Kas ir Capecitabine SUN - kapecitabīns un kādam nolūkam to lieto?
Capecitabine SUN ir vēža zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu . To lieto, lai ārstētu:
- resnās zarnas vēzis (resnās zarnas). Capecitabine SUN lieto kombinācijā vai bez citām pretvēža zālēm pacientiem, kuriem tiek veikta operācija pret "resnās III" vai "C posma hercogiem";
- metastātisks kolorektālais vēzis (resnās zarnas vēzis izplatās uz citām ķermeņa daļām). Capecitabine SUN ir indicēts kombinācijā ar citām pretvēža zālēm vai monoterapiju;
- progresējoša kuņģa (vēdera) karcinoma. Capecitabine SUN ir indicēts kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ieskaitot vienu, kas satur platīnu, piemēram, cisplatīnu;
- lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēzis (ti, tas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām). Capecitabine SUN ir indicēts kombinācijā ar docetakselu (citu pretvēža zāļu) pēc negatīvas ārstēšanas ar antraciklīnu (cita veida pretvēža zāles). To var lietot arī kā atsevišķu līdzekli, ja ārstēšana ar antraciklīnu un taksāniem (cita veida pretvēža zāles) ir bijusi neveiksmīga vai ja tā nav indicēta atkārtotai antraciklīna terapijai.
Capecitabine SUN ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Capecitabine SUN ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Xeloda. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Capecitabine SUN - kapecitabīnu?
Capecitabine SUN ir pieejams tablešu veidā (150 un 500 mg). To var iegūt tikai ar ārsta recepti, un to paraksta ārsts, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Capecitabine SUN lieto divas reizes dienā devās no 625 līdz 1 250 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (aprēķina, pamatojoties uz pacienta garumu un svaru). Deva ir atkarīga no ārstējamā audzēja veida. Jūsu ārsts aprēķinās 150 mg un 500 mg tablešu skaitu, kas Jums būs jālieto. Capecitabine SUN tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni 30 minūšu laikā pēc ēšanas. Ārstēšana turpinās sešus mēnešus pēc resnās zarnas operācijas. Citiem vēža veidiem ārstēšana tiek pārtraukta, ja slimība pasliktinās vai ja pacients to nepanes. Devas ir jāpielāgo pacientiem ar aknu (aknu) vai nieru slimībām, kā arī pacientiem ar zināmām blakusparādībām. Pilnīga informācija ir pieejama zāļu aprakstā (iekļauts EPAR).
Kā darbojas Capecitabine SUN - Capecitabine?
Capecitabine SUN aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiskas zāles (zāles, kas nogalina šūnas, kas sadala, piemēram, vēža šūnas), kas pieder pie "antimetabolītu" grupas. Kapecitabīns ir prodrogs, kas organismā pārvēršas par 5-fluoruracilu (5-FU), galvenokārt vēža šūnās. Tās lieto tablešu veidā, bet 5-FU parasti jāinjicē. 5-FU ir pirimidīna analogs, kas ir šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS) sastāvdaļa. Ķermenī 5-FU aizvieto pirimidīnu un traucē jaunās DNS sintezē iesaistītajiem fermentiem. Tādā veidā tas kavē audzēja šūnu augšanu, līdz tas tiek iznīcināts.
Kā noritēja Capecitabine SUN - Capecitabine izpēte?
Tā kā Capecitabine SUN ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem tika veikti tikai testi, lai noteiktu tā bioekvivalenci ar atsauces zālēm Xeloda. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādas ir Capecitabine SUN - Capecitabine priekšrocības un riski?
Tā kā Capecitabine SUN ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Capecitabine SUN - Capecitabine tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Capecitabine SUN ir līdzvērtīga kvalitāte un bioekvivalence Xeloda. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Xeloda gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Capecitabine SUN lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Capecitabine SUN - Capecitabine lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Capecitabine SUN tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Capecitabine SUN zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Sīkāka informācija par Capecitabine SUN - kapecitabīnu
2013. gada 21. jūnijā Eiropas Komisija izsniedza Capecitabine SUN reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Plašāka informācija par Capecitabine SUN terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 06-2013
