narkotikas

Alimta - pemetrekseds

Kas ir Alimta?

Alimta ir pulveris, kas pagatavots infūziju šķīduma pagatavošanai. Satur aktīvo vielu pemetreksedu.

Kāpēc lieto Alimta?

Alimta ir indicēts divu veidu plaušu vēža ārstēšanai:

  1. pleiras mezotelioma (membrānas audzējs, kas aptver plaušas, ko parasti izraisa azbesta iedarbība). Alimta lieto kombinācijā ar cisplatīnu (citu pretvēža zāļu), ja audzējs nav "resektējams" (to nevar noņemt tikai ar ķirurģisku operāciju) un ir "ļaundabīgs" (tas ir izplatījies vai var viegli izplatīties citiem). ķermeņa daļas). Tas ir indicēts tādu pacientu ārstēšanai, kuriem iepriekš nav veikta ķīmijterapija (zāles audzēju ārstēšanai);
  2. "nesīkšūnu" plaušu vēzis, kas neietekmē "zvīņveida" šūnas (šūnas, kas savieno elpceļus). Alimta lieto, ja audzējs ir "lokāli progresējošs" (tas sāka izplatīties) vai "metastātisks" (tas jau ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām). To lieto kombinācijā ar cisplatīnu, lai ārstētu pacientus, kuri iepriekš nav ārstēti. Alimta lieto arī atsevišķi, lai ārstētu pacientus, kuri jau ir pabeiguši ķīmijterapijas kursu, vai arī, lai saglabātu atbildes reakciju uz pirmo ķīmijterapijas kursu, ieskaitot zāles, kas satur platīnu.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti .

Kā lieto Alimta?

Alimta drīkst ievadīt tikai ārsta uzraudzībā, kas ir kvalificēts lietot ķīmijterapiju.

Ieteicamā Alimta deva ir 500 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (aprēķināta, ņemot vērā pacienta svaru un augstumu), ko ievada ar infūziju 10 minūšu laikā reizi trijos nedēļās. Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folijskābe (vitamīna veids) un ārstēšanas laikā ar Alimta saņem B12 vitamīna injekcijas. Kad Alimta ievada kopā ar cisplatīnu, pirms vai pēc cisplatīna lietošanas pacientiem jālieto "pretvemšanas" līdzeklis (lai novērstu vemšanu) un šķidrumi (lai novērstu dehidratāciju).

Pacientiem ar izmaiņām asinīs vai citām blakusparādībām ārstēšana ir jāatliek vai jāpārtrauc vai jāsamazina deva. Plašāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).

Kā Alimta darbojas?

Alimta aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas nogalina aktīvās sadalīšanās šūnas, piemēram, vēža šūnas), kas pieder pie antimetabolītu grupas. Ķermenī pemetrekseda tiek pārvērsta aktīvā formā, kas bloķē fermentu, kas iesaistīti "nukleotīdu" (DNS un RNS elementu, šūnu ģenētiskā materiāla) ražošanā, aktivitāti. Rezultātā pemetrekseda aktīvā forma palēnina DNS un RNS veidošanos un novērš šūnu dalīšanos. Pemetrekseda konversija aktīvajā formā notiek ātrāk audzēju šūnās nekā parastajās; šī iemesla dēļ audzēja šūnās ir augstākas aktīvās zāļu koncentrācijas un ilgstošākas darbības. Tā rezultātā audzēja šūnu proliferācija ir samazināta, bet normālas šūnas ir tikai minimāli ietekmētas.

Kādi pētījumi veikti ar Alimta?

Ļaundabīgas pleiras mezoteliomas ārstēšanai Alimta, kas saistīts ar cisplatīnu, tika salīdzināts tikai ar cisplatīnu tikai pamatpētījumā, kurā piedalījās 456 pacienti, kuriem iepriekš nebija veikta ķīmijterapija.

Neliela, lokāli progresējoša vai metastātiska maza šūnu karcinoma ārstēšanai Alimta salīdzināja ar gemcitabīnu (citu pretvēža zāļu), gan kombinācijā ar cisplatīnu, gan pētījumā ar 1725 pacientiem, kuriem iepriekš bija veikta ķīmijterapija. Alimta tika salīdzinātas arī ar docetakselu (citu pretvēža zāļu) pētījumā ar 571 pacientu, kas iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju. Uzturošas terapijas laikā Alimta tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 663 pacienti, kuru vēzis nav pasliktinājies, izmantojot ķīmijterapiju ar platīnu.

Galvenie efektivitātes rādītāji bija pacientu izdzīvošanas laiks un izdzīvošanas laiks, nepalielinot audzēju.

Kāds ir Alimta iedarbīgums šajos pētījumos?

Alimta palielināja pacientu ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu izdzīvošanas periodu. Pacienti, kam tika ievadīta Alimta un cisplatīna, vidēji bija 12, 1 mēneši, salīdzinot ar 9, 3 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai cisplatīnu.

Ārstējot nesīkšūnu plaušu vēzi, Alimta izrādījās tikpat efektīva kā salīdzinošie līdzekļi, un izdzīvošanas laiks bija aptuveni 10, 3 mēneši pacientiem, kuri nekad nav bijuši pakļauti ķīmijterapijai, un aptuveni 8, 1 mēnesis tiem, kas iepriekš bija ārstēti. pakļauti ķīmijterapijai. Uzturošās terapijas pētījumā pacienti, kas saņēma Alimta, dzīvoja vēl 4, 3 mēnešus pēc uzturošās terapijas uzsākšanas, nepazeminot audzēju, salīdzinot ar 2, 6 mēnešiem pacientiem, kas saņēma placebo. Visos trijos pētījumos pacienti, kuriem audzēji neietekmēja plakanšūnas, ziņoja par ilgāku dzīvildzi, ārstējot ar Alimta, nevis salīdzinājumu. Tā vietā pacienti, kuru vēzis skāris plakanšūnas, saņēma īsāku izdzīvošanas laiku, ārstējot ar Alimta.

Kāds pastāv risks, lietojot Alimta?

Visbiežāk novērotās Alimta blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir neitrofilu, granulocītu vai leikocītu (balto asinsķermenīšu veidu) skaita samazināšanās, pazemināts hemoglobīna līmenis (olbaltumvielas, kas atrodas sarkano asinsķermenīšu vidū, kas rada „skābeklis organismā”, caureja, vemšana, stomatīts vai faringīts (gļotādu iekaisums, kas aptver muti vai rīkles), slikta dūša, apetītes zudums, nogurums un izsitumi vai pīlings (augšējo ādas slāņu uzplūšana). Pilns visu Alimta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Alimta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pemetreksedu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot zīdīšanas laikā vai vienlaikus ar dzeltenā drudža vakcīnu. Alimta maina auglību, tāpēc pacientiem (vīriešiem un sievietēm), kas lieto zāles, ir jāapzinās šis fakts.

Kāpēc Alimta tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot Alimta, ir lielāki par riskiem, kas saistīti ar neārstējamu ļaundabīgu pleiras mezoteliomu ārstētu pacientu ķīmijterapijas terapiju un pirmās kārtas uzturēšanu un otro ārstēšanu. līnija pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku plaušu vēzi, kas nav mazs šūnu, izņemot histoloģiski galvenokārt plakanšūnu. Komiteja ieteica izsniegt Alimta reģistrācijas apliecību.

Plašāka informācija par Alimta

Eiropas Komisija 2004. gada 20. septembrī Eli Lilly Nederland BV izsniedza Alimta reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.

Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2009. gada 20. septembrī.

Pilns Alimta EPAR teksts ir atrodams šeit .

Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 09-2009