Kas ir Abilify?
Abilify ir zāles, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu. Tās ir pieejamas kā tabletes (zilā taisnstūra forma: 5 mg; rozā taisnstūra: 10 mg; dzeltena kārta: 15 mg; rozā apaļa: 30 mg) mutē disperģējamās apaļas tabletēs (kas izšķīst mutē; rozā : 10 un 30 mg, dzeltena: 15 mg, iekšķīgi lietojamā šķīdumā (1 mg / ml) un šķīdumā injekcijām (7, 5 mg / ml).
Kāpēc lieto Abilify?
Abilify ir indicēts pacientiem ar šādām garīgām patoloģijām:
- šizofrēnija, garīga slimība, ko raksturo virkne simptomu, tostarp domas un runas traucējumi, halucinācijas (dzirdes vai redzamas lietas, kas nepastāv), aizdomīgums un maldi (kļūdaini uzskati). Abilify lieto, lai ārstētu 15 gadus vecus vai vecākus pacientus;
- bipolārie I tipa traucējumi, garīga slimība, kurā pacientiem rodas mānijas epizodes (patoloģiskas euforijas periodi) pārmaiņus ar normālas noskaņas periodiem. Var rasties arī depresija. Abilify lieto vidēji smagas vai smagas mānijas epizožu ārstēšanai un mānijas epizožu profilaksei pacientiem, kuri agrāk ir reaģējuši uz šīm zālēm. Abilify lieto pieaugušajiem (vecumā no 18 gadiem).
Šķīdums injekcijām tiek izmantots, lai ātri kontrolētu uzbudinātu vai traucētu uzvedību pieaugušajiem, kur perorālā deva nav ieteicama.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Abilify?
Šizofrēnijas gadījumā ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem ir 10 vai 15 mg dienā, kam seko uzturošā deva 15 mg vienreiz dienā. Pacientiem vecumā no 15 līdz 17 gadiem sākumdeva ir 2 mg dienā, un to pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai 10 mg devai reizi dienā. Bipolāriem traucējumiem ieteicamā sākumdeva ir 15 mg vienu reizi dienā iekšķīgi, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm. Lai novērstu mānijas epizodes, jāsaglabā tāda pati deva. Abām slimībām daži pacienti var gūt labumu no lielākas devas.
Perorālo šķīdumu vai mutē disperģējamās tabletes var lietot pacientiem ar grūtībām norīt tabletes. Mutē disperģējamās tabletes ņem, novietojot tās uz mēles,
ja tie ātri izšķīst saskarē ar siekalām vai pirms lietošanas atšķaida ūdenī. Šķīdums injekcijām ir paredzēts tikai īslaicīgai lietošanai tikai pieaugušajiem, un tas ir jāaizstāj ar tabletēm, mutē disperģējamām tabletēm vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai, cik drīz vien iespējams: parastā deva ir 9, 75 mg vienreizējas injekcijas veidā muskuļos. plecu vai sēžamvietu, bet efektīvas devas ir no 5, 25 līdz 15 mg. Ir iespējams ievadīt otru injekciju, sākot no divām stundām pēc pirmās, ja nepieciešams, līdz maksimāli ieteicamajai trīs injekcijām 24 stundu laikā.
Šīs zāles var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Dienas deva nedrīkst pārsniegt 30 mg. Abilify deva jāpielāgo, ja pacienti lieto citas zāles, kas metabolizējas līdzīgā veidā. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Abilify darbojas?
Abilify aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis. Lai gan precīzs darbības mehānisms nav zināms, tiek uzskatīts, ka šī viela saistās ar virkni receptoru, kas atrodas smadzeņu nervu šūnu virsmā, tādējādi pārtraucot signālus, kas tiek pārnesti starp smadzeņu šūnām ar "neirotransmiteriem", ti, ķīmiskām vielām, kas ļauj nervu šūnām, lai sazinātos savā starpā. Tiek uzskatīts, ka aripiprazols galvenokārt darbojas kā "daļējs agonists" dopamīna un 5-hidroksitriptamīna neirotransmiteru receptoriem (pazīstams arī kā serotonīns). Tas nozīmē, ka aripiprazols darbojas kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns, aktivizējot šos receptorus, bet mazāk spēcīgi kā neirotransmiteri. Tā kā 5-hidroksitriptamīns un dopamīns ir saistīti ar šizofrēniju un bipolāriem traucējumiem, aripiprazols veicina smadzeņu aktivitātes normalizēšanos, samazinot psihotiskus vai mānijas simptomus un novēršot tās atkārtotu parādīšanos.
Kādi pētījumi veikti saistībā ar Abilify?
Šizofrēnijas ārstēšanai tika veikti trīs galvenie īslaicīgie četru līdz sešu nedēļu pētījumi, kuros piedalījās 1 203 pieaugušie, kuros Abilify tabletes salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Abilify efektivitāte simptomu atkārtošanās novēršanā tika pētīta trijos pētījumos, kas ilga līdz vienam gadam. Divos no šiem pētījumiem salīdzinošās zāles bija haloperidols (cita antipsihotiska viela). Abilify tabletes tika salīdzinātas arī ar placebo pētījumā, kurā piedalījās 302 pacienti vecumā no 13 līdz 17 gadiem. Šķīdumu injekcijām salīdzināja ar placebo divu stundu laikā, divos pētījumos, kuros iesaistījās 805 šizofrēnijas pieaugušie vai tie, kuriem bija saistīti stāvokļi, sajaukšanas stāvoklī. Visos pētījumos pacienta simptomu izmaiņas tika mērītas, pamatojoties uz šizofrēnijas novērtēšanas standarta skalu.
