Kāpēc lieto NovoEight - turoctoc alfa alfa un kādam nolūkam to lieto?
NovoEight ir zāles, kas satur aktīvo vielu turoktogu alfa . To lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimts koagulācijas traucējums, ko izraisa VIII faktora deficīts). NovoEight var izmantot gan īstermiņā, gan ilgtermiņā.
Kā lieto NovoEight - alfa turoctocog?
NovoEight var iegādāties tikai ar recepti un ārstēšana jāsāk ārsta uzraudzībā, kas specializējas hemofilijas ārstēšanā. NovoEight ir pieejams pulverī un šķīdinātājā, kas, sajaucot, veido šķīdumu injekcijām vēnā. Terapijas deva un ilgums ir atkarīgs no tā, vai zāles lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai, un ir atkarīgas no hemofilijas smaguma, asiņošanas apjoma un atrašanās vietas un pacienta veselības stāvokļa. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR). Pēc atbilstošu norādījumu saņemšanas pacientus vai aprūpētājus var ievadīt vai lietot NovoEight mājās. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas NovoEight - turoctoc alfa?
Pacientiem ar A hemofiliju ir VIII faktora deficīts, kas izraisa asins recēšanas problēmas, tostarp asiņošanu no locītavām, muskuļiem vai iekšējiem orgāniem. NovoEight aktīvā viela alfa alfa turokogogs darbojas organismā tādā pašā veidā kā cilvēka VIII faktors, veicinot asins koagulāciju. NovoEight lieto, lai izlabotu VIII faktora deficītu, aizstājot trūkstošo VIII faktoru, lai nodrošinātu īslaicīgu koagulācijas traucējumu kontroli. Turokokogs alfa tiek ražots ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija": tas ir, tas ir iegūts no kāmju šūnām, kurās ieviests gēns (DNS), kas ļauj tām ražot vielu.
Kāds ir NovoEight - turoctocal alfa iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka NovoEight ir efektīvs asiņošanas gadījumu novēršanā un ārstēšanā divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 213 A hemofilijas pacienti, un nevienā no pētījumiem NovoEight salīdzināja ar citām zālēm. Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 150 pacienti no 12 gadu vecuma, vidēji 5, 55 asiņošanas gadījumi tika ziņoti pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar NovoEight, lai novērstu asiņošanu, salīdzinot ar 6, 68 ziņojumiem par asiņošanas gadījumiem gadā. vidēji pieaugušajiem. Lietojot spontānu asiņošanas epizožu ārstēšanai, NovoEight tika atzīts par "teicamu" vai "labu", lai ārstētu 403 asiņošanas gadījumus no 499. Turklāt 89, 4% asiņošanas epizožu izzuda pēc 1-2 ārstēšanas ar NovoEight. Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 63 bērni līdz 12 gadu vecumam, vidēji 5, 33 asiņošanas gadījumi tika reģistrēti pacientiem, kuri tika ārstēti ar NovoEight. NovoEight tika vērtēts kā "lielisks" vai "labs" 116 no 126 asiņošanas epizodēm, turklāt 95, 2% asiņošanas epizožu izzuda pēc 1-2 ārstēšanas ar NovoEight.
Kāds pastāv risks, lietojot NovoEight - alfa turoctocog?
Visbiežāk novērotās NovoEight blakusparādības (kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir paaugstināts aknu enzīmu daudzums un reakcijas injekcijas vietā. Retos gadījumos novērotas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, un dažos gadījumos tās var progresēt līdz nopietnām alerģiskām reakcijām. Dažiem pacientiem var attīstīties VIII faktora inhibitori, kas ir antivielas (olbaltumvielas), ko organisma imūnsistēma rada pret VIII faktoru un kas padara zāles neefektīvu, kā rezultātā tiek zaudēta asiņošanas kontrole. Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar centru, kas specializējies hemofilijas ārstēšanā. Pilns visu NovoEight izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. NovoEight nedrīkst lietot cilvēki, kas ir alerģiski pret kāmju olbaltumvielām. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc NovoEight - turoctoc alfa tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot NovoEight, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka NovoEight efektivitāte asiņošanas gadījumu ārstēšanā un profilaksē ir pierādīta un ka zāles rada līdzīgus efektus, kas novēroti citiem VIII faktora aizstājējproduktiem. NovoEight drošības profils tika uzskatīts par līdzīgu arī citiem VIII faktora aizstājējproduktiem.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu NovoEight - turoct alfa alfa lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka NovoEight tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, informācija par drošību ir iekļauta zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā par Tafinlar, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Plašāka informācija par NovoEight - alfa turoctocog
2013. gada 13. novembrī Eiropas Komisija izsniedza NovoEight reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar NovoEight, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 11-2013.
