LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT
Kas ir Vistide?
Vistide ir koncentrāts, kas atšķaidīts infūzijas šķīdumā (pilienveida vēnā). Tā satur aktīvo vielu cidofovīru (75 mg / ml).
Kāpēc lieto Vistide?
Vistide lieto citomegalovīrusa (CMV) retinīta ārstēšanai, tīklenes vīrusu infekcijai (gaismas jutīgai membrānai, kas aptver acs iekšējo daļu). Šī slimība var izraisīt redzes zudumu. Vistide lieto pacientiem ar iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS), kuriem nav nieru slimības, un to drīkst lietot tikai tad, ja ārstēšana ar citām zālēm nav iespējama.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Vistide?
Ārstēšana ar Vistide jāparaksta ārstam, kam ir pieredze cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanā. Pirms Vistide lietošanas nepieciešams novērtēt pacienta nieru darbību, jo zāles nedrīkst lietot pacientiem ar nieru slimībām. "Indukcijas" fāzē 5 mg Vistide uz kilogramu ķermeņa masas jāievada ar stundu ilgas infūzijas palīdzību reizi divās nedēļās vienu reizi nedēļā. Pēc tam "uzturēšanas" fāzē ievadīšana jāveic reizi divās nedēļās. Tādēļ ārstēšana jāturpina ilgstoši, kā ieteikts vietējās vadlīnijās par HIV inficētu pacientu ārstēšanu.
Lai ierobežotu nieru bojājumu risku, pacientiem jālieto arī cita medikamenta probenecīds (2 g trīs stundas pirms infūzijas, pēc tam 1 g līdz divām un astoņām stundām pēc infūzijas) un jāievada infūzija. vienu stundu pirms Vistide infūzijas. Probenecīdu lieto, lai novērstu cidofovira uzkrāšanos nierēs, bet sāls šķīdums tiek izmantots, lai novērstu dehidratāciju.
Kā Vistide darbojas?
Aktīvā viela, kas atrodas Vistide, cidofovirs, ir "nukleozīdu analogu" klases pretvīrusu medikaments, kas bloķē konkrēta enzīma, ko sauc par "CMV" DNS polimerāzi, darbību, ko vīruss izmanto DNS ražošanai. Ja vīruss nespēj ražot DNS, tas nevar vairoties, kas palēnina infekcijas izplatīšanos.
Kādi pētījumi veikti ar Vistide?
Vistide ietekme uz pacientiem ar AIDS ar CMV retinītu ir bijusi ārstēšanas pētījuma un uzturēšanas pētījuma priekšmets. Ārstēšanas pētījumā, kurā piedalījās 48 pacienti, kuri iepriekš netika ārstēti ar kādu CMV retinīta līdzekli, Vistide iedarbību salīdzināja ar gadījumiem, kad terapija netika lietota. Uzturēšanas pētījumā salīdzināja divas Vistide uzturošās devas (5 un 3 mg / kg ķermeņa masas) uz 100 pacientiem, kuri vairs nereaģēja uz citām CMV retinīta zālēm (gancikloviru vai foskarnetu) vai kuri nevarēja lietot šādas zāles . Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, kas pavadīts pirms slimības pasliktināšanās.
Kāds ir Vistide iedarbīgums šajos pētījumos?
Ārstēšanas pētījumā tika pierādīts, ka Vistide ir efektīvāka nekā bez ārstēšanas gadījumiem. Pacientiem, kas ārstēti ar Vistide, CMV retinīta pasliktināšanās vidēji notika pēc 120 dienām, bet pacientiem bez ārstēšanas pasliktināšanās notika pēc 22 dienām. Uzturēšanas pētījumā 5 mg / kg deva bija efektīvāka par 3 mg / kg devu (attiecīgi 115 un 49 dienas).
Kāds pastāv risks, lietojot Vistide?
Visbiežāk novērotās Vistide blakusparādības (ti, vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir neitropēnija (zems balto asinsķermenīšu skaits), galvassāpes, slikta dūša, vemšana, alopēcija (matu izkrišana), izsitumi, proteinūrija (proteīna klātbūtne). urīnā), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (muskuļu vielmaiņas atkritumi), astēnija (vājums) un drudzis. Pilns visu Vistide izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Vistide nedrīkst lietot pacienti, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cidofovīru vai kādu citu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar nieru slimību vai citām zālēm, kas var kaitēt nierēm, vai pacientiem, kurus nevar ārstēt ar probenecīdu vai citām sēra saturu saturošām zālēm. Vistide nedrīkst injicēt tieši acī.
Kāpēc Vistide tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Vistide ieguvumi, lietojot CMV retinītu pacientiem ar AIDS un bez nieru slimībām, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica izsniegt atļauju. tirdzniecībā Vistide.
Vairāk informācijas par Vistide
1997. gada 23. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza Vistide reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Šī atļauja tika atjaunota 2002. gada 23. aprīlī un 2007. gada 23. aprīlī. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Gilead Sciences International.
Pilns Vistide EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2009.