Bipolāru traucējumu ārstēšanai tika veikti astoņi galvenie pētījumi ar Abilify iekšķīgi. Piecos no šiem pētījumiem Abilify salīdzināja ar placebo trīs nedēļu laikā no kopumā 1 900 pacientiem, un divi no šiem pētījumiem tika turpināti vēl deviņas nedēļas, lai izpētītu iedarbības saglabāšanu, izmantojot haloperidolu un litiju ( citām antipsihotiskām zālēm). Sestajā pētījumā Abilify salīdzināja ar haloperidolu 12 nedēļu laikā no 347 pacientiem, un septītajā pētījumā Abilify salīdzināja ar placebo, lai novērstu recidīvu 160 pacientiem, kuru mānijas simptomi jau bija stabilizēti ar Abilify. Astotajā pētījumā tika pētīta Abilify vai placebo ietekme uz esošo litija vai valproāta (citas antipsihotiskas zāles) ārstēšanu 384 pacientiem. Abilify šķīdumā injekcijām salīdzināja ar lorazepāmu (citu antipsihotisku līdzekli) un ar placebo divu stundu laikā pētījumā, kurā piedalījās 301 pacients ar agitācijas simptomiem. Visos pētījumos tika ņemtas vērā pacienta simptomu izmaiņas, pamatojoties uz bipolāro traucējumu novērtēšanas standarta skalu vai pacientu skaitu, kuri reaģēja uz ārstēšanu.
Uzņēmums arī veica pētījumus, lai pārbaudītu mutē disperģējamo tablešu un perorālā šķīduma uzsūkšanos organismā.
Kāds ir Abilify iedarbīgums šajos pētījumos?
Īstermiņa pētījumos Abilify bija efektīvāks par placebo šizofrēnijas simptomu uzlabošanā. Ilgstošos pētījumos zāles bija efektīvākas par placebo un tikpat efektīvas kā haloperidols pēc ne vairāk kā viena gada ārstēšanas. Abilify sešu nedēļu laikā bija efektīvāks nekā placebo pusaudžu pētījumā, un efekts saglabājās vairāk nekā sešus mēnešus pacientiem, kas vecāki par 15 gadiem. Abos pētījumos ar injekciju šķīdumu pacientiem, kas saņēma Abilify, novēroja ievērojami lielāku uzbudinājuma simptomu samazināšanos nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Lietojot bipolāru traucējumu ārstēšanai, Abilify bija efektīvāks par placebo mānijas simptomu mazināšanā četros no pieciem īstermiņa pētījumiem. Zāles ir arī ziņojušas par blakusparādībām, kas līdzīgas haloperidola un litija iedarbībai trīs nedēļu laikā. Efekts ilga līdz 12 nedēļām. Abilify bija arī efektīvāks par placebo, lai novērstu mānijas epizožu atkārtošanos pacientiem, kuri iepriekš ārstēti līdz 74 nedēļām, un kā papildu ārstēšanu ar citu nepārtrauktu ārstēšanu. Abilify injekcijas bija arī efektīvākas nekā placebo, lai mazinātu uzbudinājuma simptomus un efektīvi pielīdzinātu lorazepāmam.
Kāds pastāv risks, lietojot Abilify?
Pieaugušajiem visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot Abilify iekšķīgi (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100), ir nemiers, bezmiegs (miega traucējumi), trauksme, ekstrapiramidāls traucējums (krampji vai nekontrolētas spazmas), akatiisia (nespēja stāvēt) ), trīce, reibonis, miegainība, sedācija, galvassāpes, neskaidra redze, dispepsija (dedzināšana), vemšana, slikta dūša, aizcietējums, siekalu hipersekcija (siekalu palielināšanās) un nogurums. Akatisia ir biežāka pacientiem ar bipolāru traucējumu nekā šizofrēnijas pacientiem. Blakusparādības pusaudžiem ir līdzīgas, bet miegainība, sedācija un ekstrapiramidālie traucējumi ir biežāki nekā pieaugušajiem. Visbiežāk novērotās injekcijas blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir miegainība, reibonis, galvassāpes, akatīze, slikta dūša un vemšana. Pilns visu Abilify izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Abilify nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aripiprazolu vai kādu citu sastāvdaļu.
Kāpēc Abilify tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Abilify, ir lielāki par risku, ārstējot šizofrēniju pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 15 gadiem un vecākiem un vidēji smagiem līdz smagiem epizodiem. pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem, kā arī jaunas mānijas epizodes profilaksei pacientiem, kuriem ir bijušas mānijas dominējošās epizodes un kas reaģēja uz ārstēšanu ar aripiprazolu. Komiteja arī nolēma, ka injicējamā šķīduma ieguvumi atsver risku, kas saistīts ar strauju uzbudinājuma un uzvedības traucējumu kontroli pacientiem ar šizofrēniju vai pacientiem ar mānijas epizodēm I bipolārā traucējuma kontekstā, kur iekšķīgi lietojama terapija. nav norādīts. Tāpēc komiteja ieteica piešķirt Abilify tirdzniecības atļauju.
Plašāka informācija par Abilify:
2004. gada 4. jūnijā Eiropas Komisija piešķīra Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. tirdzniecības atļauju Abilify, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2009. gada 4. jūnijā.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2009
