Kas ir Ebilfumin - oseltamivirs, ko lieto un kādam nolūkam to lieto?
Ebilfumīns ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu oseltamivīru . To lieto gripas ārstēšanai vai profilaksei pacientiem, kas vecāki par vienu gadu:
- gripas ārstēšanā to var lietot pacienti, kuriem ir simptomi, kad ir zināms, ka relatīvais vīruss cirkulē iedzīvotāju vidū;
- gripas profilaksei to var lietot pacienti, kas bijuši saskarē ar ietekmētiem cilvēkiem. Visi Ebilfumin lietošanas veidi tiek vērtēti katrā gadījumā atsevišķi. Ebilfumīnu var izmantot arī kā profilaktisku ārstēšanu ārkārtas apstākļos, piemēram, ja sezonālās gripas vakcīna nenodrošina pietiekamu aizsardzību un pandēmijas (pasaules gripas epidēmija) klātbūtnē.
Gripas pandēmijas laikā Ebilfumīnu var lietot arī gripas ārstēšanai vai profilaksei zīdaiņiem līdz viena gada vecumam. Ārstu pienākums ir izlemt, vai ievadīt Ebilfumīnu šajā vecuma grupā jaundzimušajiem atkarībā no gripas vīrusa izraisītās slimības smaguma un jaundzimušā veselības stāvokļa, novērtējot, vai varbūtība, ka tā varētu gūt labumu no šīs zāles. Tā kā tas nav vakcīnas pret gripu aizvietotājs, Ebilfumin jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
Ebilfumīns ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Ebilfumīns ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Tamiflu. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Ebilfumin - oseltamivīru?
Ebilfumīns ir pieejams kapsulās (30, 45 un 75 mg), un to var iegādāties tikai ar recepti. Gripas ārstēšanā ārstēšana ar Ebilfumin jāsāk pirmajās divās dienās pēc simptomu rašanās. Šīs zāles ievada vienu devu divas reizes dienā piecas dienas. Gripas profilaksei ārstēšana ar Ebilfumin jāsāk pirmajās divās dienās pēc kontakta ar skarto personu. Zāles ievada vienu devu vienu reizi dienā 10 dienas pēc šādas saskares. Ja Ebilfumīnu lieto gripas epidēmijas laikā, devu var ievadīt līdz sešām nedēļām. Ebilfumīna deva ir 75 mg 13 gadus veciem un vecākiem pacientiem un bērniem vecumā no 1 līdz 12 gadiem ar ķermeņa masu vairāk nekā 40 kg. Bērniem, kas sver mazāk par 40 kg, deva tiek pielāgota svaram, izmantojot zemākas devas kapsulas (30 vai 40 mg). Jaundzimušajiem vai maziem bērniem, kuri nespēj norīt kapsulas, farmaceits var sagatavot šķīdumu, izmantojot saturu; alternatīvi, kapsulu saturu var sajaukt mājās ar saldinātu pārtiku. Gadījumā, ja zīdaiņi ir jaunāki par vienu gadu, farmaceita sagatavots risinājums ir labāks nekā gatavošanās mājās, jo farmaceits var precīzāk izmērīt devu. Nav noteikts, kāda deva jāievada priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešams samazināt devas. Visu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā
Kā Ebilfumin - oseltamivirs darbojas?
Ebilfumin aktīvā viela oseltamivirs iedarbojas tieši uz gripas vīrusu, bloķējot dažus enzīmus uz tās virsmas, kas pazīstami kā neiraminidāzes. Ja neiraminidāzes ir bloķētas, vīruss nevar izplatīties. Oseltamivirs iedarbojas uz A gripas (visbiežāk sastopamo) un B.
Kādi pētījumi veikti ar Ebilfumin - oseltamivīru?
Tā kā Ebilfumīns ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem ir ierobežoti ar testiem, lai noteiktu tā bioekvivalenci ar atsauces zālēm Tamiflu. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kāds ir Ebilfumin - oseltamivira ieguvums un risks?
Tā kā Ebilfumīns ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Ebilfumin - oseltamivirs tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Ebilfumin ir salīdzināmas kvalitātes un bioekvivalentas Tamiflu. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Tamiflu gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Ebilfumin lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Ebilfumin - oseltamivira lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Ebilfumin tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Ebilfumin zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Plašāka informācija par Ebilfumin - oseltamivīru
2014. gada 22. maijā Eiropas Komisija izdeva Ebilfumīna reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Ebilfumin terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2014.
