Kāpēc lieto Exviera - dasabuvir?
Exviera ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām zālēm, ārstējot hroniskas C hepatīta formas (aknu infekcijas slimība, ko izraisa C hepatīta vīruss) pieaugušajiem. Tā satur aktīvo vielu dasabuvīru .
Kā lieto Exviera - dasabuvir?
Exviera var saņemt tikai ar ārsta recepti un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā. Exviera ir pieejams kā 250 mg tabletes. Ieteicamā deva ir divas tabletes dienā, viena no rīta un viena vakarā. Exviera vienmēr lieto kombinācijā ar citām zālēm Viekirax, kas satur aktīvās vielas ombitasvir, paritaprevīru un ritonaviru. Dažiem pacientiem, kas lieto Exviera, papildus Viekirax ārstē arī citas pretvīrusu zāles - ribavirīnu. Ir dažādi C hepatīta vīrusa genotipi, tāpēc izmantojamo zāļu kombinācija un terapijas ilgums ir atkarīgs no C hepatīta vīrusa, kas ir atbildīgs par infekciju, genotipa, kā arī par pacienta aknu darbības traucējumu raksturu, jo piemēram, ja aknās ir ciroze (fibroze) vai ja aknas nedarbojas pareizi. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Exviera - dasabuvīrs darbojas?
Exviera aktīvā viela, dasabuvīrs, darbojas, bloķējot C hepatīta vīrusa klātbūtnē esošā enzīma "RNS atkarīga NS5B RNS polimerāze" darbību, kas ir būtiska vīrusa vairošanai. Šī darbība pārtrauc C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu šūnu infekciju. Pierādīts, ka Exviera ir efektīvs pret 1. un 1.b genotipu, ja to lieto kombinācijā ar citām zālēm.
Kāds ir Exviera - dasabuvir iedarbīgums šajos pētījumos?
Sešos pamatpētījumos, kuros piedalījās aptuveni 2 300 pacienti ar C hepatīta genotipu 1a vai 1b, Exviera un Viekirax kombinācija ir pierādījusi, ka tas efektīvi novērš vīrusu no asinīm. Pēc 12 ārstēšanas nedēļām (ar vai bez ribavirīna) vīruss tika izvadīts no asinīm 96% -100% pacientu bez aknu cirozes. Pacientiem ar aknu cirozi ārstēšana ar Exviera kombinācijā ar Viekirax un ribavirīnu izraisīja 93% līdz 100% vīrusa eliminācijas ātrumu pēc 24 ārstēšanas nedēļām. Šajos pētījumos ribavirīna pievienošana Exviera un Viekirax terapijai palīdzēja palielināt eliminācijas ātrumu pacientiem ar cirozi. Pacientiem ar 1.b genotipa C hepatītu pacientu skaits bija īpaši augsts (gandrīz 100%).
Kāds pastāv risks, lietojot Exviera - dasabuvir?
Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot Exviera kombinācijā ar Viekirax un ribavirīnu (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), ir bezmiegs, slikta dūša, nieze, astēnija (vājums) un izsīkums (nogurums). Pilnu blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā. Exviera nedrīkst lietot sievietes, kas lieto etinilestradiolu, kas ir hormonālie kontracepcijas līdzekļi. To nedrīkst lietot arī kombinācijā ar zālēm, kas traucē noteiktu fermentu darbību, kas var palielināt vai samazināt aktīvās vielas līmeni asinīs. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Exviera - dasabuvir tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Exviera, ko lieto kombinācijā ar Viekirax, ir efektīva, ar vai bez ribavirīna, likvidējot C hepatīta vīrusu, 1. un 1.b genotipu no asinīm. Gandrīz visos pacientiem, kas piedalījās sešos galvenajos pētījumos, vīruss tika izvadīts no asinīm pēc 12 vai 24 ārstēšanas nedēļām; eliminācijas ātrums bija īpaši augsts pacientiem ar 1.b genotipa infekciju. Attiecībā uz drošību, lai gan ziņots par aknu enzīmu gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Exviera kombinācijā ar Viekirax un ribavirīnu, kopumā šīs kombinācijas novērotās blakusparādības bija labi panesamas. Tādēļ Komiteja secināja, ka Exviera ieguvumi atsver riskus un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Exviera - dasabuvir lietošanu?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Exviera, ko lieto kombinācijā ar Viekirax, ir efektīva, ar vai bez ribavirīna, likvidējot C hepatīta vīrusu, 1. un 1.b genotipu no asinīm. Gandrīz visos pacientiem, kas piedalījās sešos galvenajos pētījumos, vīruss tika izņemts no asinīm pēc 12 vai 24 ārstēšanas nedēļām; eliminācijas ātrums bija īpaši augsts pacientiem ar 1.b genotipa infekciju. Attiecībā uz drošību, lai gan ziņots par aknu enzīmu gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Exviera kombinācijā ar Viekirax un ribavirīnu, kopumā šīs kombinācijas novērotās blakusparādības bija labi panesamas. Tādēļ Komiteja secināja, ka Exviera ieguvumi atsver riskus un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Cita informācija par Exviera - dasabuvir
2015. gada 15. janvārī Eiropas Komisija izsniedza Exviera reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Exviera, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2015.
