanas deva pakāpeniski jāsamazina. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Zonisamide Mylan?
Zonisamide Mylan aktīvā viela zonisamīds ir pretepilepsijas līdzeklis. Epilepsijas lēkmes izraisa patoloģiska elektriskā aktivitāte smadzenēs.
Zonisamīds Mylan darbojas, bloķējot specifiskas poras uz nervu šūnu virsmas, ko sauc par nātrija kanāliem un kalcija kanāliem, caur kuru nātrija vai kalcija parasti iekļūst nervu šūnās. Ja kalcija un nātrija iekļūst nervu šūnās, starp nervu šūnām var pārraidīt elektriskos impulsus. Bloķējot šos kanālus, sagaidāms, ka zonisamīds novērsīs patoloģisku elektrisko aktivitāti, kas izplatās caur smadzenēm, tādējādi samazinot epilepsijas lēkmju iespējamību.
Zonisamīds Mylan iedarbojas arī uz neirotransmitera gamma-aminoskābju skābi (GABA, ķīmisku vielu, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties). Tas var palīdzēt stabilizēt elektrisko aktivitāti smadzenēs.
Kāds ir Zonisamide Mylan iedarbīgums šajos pētījumos?
Tā kā Zonisamide Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem bija tikai testi, lai noteiktu tā bioekvivalenci ar atsauces zālēm Zonegran. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kāds pastāv risks, lietojot Zonisamide Mylan?
Tā kā Zonisamide Mylan ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Zonisamide Mylan tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka zonisamīdam Mylan ir līdzīga kvalitāte un bioekvivalence Zonegran. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zonegran gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Zonisamide Mylan lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Zonisamide Mylan lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Zonisamide Mylan tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Zonisamide Mylan zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Zonisamide Mylan
Pilns Zonisamide Mylan EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi.
Plašāka informācija par Zonisamide Mylan terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
